首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥

2024-11-18 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib)，用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果，該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中，...

SyndaxPharmaceuticals RoyaltyPharma Niktimvo GvHD 移植物抗宿主病 revumenib 急性白血病

Syndax獲Royalty 3.5億美元注資加速cGvHD新藥上市

2024-11-06 / 記者黃佳啟

美國時間5日，SyndaxPharmaceuticals與藥品權利金投資商RoyaltyPharma簽訂一項協議，Syndax將獲得3.5億美元的預付款，以加速其慢性移植物抗宿主病(cGvHD)藥物Niktimvo(axatilimab-csfr)上市。藥物上市後，Royalty將獲得Niktimvo在美國境內淨銷售額的13.8%，直至Royalty的收益達到其投資的2.35倍。 Syndax執行...

孤兒藥資格 ODD 急性白血病 ALL AML

仁新醫藥廣效癌藥LBS-007再獲FDA急性骨髓性白血病孤兒藥資格

2024-07-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(AcuteMyeloidLeukemia,AML)的孤兒藥資格認證(OrphanDrugDesignation,ODD)。此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(AcuteLymphocyticLeukemia,ALL)孤兒藥資...

斯特格病變黃斑部病變急性白血病 LBS-007 LBS-008

仁新林雨新續任董事長斯特格眼藥全球三期Q4期中分析

2024-06-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥召開股東常會，完成董事改選，選出董事5席，並由林雨新續任董事長。林雨新也表示，集團短期重心仍專注執行眼科新藥LBS-008、以及急性白血病新藥LBS-007的各項臨床，其中針對青少年斯特格病變(STGD1)全球11國的臨床三期試驗，預計今年Q4進行期中分析；晚期乾性黃斑部病變則在全球進行三期收案，LBS-007的一/二期試驗則在澳洲、台灣執行中。總經理王正琪表示，仁新過去一...

急性白血病黃斑部病變新藥仁新醫藥增資

仁新完成6億增資！加速急性白血病、黃斑部病變新藥開發

2023-09-28 / 記者李林璦

今(28)日，仁新醫藥(6696)公告，112年度現金增資案順利完成，本次以每股新台幣100元溢價發行新股6,000張，總計募集新台幣6億元資金已到位，增資資金中4億元將用於支應LBS-007急性白血病臨床一/二期試驗，2億元將增加對子公司BeliteBio,Inc(那斯達克股票代碼：BLTE)的投資，確保LBS-008用於治療晚期乾性黃斑部病變的臨床三期試驗如期推進，增資基準日訂為9月28日。仁...

斯特格病變黃斑部病變急性白血病

仁新引國際基金、拚授權！眼科、白血病新藥2023下半年陸續完成臨床收案

2023-06-30 / 記者彭梓涵

今(30)日，仁新醫藥(6696)舉行股東常會，董事長林雨新於會中承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並表示開發中新藥的臨床試驗進展順利，其中LBS-008繼續進行斯特格病變(STGD1)臨床二期及三期試驗外，並在今年第一季啟動治療晚期乾性黃斑部病變(dryAMD)的三期試驗，LBS-007則在今年2月啟動澳洲急性白血病臨床一/二期試驗，並同步向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出治審查申...

斯特格病變黃斑部病變新藥急性白血病

仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，今(24)日，仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。今年9月通過仁新董事會...

急性白血病

仁新新型廣效癌藥LBS-007 申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗

2022-10-21 / 記者彭梓涵

今(21)日，仁新醫藥(6696)宣布旗下全癌症候選新藥LBS-007，已向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請(IND)。總經理王正琪表示，LBS-007為一款CDC7抑制劑，由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發，仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利保護。王正琪說，LBS-007具有非ATP競爭性，跟市場上的其他CDC7抑...

急性白血病急性骨髓性白血病 AML

博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准台明年起收案

2021-12-16 / 記者彭梓涵

昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥，而現行用於第一線的標準療程(Standardo...