瑩碩攜福建海西新葯 共同開發降血脂、貧血用藥

2024-06-11 / 記者 巫芝岳
今(11)日,瑩碩生技(6677)宣布和福建海西新葯創制股份有限公司,簽署降血脂用藥與血液科用藥兩產品的共同開發合約,並期望在2年內遞交藥品的註冊申請。根據合約,雙方將結合各自的研發優勢,共同參與合作標的藥物之開發、生產及銷售事宜,未來上市後將共享銷售利潤。瑩碩總經理顏麟權表示,他們合作開發的降血脂用藥雖是一款老藥,但因具抗氧化、抗發炎特性,加上活性藥物成分(API)稀有,屬於高門檻的利基產品。中...

Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准 顯著改善慢性腎併發症

2024-03-28 / 實習記者 鐘御慈
昨(27)日,AkebiaTherapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat,已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C.Wainwright&Co.分析師EdArce預計該藥物將於2024下半年上市,2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑...

首款基因編輯藥登陸美國!FDA一次批准Vertex/CRISPR、bluebird SCD基因療法

2023-12-11 / 記者 劉馨香
近(8)日,美國食品藥物管理局(FDA)隨著英國的腳步,宣布批准首款CRISPR基因編輯療法、VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics共同開發的Casgevy(exa-cel),同時也批准bluebirdBio開發的基因替代療法Lyfgenia(lovo-cel),兩款療法皆適用12歲以上鐮狀細胞疾病(SCD,又稱鐮刀型貧血)患者。鐮狀細胞疾病在美國約影響1...

GSK以19億美元收購血癌新藥獲FDA批准 造福貧血患者

2023-09-18 / 環球生技
美國食品藥物管理局(FDA)於近(15)日批准了葛蘭素史克(GSK)以19億美元收購美國癌症藥物公司SierraOncology所獲得的JAK抑制劑momelotinib,為血癌造成的貧血患者提供二線療法。2022年4月,GSK斥資19億美元收購了癌症藥物公司SierraOncology,並取得其第三期臨床試驗結果良好的JAK抑制劑momelotinib(現品牌為Ojjaara)。FDA原定今年6...

進度落後?! 張鋒Editas曝鐮刀型血球症基因編輯療法早期數據

2022-12-07 / 記者 吳培安
美國時間6日,由基因編輯領域指標性人物張鋒所創建的EditasMedicine,公布了有關鐮刀型血球症(sicklecelldisease,SCD)之基因編輯細胞療法EDIT-301的安全性及有效性早期數據。消息公布後,雖然股價上漲了5%,但相較於CRISPRTherapeutics和Vertex,以及bluebird等競爭者的進展,此次公布的早期數據似乎未贏得投資人的信心。此次公布的試驗數據,是...

GSK慢性腎病貧血新藥 FDA委員會:僅建議「需透析者」用藥

2022-10-27 / 記者 巫芝岳
美國時間26日,葛蘭素史克(GSK)的慢性腎病(CKD)貧血藥物daprodustat,在美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢委員會表決中,遭遇部分受挫;雖針對需接受血液透析患者的治療,得到了多數專家支持,但對於不需透析者,多數專家認為不該使用此藥物。不過,由於daprodustat的作用機制與先前遭拒批的Akebia和阿斯特捷利康(AZ)兩藥相似,因此FDA的此結果仍受到矚目。Daprodusta...

罕見貧血不再無藥可醫! Agios「丙酮酸激酶缺乏症」用藥 首獲FDA批准

2022-02-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日,AgiosPharmaceuticals宣佈,其罕見貧血用藥mitapivat獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首款獲批治療「丙酮酸激酶缺乏症」(pyruvatekinasedeficiency)的藥物,讓該項過去尚無藥物批准,患者只能靠輸注紅血球、切除脾臟等方式緩解病情的疾病,終於有藥可醫。該藥物為一款丙酮酸激酶活化劑,將以產品名Pyrukynd銷售,預計兩週後上市,Agi...

一波三折!FibroGen/ AZ腎臟病貧血新藥安全性疑慮 遭FDA諮委會拒批

2021-07-19 / 記者 劉端雅
美國時間16日,美國FDA諮詢委員會基於安全性問題,拒絕批准FibroGen與阿斯特捷利康(AZ)治療腎臟病患者貧血的口服新藥roxadustat,FibroGen股價下跌了40%以上。貧血是腎臟病患者常見的副作用,目前是使用紅血球生成素刺激劑(erythropoiesis-stimulatingagent,ESA)治療,使患者紅血球值恢復正常。不過,ESA有增加心臟病和中風的風險。因此,FDA建...