浩鼎OBI-902 獲美國 FDA 膽管癌孤兒藥資格認定

2025-11-16 / 新聞中心

今(16)日，台灣浩鼎(4174)宣布，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，旗下以TROP2為靶向的ADC新藥OBI-902，已獲審核通過治療膽管癌(Cholangiocarcinoma)的孤兒藥(OrphanDrugDesignation)資格認定。OBI-902為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型ADC。浩鼎執行長王慧君博士表示，根據臨床前數據，OBI-902相較於已上市或研發中的...

孤兒藥資格 ODD

台睿腫瘤新藥獲美FDA胰腺神經內分泌癌孤兒藥資格

2025-04-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，台睿生技(6580)宣布，其開發的CVM-1118在治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床二a期已初步完成，數據顯示患者中位疾病無惡化存活期(PFS)達10.5個月，超過歷史對照組(4~6個月)，其中一位胰腺神經內分泌腫瘤(PNET)患者，腫瘤更是縮小83%，台睿已在今年1月，獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予CVM-1118胰腺神經內分泌腫瘤孤兒藥資格。台睿生技董事長林羣表示，由於C...

孤兒藥資格 ODD 急性白血病 ALL AML

仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

2024-07-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(AcuteMyeloidLeukemia,AML)的孤兒藥資格認證(OrphanDrugDesignation,ODD)。此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(AcuteLymphocyticLeukemia,ALL)孤兒藥資...

戲劇性轉變! Gilead撤回瑞德西韋「孤兒藥資格」

2020-03-26 / 記者彭梓涵

美國時間25日，美國大型生物製藥公司吉利德(GileadSciences)發表聲明，已向美國FDA提出申請，要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格，這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資格又取消的案例。消息一出Gilead股價下跌5.3%。就在周一，美國FDA批准治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物remdesivir「孤兒藥資格」，但隨即Gilead申請撤回孤兒藥資格，並放棄孤兒藥...