臨床資料受疑！EMA促撤銷安進罕見血管炎用藥歐盟上市許可

2026-06-29 / 記者高佳樺

美國時間26日，歐洲藥品管理局(EMA)因安進(Amgen)罕見血管炎用藥Tavneos，其核准時所依據的臨床試驗資料可信度受質疑，促請撤銷該藥的歐盟上市許可。若後續正式撤銷，Tavneos在歐盟的新患者使用將受限制，既有患者也可能需要轉換至其他療法。 Tavneos於2022年在歐盟獲准，用於治療抗嗜中性白血球細胞質自體抗體相關血管炎(AAV)。AAV是一類罕見自體免疫疾病，會造成小型至中型血管...

CFDA 中國國際快訊藥品監管 NMPA

中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫加速藥品管理體系現代化

2019-05-07 / 記者吳培安

中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱國家藥監局）於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究，將確立3項重點任務，並發布首批9項重點研究項目。3項重點任務內容，包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目，以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作，強化中國藥品監管的科學基礎，並培...