博研醫藥明年登興櫃!BY-102新一代MS口服藥啟動國際臨床、BY-101急性AML進二期

2025-06-24 / 記者 彭梓涵
今(24)日,國內專注於前驅藥(Pro-Drug)開發與老藥新用(DrugRepositioning)的博研醫藥宣布,正式啟動首次公開發行(IPO)計畫,預計於今年底送件,併申請登錄興櫃,預計由合作金庫證券擔任輔導券商。同時,博研宣布公司核心研發治療多發性硬化症(MS)之全新藥口服藥物BY-102,先前與日本知名製劑與藥品製造公司SPERAPHARMA簽訂CDMO合約,已在今年6月完成製劑開發與生...

世界急性骨髓性白血病日 學會籲政府重視、揭臨床三大治療挑戰  

2025-04-21 / 記者 吳培安
4月21日為「世界急性骨髓性白血病日」,中華民國血液病學會呼籲,應將惡性度高、病情進展快速的急性骨髓性白血病(AML)列為政府優先重視癌症,並指出AML的臨床三大治療挑戰,包括:次世代定序(NGS)檢測健保給付限制、標靶等創新藥物給付嚴苛、創新治療未接軌國際等。 目前國內許多生技醫藥公司皆投入AML產品線研發,例如:仁新醫藥(6696)、藥華藥(6446)、國鼎生技(4132)、朗齊生醫(6876...

承寶生技CAR-T開發三策略 官建村:目標5年取首張藥證

2025-03-05 / 記者 吳培安
仁寶集團旗下專攻細胞基因療法研發的承寶生技(ARCETherapeutics),在前生物技術開發中心(DCB)抗體及細胞療法開發大將官建村帶領下,投入全球火熱開發中的新興療法——嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法開發。 執行長官建村表示,承寶生技鎖定美國市場,並以創新靶點、快速製程、鎖定急性骨髓性白血病(AML)之未滿足醫療需求等市場區隔策略,現正推動旗艦CAR-T產品A...

承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定  

2024-11-22 / 記者 吳培安
今(22)日,仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布,其開發中細胞新藥ARD103CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND),准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。 承寶生技執行長兼總經理官建村表示,在ODD資格認定下,ARD103未來可享有藥物加...

《Nature》子刊: 4D揭示大型內皮細胞源性EV生成過程

2024-10-31 / 記者 黃佳啟
美國時間22日,澳洲研究團隊利用骨髓活體顯微鏡(intravitalmicroscopy)在穩定狀態以及惡性病變條件下,測量由內皮細胞產成大型細胞外囊泡(EV)的動力學。該研究透過小鼠模型,呈現出內皮細胞源性EV的產生過程和時空特徵,並揭示了大型內皮細胞源性EV在原位形成的頻率及其在各個器官中的分布。該研究結果刊登於《NatureCommunication》。 內皮細胞排列於血管管壁上,長期暴露於...

仁寶旗下承寶生技CAR-T申請IND獲美FDA批准 2025Q1啟臨床1/2期  

2024-10-18 / 記者 吳培安
今(18)日,仁寶集團旗下細胞療法研發公司承寶生技宣布,旗下用於治療罕見疾病急性骨髓白血病(AML)之CAR-T細胞治療新藥ARD103,已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND),准予進行一/二期臨床試驗,預計明年第一季啟動臨床試驗。 ARD103為承寶生技目前進展最快的主力產品,其為一種自體CAR-T細胞,能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上的CLL-1抗原,可作為...

Rigel血癌藥逾1.6億美元獨家授權Kissei拓日、韓、臺市場  

2024-09-06 / 記者 吳培安
昨(5)日,美國藥廠RigelPharmaceuticals宣布與日本老牌藥廠Kissei達成1.625億美元的專屬授權及供應協議,共同在日本、韓國和臺灣開發及商業化血癌藥物REZLIDHIA(olutasidenib),並含括現今所有及未來其他的潛在適應症。 根據合作協議,Rigel將獲得1千萬美元的現金預付款,以及潛在的開發、法規監管及商業化里程碑金則有1.525億美元。此外,在產品移轉價格(...

仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

2024-07-10 / 記者 彭梓涵
今(10)日,仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(AcuteMyeloidLeukemia,AML)的孤兒藥資格認證(OrphanDrugDesignation,ODD)。 此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(AcuteLymphocyticLeukemia,ALL)孤兒藥資...

Nkarta異體CAR-NK臨床一期數據積極 股價反跌27%

2023-06-28 / 記者 吳培安
美國時間27日,細胞療法公司Nkarta公布其現成即用(off-the-shelf)之嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK),用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新成果,並展現出67%的完全緩解率和良好耐受性。然而,投資人對此並未感到振奮,開盤後不久股價隨即狂跌近27%,從4.53美元跌到3.3美元。 在這項臨床試驗中,Nkarta使用的是靶向NKG2D的異體CAR-NK細胞療法N...

AML細胞治療又一里程碑!TC BioPharm異體GDT療法搶進2b期  

2022-11-28 / 記者 吳培安
近(22)日,TCBioPharm宣布其開發的未經修飾異體gamma-deltaT(GDT)細胞療法OmnImmune,用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床2b期試驗,已經啟動安全隊列(safetycohort)5名患者中3名患者的投藥,成為AML血癌細胞療法中進展相對快速的領先公司之一。 該臨床試驗名稱為ARCHIVE,招募對象為復發、難治型AML患者,以及伴有骨髓增生不良症候群(MDS)的...

博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准 台明年起收案

2021-12-16 / 記者 彭梓涵
昨(16)日,博研醫藥宣布,其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核,將於2022年開始執行臨床2B期試驗,並在台灣進行收案。 博研表示,BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療,目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。 目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥,而現行用於第一線的標準療程(Standardo...

博研醫藥10年磨劍 急性血癌藥啟動臨床二b/三期試驗

2021-10-31 / 記者 彭梓涵
美國哈佛大學化學博士吳逸之,於2010年在臺灣成立博研醫藥,他師承1990年諾貝爾化學獎得主E.J.Corey獨到的「有機合成」技術,進一步開發出「前驅藥物技術平台」,並首先專注「血液癌症」疾病,研發多款新結構候選新藥,其中治療急性骨髓性白血病(AML)新藥BY-101,已取得美國孤兒藥認證(ODD),預計2022第一季開始在臺灣執行臨床二b/三期試驗。撰文、攝影/彭梓涵 經典電影《姊姊的守護者》...