祥翊婦科用藥CPT-I獲中國藥證有望授權搶進千萬市場

2025-05-13 / 記者李林璦

昨(12)日，祥翊製藥(6676)公告，旗下婦科用藥「卡前列素氨丁三醇注射液(CarboprostTromethamineInjection)」取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准。據先前資訊，祥翊正積極洽談中國銷售夥伴。祥翊本次向中國遞交的「卡前列素氨丁三醇注射液」與其在美國已上市藥物CPT-I具有相同成分，適應症為產後出血，用於中期妊娠流產、晚期足月妊娠促子宮頸成熟及引產。該成分藥品...

中國血友病基因療法

中國首款國產B型血友病基因療法獲批上市

2025-04-11 / 記者李林璦

昨(10)日，中國國家藥監局宣佈，批准信念醫藥(BeliefBioMed)治療中重度B型血友病的基因療法dalnacogeneponparvovec(BBM-H901，商品名：信玖凝)上市，這是中國首款血友病基因療法獲批，也是第一款國產的基因療法獲批上市。 dalnacogeneponparvovec是一種單劑基因療法，透過重組腺相關病毒(rAAV)載體將正常的第九凝血因子(FIX)基因輸送到肝細...

川普關稅中國止痛藥 Algiax

反擊川普關稅政策中國將Illumina列不可靠清單；新機制止痛藥起飛？ Algiax非鴉片類止痛藥臨床二a期試驗數據積極

2025-02-05 / 環球生技

《臺灣》北榮、臺灣AZ簽MOU推動臨床試驗、人才培育今(5)日，臺北榮總與臺灣阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布簽署臨床試驗合作備忘錄，臺灣AZ成為臺北榮總第9個國際臨床試驗合作夥伴。雙方將透過整合專業技術、資源及基礎設施，提升臨床試驗執行效率，推動創新研究。 https://reurl.cc/Nbozdx 《中國》反擊川普關稅政策中國將Illumina列不可靠清單在美國總統川普...

中國再生醫學

中國中科院首創「雙父親」小鼠！再生醫學里程碑

2025-01-30 / 記者李林璦

美國時間28日，中國科學院(CAS)透過胚胎幹細胞編輯，創造出一隻具有雙父親的小鼠，且首次存活至成年，可謂是克服哺乳動物中單性生殖的挑戰。該研究發表於《CellStemCell》。過去，中科院科學家就曾創造出雙父親來源的小鼠，但是胚胎發展到一定程度就會停止成長。過去是嘗試運用卵巢類器官來誘導雄性多潛能幹細胞發展成為卵母細胞，再將這些卵子與另一隻雄性小鼠精子受精，但是在減數分裂時，同源染色體視同性別...

糖尿病中國新藥藥證 DBPR108

歷時12年！健亞糖尿病新成分新藥獲中國批准上市

2025-01-14 / 記者吳培安

昨(13)日，健亞(4130)宣布其糖尿病新成分新藥DBPR108(普盧格列汀)，已於日前獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，將以商品名「善澤平」上市，用於改善成人第二型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯合治療。 DBPR108是一種DPP4抑制劑的新成份新藥(NCE)，適用於改善成年人第二型糖尿病患者的血糖控制；具有藥效持久、不易誘發低血糖...

生物安全法中國授權

不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元

2025-01-13 / 記者李林璦

雖然美國通過《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，限制美國公司與中國為主的生技公司往來，但是，近期由於中國也同步調整生技政策，讓葛蘭素史克(GSK)、羅氏(Roche)、BioNTech等國際製藥公司仍紛紛湧入與中國生技公司合作，2024年中國對外授權案達10件，總金額達38.85億美元，交易重點聚焦抗體複合體(ADC)藥物與腫瘤相關藥物。中國將成為國際藥廠尋找下一代「MeToo/MeB...

安斯泰來 Astellas 胃癌 GEJ Vyloy 中國

安斯泰來Vyloy獲批進軍中國胃癌/GEJ癌一線治療市場

2025-01-06 / 記者吳培安

昨(5)日，安斯泰來(Astellas)宣布其開發的癌症新藥Vyloy(zolbetuximab)與鉑類、fluoropyrimidine化療之合併療法，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，可做為局部晚期不可切除或轉移性且HER2為陰性、Claudin18.2為陽性之胃癌/食道胃接合部(G/GEJ)腺癌的一線療法，進軍中國龐大的消化道癌症治療市場。安斯泰來表示，中國是全世界胃癌患者和死...

順藥腦中風 LT3001 中國晟德

順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力

2024-11-29 / 記者李林璦

今(29)日，晟德(4123)旗下順天醫藥生技(6535)宣布，根據中國授權合作夥伴上海醫藥公告，腦中風新藥LT3001在中國進行臨床二期試驗結果，在300名急性缺血性腦中風患者中，安全性和有效性良好。未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計畫。順藥發言人暨新藥開發處資深協理劉乃菁表示，該臨床二期試驗於中國執行，為㇐項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的研究，總共招募300名急性缺血性...

生物安全法美國中國華大基因藥明康德藥明生物

美眾議院306票通過《生物安全法》！限制藥明康德、華大基因臺廠有望搶進商機?

2024-09-10 / 記者李林璦

美國時間9日，美國眾議院以306票對81票通過《生物安全法》(BiosecureAct)，輕鬆超過審議程序規定的三分之二多數，接著，將在參議院表決後，由總統拜登(JoeBiden)簽署宣布。該法案將限制美國公司與中國為主的生技公司往來，有望成為台灣公司進軍美國生技供應鏈的關鍵機會。值得注意的是，該法案是以「暫停適用議事規則(suspensionoftherules)」進行審議，據外媒《AXIOS...

中國 CRISPR 堯唐生物正序生物輝大基因

中國CRISPR快速崛起!? 多家療法進臨床、賀建奎重啟基因編輯嬰兒研究

2024-05-09 / 記者巫芝岳

近(8)日，外媒《Endpoints》報導了中國數家正在發展CRISPR基因編輯療法的生技公司，並指出在5年前，中國科學家賀建奎等人公開以CRISPR基因編輯數名嬰兒、引發強烈爭議，最終遭判刑後，中國的基因編輯似乎已再次崛起，且正以比歐美更低廉的資金飛快成長。多間生技公司的技術進入臨床階段，賀建奎也在今年2月表示將展開「胚胎基因編輯來預防阿茲海默症」的研究。自從2018年，發生賀建奎等人對嬰兒進行...

拜登基因中國

拜登發布行政命令：禁止基因數據流向中國、俄羅斯

2024-03-01 / 記者李林璦

美國時間2月28日，美國總統拜登(Biden)發布一項行政命令，基於國安考量，禁止向中國、俄羅斯等受關注的國家(countriesofconcern)傳輸美國人的敏感資訊，包含美國人民的基因體數據、地理位置、生物特徵辨識(biometric)、健康資訊和財務資訊等。行政命令中指出，受關注的國家包含俄羅斯、中國、伊朗、北韓、古巴和委內瑞拉，但其中特別關注中國與俄羅斯。美國政府官員指出，中國和俄羅...

新冠肺炎新冠病毒中國

《NEJM》中國國產新冠藥加速輕中症緩解1.5天

2024-01-19 / 記者李林璦

18日，中國呼吸病學與危重症醫學專家、中國國家呼吸醫學中心主任王辰與北京中日友好醫院、深圳市第三人民醫院合作進行臨床二/三期試驗發現，中國國產新冠藥simnotrelvir可以加速約1.5天緩解新冠肺炎(COVID-19)症狀，治療5天後病毒量比安慰劑組低30倍，且無明顯安全問題。該研究發表於《NEJM》。在新冠肺炎大流行初期，抗病毒藥物主要針對重症患者進行研究，至今，世界衛生組織(WHO)仍然...