仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格
2024-11-27 / 記者 彭梓涵
今(27)日,仁新醫藥(6696)公告,旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查資格認定(FastTrackDesignation),成為臺灣第一家取得的急性白血病快速審查資格認定的新藥公司。 仁新董事長林雨新表示,LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病(ALL)與急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認證,此次再獲得FDA授予快速審查資格...
首個menin抑制劑療法!FDA批准Syndax急性白血病新藥
2024-11-18 / 記者 吳培安
美國時間15日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib),用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。 此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果,該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中,...
Syndax獲Royalty 3.5億美元注資 加速cGvHD新藥上市
2024-11-06 / 記者 黃佳啟
美國時間5日,SyndaxPharmaceuticals與藥品權利金投資商RoyaltyPharma簽訂一項協議,Syndax將獲得3.5億美元的預付款,以加速其慢性移植物抗宿主病(cGvHD)藥物Niktimvo(axatilimab-csfr)上市。藥物上市後,Royalty將獲得Niktimvo在美國境內淨銷售額的13.8%,直至Royalty的收益達到其投資的2.35倍。 Syndax執行...
仁新引國際基金、拚授權!眼科、白血病新藥2023下半年陸續完成臨床收案
2023-06-30 / 記者 彭梓涵
今(30)日,仁新醫藥(6696)舉行股東常會,董事長林雨新於會中承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補案,並表示開發中新藥的臨床試驗進展順利,其中LBS-008繼續進行斯特格病變(STGD1)臨床二期及三期試驗外,並在今年第一季啟動治療晚期乾性黃斑部病變(dryAMD)的三期試驗,LBS-007則在今年2月啟動澳洲急性白血病臨床一/二期試驗,並同步向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出治審查申...
仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床 臺灣最快明年初啟動申請
2022-10-24 / 記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008,於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據,今(24)日,仁新總經理王正琪表示,除了繼續完成LBS-008二期試驗外,目前也已在全球多國執行三期試驗,另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007,近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗,預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。 今年9月通過仁新董事會...
仁新新型廣效癌藥LBS-007 申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗
2022-10-21 / 記者 彭梓涵
今(21)日,仁新醫藥(6696)宣布旗下全癌症候選新藥LBS-007,已向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請(IND)。 總經理王正琪表示,LBS-007為一款CDC7抑制劑,由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發,仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利保護。 王正琪說,LBS-007具有非ATP競爭性,跟市場上的其他CDC7抑...
博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准 台明年起收案
2021-12-16 / 記者 彭梓涵
昨(16)日,博研醫藥宣布,其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核,將於2022年開始執行臨床2B期試驗,並在台灣進行收案。 博研表示,BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療,目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。 目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥,而現行用於第一線的標準療程(Standardo...