台睿腫瘤新藥獲美FDA胰腺神經內分泌癌孤兒藥資格

2025-04-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，台睿生技(6580)宣布，其開發的CVM-1118在治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床二a期已初步完成，數據顯示患者中位疾病無惡化存活期(PFS)達10.5個月，超過歷史對照組(4~6個月)，其中一位胰腺神經內分泌腫瘤(PNET)患者，腫瘤更是縮小83%，台睿已在今年1月，獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予CVM-1118胰腺神經內分泌腫瘤孤兒藥資格。台睿生技董事長林羣表示，由於C...

ADC 抗體藥物複合體鍵結技術胃癌胃食道交界癌孤兒藥 ODD

浩鼎胃癌ADC 獲FDA孤兒藥資格認定

2024-08-07 / 記者彭梓涵

今(7)日，台灣浩鼎(4174)宣布，其開發治療胃癌(gastriccancer)，包含胃食道交界腺癌(gastroesophagealjunctioncancer)的抗體藥物複合體(ADC)OBI-992，獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation,ODD)認定。浩鼎執行長王慧君表示，OBI-992是浩鼎自行研發、以TROP2為標靶所設計的ADC，今...

孤兒藥資格 ODD 急性白血病 ALL AML

仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

2024-07-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(AcuteMyeloidLeukemia,AML)的孤兒藥資格認證(OrphanDrugDesignation,ODD)。此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(AcuteLymphocyticLeukemia,ALL)孤兒藥資...