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藥華藥中國PV銜接性臨床獲批 有望22個月內取證
2021-05-03 / 記者 李林璦
今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。 藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...
臺廠攻罕病藍海 藥華、國邑、仲恩現身說法
2021-03-23 / 記者 李林璦
今(23)日，由元富證券、環球生技主辦的生醫產業趨勢暨企業投資說明會--首場「臺灣罕見疾病藥品大未來」論壇，邀請藥華醫藥醫學長秦小強、國邑藥品總經理甘霈、仲恩生醫協理何智元進行演說與交流，期盼能加速國內罕病新藥的開發與上市，讓罕病患者的治療與國際接軌。 藥華醫藥醫學長秦小強博士(攝影/彭梓涵)藥華醫藥醫學長秦小強博士以「早期血癌罕病新契機--真性紅血球增多症(PV)的臨床治療」為題，分享藥華藥從開...
藥華藥秦小強：深入了解罕病 尋找具全球市場潛力疾病
2021-03-22 / 記者 李林璦
藥華醫藥(6446)成立於2003年10月，以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，開發一系列突破性新藥產品，產品線包含治療血液腫瘤、慢性肝炎、皮膚疾病等創新藥品。 藥華藥之明星藥品Ropeginterferon(P1101)是全球第一個核准用於血液疾病紅血球增多症(PV)的一線長效型干擾素治療用藥，繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列等地藥證。 ...
藥華藥美國PV藥證將到手 FDA查廠後取證
2021-03-14 / 記者 李林璦
今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
藥華藥授權在美上市日光角化症藥 拓展日韓市場
2021-02-19 / 記者 李林璦
今(19)日，藥華醫藥(6446)宣佈，與美國Athenex公司(NASDAQ：ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin，代號KX-01)授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...
藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證
2021-02-18 / 記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手
2021-02-05 / 記者 李林璦
報導/李林璦 昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...
藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證
2021-01-20 / 記者 李林璦
報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。
藥華藥登JP Morgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付
2021-01-13 / 記者 李林璦
報導/李林璦美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國市場預計可在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。 醫療事...
藥華藥出貨歐盟助力年營收成長逾10倍
2020-01-05 / 記者 李林璦
今(5)日，藥華醫藥（6446）公告12月營收及2019年全年營收。藥華藥表示，受惠治療真性紅血球增生症(PV）新藥ropeginterferonalfa-2b(P1101)出貨至歐盟，12月單月營收達1.99億元，較去年同期成長760%，累計2019年營收達3.06億元，較2018年大幅成長1065%。 藥華藥表示，其干擾素藥物ropeginterferonalfa-2b(P1101)於去年2月...
藥華藥加速進軍跨國生技藥廠
2019-07-24 / 環球生技
繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後，藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定，有助縮短未來新藥查驗登記審查時間，Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局...
藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗
2018-05-11 / 新聞中心
時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。 該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...
