先勁結盟秀傳、吉泰啟動商轉 年底送FDA、預備Pre-A輪募資  

2025-04-29 / 記者 吳培安
今(29)日,臺灣AI軟體醫材新創先勁智能(AHEADIntelligence)宣布,攜手彰濱秀傳癌症醫院、吉泰藥品公司,開啟AI輔助診斷軟體醫材「Cyto-Copilot」之商轉計畫,先勁智能正式進入美國美國食品藥物管理局(FDA)的第二類軟體醫療器材(SaMD)送件流程。 此外,先勁智能也啟動pre-A輪募資,積極接洽全球策略投資人與創投,預計2025年年底遞交FDA軟體醫材許可證申請,並評估...

世界急性骨髓性白血病日 學會籲政府重視、揭臨床三大治療挑戰  

2025-04-21 / 記者 吳培安
4月21日為「世界急性骨髓性白血病日」,中華民國血液病學會呼籲,應將惡性度高、病情進展快速的急性骨髓性白血病(AML)列為政府優先重視癌症,並指出AML的臨床三大治療挑戰,包括:次世代定序(NGS)檢測健保給付限制、標靶等創新藥物給付嚴苛、創新治療未接軌國際等。 目前國內許多生技醫藥公司皆投入AML產品線研發,例如:仁新醫藥(6696)、藥華藥(6446)、國鼎生技(4132)、朗齊生醫(6876...

先勁智能AI落地彰濱秀傳 革新血癌與淋巴癌診斷  

2025-02-06 / 記者 吳培安
今(6)日,彰濱秀傳紀念醫院宣布全面導入臺灣AI醫療新創——先勁智能的流式細胞檢測資料分析平台「Cyto-Copilot」,加速血癌與淋巴癌的診斷進程。雙方將共同推動跨國多中心臨床驗證試驗,並建立智慧醫療經濟效益研究平台。 彰濱秀傳表示,本次與先勁智能的合作,將進一步提升醫院的創新整合能力、推動軟體醫療器材的臨床驗證與國際認證,加速智慧醫材應用的全球化,並建立經濟效益研究,...

朗齊生醫獲DCB授權 開發FLT3基因急性白血病抗癌標靶新藥

2024-07-26 / 記者 李林璦
7月26日,朗齊生醫(6876)於亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2024)的經濟部技術司主題館中,與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉行授權儀式,取得急性骨髓性白血病(AML)新藥LXPA1988的開發專屬授權。朗齊生醫計劃展開臨床前試驗,並規劃向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請進行臨床一期試驗。 AML是最常見的急性血癌,主要由幾個變異基因引起,其中以FLT3變異基因最為常見,約...

《Science Advances》衛采、Ipsen兩血癌藥併用 對大腸癌更有效!?

2024-04-08 / 記者 巫芝岳
近日(3月27日),美國密西根范安德爾研究所(VanAndelInstitute)的團隊研究發現,將表觀遺傳藥物decitabine和EZH2抑制劑tazemetostat併用下,可對大腸直腸癌產生更優於單用任一藥物的療效,這兩項藥物分別是由衛采(Eisai)和Ipsen所開發,且都已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療血癌,但未取得大腸直腸癌的適應症。該研究發表於期刊《ScienceAdv...

今年生技第四大IPO!CAR-T新創CARGO登板募2.8億美元

2023-11-13 / 記者 劉馨香
近(9)日,由美國CAR-T先驅、史丹佛大學(StanfordUniversity)教授CrystalMackall創立的細胞治療新創公司CARGOTherapeutics宣布首次公開發行(IPO),定價為每股15美元,共發行1875萬股股票,籌集2.813億美元資金,成為今年度第四大的生技IPO案。不過,CARGO股票在納斯達克開始交易首日(10日),股價最終以小跌3.1%收盤。CARGO表示,...

GSK以19億美元收購血癌新藥獲FDA批准 造福貧血患者

2023-09-18 / 環球生技
美國食品藥物管理局(FDA)於近(15)日批准了葛蘭素史克(GSK)以19億美元收購美國癌症藥物公司SierraOncology所獲得的JAK抑制劑momelotinib,為血癌造成的貧血患者提供二線療法。2022年4月,GSK斥資19億美元收購了癌症藥物公司SierraOncology,並取得其第三期臨床試驗結果良好的JAK抑制劑momelotinib(現品牌為Ojjaara)。FDA原定今年6...

嬌生多發性骨髓瘤治療再下一城 首創GPRC5D/CD3雙特異性抗體獲批

2023-08-11 / 記者 劉馨香
美國時間10日,嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceutical)宣布,其第二款用於治療復發或難治型多發性骨髓瘤的雙特異性抗體療法Talvey(talquetamab-tgvs),獲得了美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(acceleratedapproval),成為全球首款以GPRC5D為靶點的藥物。Talveyj為首創(first-in-class)雙特異性...

7例受試者死亡疑雲 ADC Therapeutics停止DLBCL臨床試驗

2023-07-24 / 記者 劉馨香
近(20)日,瑞士抗體藥物複合體(ADC)大廠ADCTherapeutics,在發生7名死亡案例後宣布,停止其Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl)與基因泰克(Genentech)/百健(Biogen)的Rituxan(rituximab)臨床二期試驗LOTIS-9,該試驗是聯合治療先前未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。先前(11日),ADCThe...

第二款CD20xCD3雙特異性抗體!艾伯維、Genmab血癌新藥獲批

2023-05-23 / 記者 劉馨香
近(19)日,艾伯維(AbbVie)和Genmab共同開發的CD20xCD3雙特異性T細胞銜接抗體Epkinly(epcoritamab-bysp),獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准,用於三線治療復發或難治性瀰漫型大B細胞淋巴瘤(DLBCL),成為繼羅氏(Roche)之後,第二個獲批的CD20/CD3雙特異性抗體。FDA此次批准是基於關鍵的1/2期開放標籤試驗EPCORENHL-1,結果顯...

台灣BMS布局新一代腫瘤、免疫、血液藥 為治療翻新頁

2023-05-12 / 記者 彭梓涵
免疫療法讓癌症治療進入一個全新的時代,而在腫瘤免疫療法之中,免疫檢查點抑制劑(immuno-checkpointinhibitor)發展更是快速,目前美國食品藥物管理局(FDA)共批准9款,台灣衛福部也批准其中6款,並將3款納入健保。致力於腫瘤免疫療法開發的必治妥施貴寶(BMS),已有2款免疫檢查點抑制劑在台上市,BMS近期也將帶進多項免疫疾病領域的創新藥物。 多樣化科學平台為患者帶入創新藥 BM...

首款非共價BTK抑制劑問世!禮來pirtobrutinib獲美FDA加速批准

2023-01-28 / 記者 劉馨香
美國時間27日,禮來(EliLilly)宣布其BTK抑制劑Jaypirca(pirtobrutinib)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准,用於至少經過兩線治療的復發或難治性被套細胞淋巴瘤(MCL)成年患者。不同於先前FDA已批准的三款BTK抑制劑都是與BTK產生共價結合,禮來的Jaypirca是第一款非共價型(可逆型)的BTK抑制劑,可克服共價型BTK抑制劑的抗藥性問題。已上市的三種共價...