藥華藥25日轉上市今年將取中國、星馬藥證 2新藥申請IND

2024-01-23 / 記者李林璦

即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，正進行原發性血小板過多症(ET)臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授...

藥華藥新冠肺炎 P1101 新冠療法

藥華藥長效干擾素P1101 盼投入醫院輕中度新冠治療

2021-05-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)表示，願意主動提供長效型干擾素百斯瑞明®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)給醫療院所，以治療輕中症新冠肺炎患者，加入抗疫行列，不過，目前尚未有醫院真正提出需求。藥華藥執行長林國鐘表示，印度ZydusCadila公司的干擾素生物相似藥Virafin(PegylatedInterferonAlpha2b)於4月23日獲印度藥物管控聯合...

藥華藥 PV P1101 商業佈局

藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

2021-02-05 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...

全球新聞藥華醫 P1101

藥華醫藥B型肝炎三期臨床預計2021年完成

2017-10-24 / 記者徐淨

藥華醫藥(6446)於昨(23)日晚間公布，其抗B型肝炎藥物臨床一、二期試驗結果，並宣布著手規劃三期臨床試驗，盡快加速新藥開發進程，以期為慢性B型肝炎患者帶來更好的藥物選擇。預計將於2018年第一季開始執行，2021年收案。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘10月20日率領團隊受邀參加2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會，該年會於美國華盛頓召開為期五天的會議，召集來自世界各地餘萬名肝病學者共...

全球新聞特色文章藥華 CFDA 林國鐘 P1101

藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單有望提前上市

2017-09-12 / 記者林以璿

藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...