中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫加速藥品管理體系現代化

2019-05-07 / 記者吳培安

中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱國家藥監局）於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究，將確立3項重點任務，並發布首批9項重點研究項目。3項重點任務內容，包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目，以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作，強化中國藥品監管的科學基礎，並培...

全球新聞特色文章藥華 CFDA 林國鐘 P1101

藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單有望提前上市

2017-09-12 / 記者林以璿

藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...

全球新聞 CFDA 藥華醫藥 6446 中國市場

藥華藥P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查

2017-06-19 / 記者李虎門

藥華醫藥（6446）於16日公布，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）向中國CFDA申請進口治療用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知，依規定經審查，決定予以受理。P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物...

全球新聞 CFDA 中國 ICH

中國成為ICH成員或將加快CFDA審批改革

2017-06-02 / 記者蔡立勳

今（2）日凌晨，根據中國多家媒體報導，正在加拿大蒙特婁召開會議的國際醫藥法規協和會（ICH），經投票通過中國成為正式成員國。即使中國CFDA與ICH皆未正式發佈消息，卻已在中國產業人士的社群網路掀起瘋傳。日前，中國CFDA國際合作司司長袁林在第九屆DIA年會上指出，中國加入ICH的時機成熟，並已遞交有條件加入ICH的申請，正在等候最終的投票意見。美國FDA藥品評價和研究中心策略規劃辦公室主任The...

全球新聞特色文章醫材臨床試驗大陸生技 CFDA 簡化程序

中國三大政策發佈生技醫藥重大利多

2017-05-12 / 環球生技

為進一步簡化臨床試驗程序，加快藥品醫療器械產業結構調整，提高生技醫藥的競爭力。中國國務院與中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)有關部門起草《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿），並向社會徵求意見。據瞭解，國務院和CFDA所出臺的政策有三大方向，首先，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，除了簡化臨床試驗考核機制，其用意在於鼓勵醫療機構積極嘗試新藥開發，並於原醫療機構...

全球新聞特色文章大陸生技 CFDA 審批

5月施行中國CFDA調整部分藥品審批事項與程序

2017-04-06 / 記者蔡立勳

4月5日，中國國家食品藥品監督總理總局（CFDA）發布《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（下稱《決定》），該《決定》將於今年5月1日施行，以優化藥品和醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率。根據CFDA公告，今年5月1日起，中國國產和進口藥物的臨床試驗審批決定、中國國產和進口藥品的補充申請審批決定、進口藥品再註冊審批決定，調整為由總局藥品審評中心以總局名義作出，...

專家觀點藥品審核 CFDA 新藥審查鑽石生技投資分析室

大陸除三害新藥審批更快

2017-03-20 / 鑽石生技投資分析室

中國大陸無效率的藥品審批體系，長久以來流程繁瑣緩慢、欠缺專利保護，一直受到國際生技製藥公司的詬病。外界不滿的聲音，終於在近日得到中國正面回應，這是繼美國總統川普誓言大幅簡化新藥上市審查流程後，另一個放寬法規限制的利多消息。近年來，全球新藥研發鏈漸移往亞洲，中國藥物市場快速崛起，2015年中國前十大藥廠的營收平均成長12%，市場的熱絡程度吸引國內外藥廠競相將藥物導入中國。然而，繁瑣法規的限制，不但使...

全球新聞特色文章大陸生技 CFDA 藥品註冊管理

中國CFDA發布重大訊息將調整進口藥品註冊管理事項

2017-03-17 / 環球生技

為了鼓勵在中國境外未上市的新藥經批准後，能在該國境內外同步展開臨床試驗，縮短雙邊上市時間間隔，進而滿足民眾對新藥的需求，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，於今日在該國公開徵求意見，並對進口藥品的註冊管理有關事項作如下調整：一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物，應當已在境外註冊或已進入...

全球新聞幹細胞大陸生技 CFDA 衛計委

中國CFDA、衛計委聯合發佈首批幹細胞臨床研究機構名單

2016-11-04 / 記者蔡立勳

中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）聯合國家衛計委，於日前正式公佈首批30家幹細胞臨床研究機構名單，分別位在包含江蘇、廣東在內的13個省份，以及北京、天津、上海3個直轄市。這是自2015年8月《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）頒佈以來，中國國家幹細胞臨床研究專家委員會依循其中幹細胞臨床研究機構資質和條件，嚴格審核各備案機構的文件後首次出爐的名單，將讓中國幹細胞臨床發展步入軌...