台睿腫瘤新藥 獲美FDA胰腺神經內分泌癌孤兒藥資格

2025-04-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日,台睿生技(6580)宣布,其開發的CVM-1118在治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床二a期已初步完成,數據顯示患者中位疾病無惡化存活期(PFS)達10.5個月,超過歷史對照組(4~6個月),其中一位胰腺神經內分泌腫瘤(PNET)患者,腫瘤更是縮小83%,台睿已在今年1月,獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予CVM-1118胰腺神經內分泌腫瘤孤兒藥資格。台睿生技董事長林羣表示,由於C...

仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

2024-07-10 / 記者 彭梓涵
今(10)日,仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(AcuteMyeloidLeukemia,AML)的孤兒藥資格認證(OrphanDrugDesignation,ODD)。 此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(AcuteLymphocyticLeukemia,ALL)孤兒藥資...

戲劇性轉變! Gilead撤回瑞德西韋「孤兒藥資格」  

2020-03-26 / 記者 彭梓涵
美國時間25日,美國大型生物製藥公司吉利德(GileadSciences)發表聲明,已向美國FDA提出申請,要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格,這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資格又取消的案例。消息一出Gilead股價下跌5.3%。就在周一,美國FDA批准治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物remdesivir「孤兒藥資格」,但隨即Gilead申請撤回孤兒藥資格,並放棄孤兒藥...