康霈局部減脂新藥向NMPA遞交臨床一期申請啟動中國臨床開發

2026-08-04 / 新聞中心

昨(3)日，康霈生技(6919)宣布，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPACDE)遞交局部減脂候選藥物CBL-514臨床一期試驗(CBL-0102)的新藥臨床試驗(IND)申請，啟動該產品在中國的臨床開發。康霈表示，將規劃完成臨床一期試驗後，申請進入中國臨床三期試驗，後續藥證申請仍取決於試驗結果及監管機關審查。康霈表示，CBL-0102主要將評估CBL-514在中國族群中的藥物動力學、...

科濟藥業 NMPA 中國核准實體瘤 CAR-T

科濟藥業satri-cel獲中國核准！全球首款實體瘤CAR-T、每人99萬人民幣

2026-06-24 / 記者吳康瑋

美國時間22日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准科濟藥業(CARsgenTherapeutics)開發的CAR-T細胞療法satri-cel注射液，用於胃癌治療。這是全球首款用於實體腫瘤、且獲准上市的CAR-T細胞療法，官方定價為每人份人民幣99萬元，消息一出，科濟藥業股價於當日隨即上漲6.8%。CAR-T細胞療法的原理，是改造患者自身的免疫細胞，使其能辨識並攻擊癌細胞，過去主要應用於白血病...

CFDA 中國國際快訊藥品監管 NMPA

中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫加速藥品管理體系現代化

2019-05-07 / 記者吳培安

中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱國家藥監局）於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究，將確立3項重點任務，並發布首批9項重點研究項目。3項重點任務內容，包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目，以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作，強化中國藥品監管的科學基礎，並培...