北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果

2025-12-09 / 記者吳培安

今(9)日，北極星藥業(6550)宣布其核心藥物pegargiminase(ADI-PEG20)，除了用於肺間皮癌的適應症已進入美國食品藥物管理局(FDA)新藥上市審核中，該藥應用在急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新數據，已於12月6日在美國血液學會(ASH)年會上正式發表。北極星表示，既往治療過的AML患者，以及新診斷、但具有高風險特徵，例如：p53突變、複雜單體核型(CMK)、...

老藥新用前驅藥 Drug Repositioning MS AML

博研醫藥明年登興櫃！BY-102新一代MS口服藥啟動國際臨床、BY-101急性AML進二期

2025-06-24 / 記者彭梓涵

今(24)日，國內專注於前驅藥(Pro-Drug)開發與老藥新用(DrugRepositioning)的博研醫藥宣布，正式啟動首次公開發行(IPO)計畫，預計於今年底送件，併申請登錄興櫃，預計由合作金庫證券擔任輔導券商。同時，博研宣布公司核心研發治療多發性硬化症(MS)之全新藥口服藥物BY-102，先前與日本知名製劑與藥品製造公司SPERAPHARMA簽訂CDMO合約，已在今年6月完成製劑開發與生...

急性骨髓性白血病 AML 血癌血液腫瘤白血病中華民國血液病學會

世界急性骨髓性白血病日學會籲政府重視、揭臨床三大治療挑戰

2025-04-21 / 記者吳培安

4月21日為「世界急性骨髓性白血病日」，中華民國血液病學會呼籲，應將惡性度高、病情進展快速的急性骨髓性白血病(AML)列為政府優先重視癌症，並指出AML的臨床三大治療挑戰，包括：次世代定序(NGS)檢測健保給付限制、標靶等創新藥物給付嚴苛、創新治療未接軌國際等。目前國內許多生技醫藥公司皆投入AML產品線研發，例如：仁新醫藥(6696)、藥華藥(6446)、國鼎生技(4132)、朗齊生醫(6876...

CAR-T ARD103 AML

承寶生技CAR-T開發三策略官建村：目標5年取首張藥證

2025-03-05 / 記者吳培安

仁寶集團旗下專攻細胞基因療法研發的承寶生技(ARCETherapeutics)，在前生物技術開發中心(DCB)抗體及細胞療法開發大將官建村帶領下，投入全球火熱開發中的新興療法——嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法開發。執行長官建村表示，承寶生技鎖定美國市場，並以創新靶點、快速製程、鎖定急性骨髓性白血病(AML)之未滿足醫療需求等市場區隔策略，現正推動旗艦CAR-T產品A...

血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞官建村 FDA 孤兒藥

承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定

2024-11-22 / 記者吳培安

今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...

EV AML

《Nature》子刊: 4D揭示大型內皮細胞源性EV生成過程

2024-10-31 / 記者黃佳啟

美國時間22日，澳洲研究團隊利用骨髓活體顯微鏡(intravitalmicroscopy)在穩定狀態以及惡性病變條件下，測量由內皮細胞產成大型細胞外囊泡(EV)的動力學。該研究透過小鼠模型，呈現出內皮細胞源性EV的產生過程和時空特徵，並揭示了大型內皮細胞源性EV在原位形成的頻率及其在各個器官中的分布。該研究結果刊登於《NatureCommunication》。內皮細胞排列於血管管壁上，長期暴露於...

血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞

仁寶旗下承寶生技CAR-T申請IND獲美FDA批准 2025Q1啟臨床1/2期

2024-10-18 / 記者吳培安

今(18)日，仁寶集團旗下細胞療法研發公司承寶生技宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓白血病(AML)之CAR-T細胞治療新藥ARD103，已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND)，准予進行一/二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗。 ARD103為承寶生技目前進展最快的主力產品，其為一種自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上的CLL-1抗原，可作為...

Rigel Kissei 血液腫瘤 REZLIDHIA AML

Rigel血癌藥逾1.6億美元獨家授權Kissei拓日、韓、臺市場

2024-09-06 / 記者吳培安

昨(5)日，美國藥廠RigelPharmaceuticals宣布與日本老牌藥廠Kissei達成1.625億美元的專屬授權及供應協議，共同在日本、韓國和臺灣開發及商業化血癌藥物REZLIDHIA(olutasidenib)，並含括現今所有及未來其他的潛在適應症。根據合作協議，Rigel將獲得1千萬美元的現金預付款，以及潛在的開發、法規監管及商業化里程碑金則有1.525億美元。此外，在產品移轉價格(...

孤兒藥資格 ODD 急性白血病 ALL AML

仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

2024-07-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(AcuteMyeloidLeukemia,AML)的孤兒藥資格認證(OrphanDrugDesignation,ODD)。此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(AcuteLymphocyticLeukemia,ALL)孤兒藥資...

Nkarta 細胞治療 CAR-NK 異體細胞血液腫瘤 AML

Nkarta異體CAR-NK臨床一期數據積極股價反跌27%

2023-06-28 / 記者吳培安

美國時間27日，細胞療法公司Nkarta公布其現成即用(off-the-shelf)之嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)，用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新成果，並展現出67%的完全緩解率和良好耐受性。然而，投資人對此並未感到振奮，開盤後不久股價隨即狂跌近27%，從4.53美元跌到3.3美元。在這項臨床試驗中，Nkarta使用的是靶向NKG2D的異體CAR-NK細胞療法N...

AML 癌症治療血液腫瘤細胞治療 GDT細胞 NK細胞異體

AML細胞治療又一里程碑！TC BioPharm異體GDT療法搶進2b期

2022-11-28 / 記者吳培安

近(22)日，TCBioPharm宣布其開發的未經修飾異體gamma-deltaT(GDT)細胞療法OmnImmune，用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床2b期試驗，已經啟動安全隊列(safetycohort)5名患者中3名患者的投藥，成為AML血癌細胞療法中進展相對快速的領先公司之一。該臨床試驗名稱為ARCHIVE，招募對象為復發、難治型AML患者，以及伴有骨髓增生不良症候群(MDS)的...

急性白血病急性骨髓性白血病 AML

博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准台明年起收案

2021-12-16 / 記者彭梓涵

昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥，而現行用於第一線的標準療程(Standardo...