仁新LBS-008三期期中獲DSMB正面回應建議提交數據供新藥申請

2025-02-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)針對青少年斯特格病變(STGD1)全球臨床三期試驗(DRAGON)的期中分析，收到資料及安全監測委員會(DSMB)回饋，建議無需更改試驗計畫書，可繼續進行試驗，並指出目前的數據顯示無需增加樣本數，且建議Belite提交目前數據供新藥核准申請，爭取加速新藥上市的可能性。仁新指出，DRAGO...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新Belite行權獲9.2億臺幣挹注、國際大型基金再加碼投資

2024-11-04 / 記者彭梓涵

今(4)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite董事會於美東時間2024年11月3日通過決議簽訂協議，約定國際大型生技基金全數行使Belite於2024年4月發行之651,380單位權證，按履約價格44.14美元，此次行權預計可挹注資金約2,875萬美元(約新臺幣9.2億元)，將作為支應Belite公司營運所需之資金。同時，Belite將向該基金另發行每單位權證履約價...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變DRAGON II二/三期試驗完成日本首位患者給藥

2024-09-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，仁新醫藥(6696)宣布由子公司BeliteBio，進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)DRAGONII臨床二/三期試驗在日本東京醫療中心(TokyoMedicalCenter)完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGONII日本臨床一b期收案後，重要新進展。 DRAGONII是一項LBS-008針對STGD1的日本臨床一b、二/三期試驗及美國與英國臨床二/三期...

保瑞生技 CDMO 大分子藥黃斑部病變 AMD

保瑞大分子CDMO傳捷報韓客戶Rophibio生物相似藥獲美歐韓三期試驗許可

2024-07-22 / 環球生技

今(22)日，保瑞藥業(6472)表示，旗下專注於大分子製劑之委託開發製造(CDMO)事業體「保瑞生技」，與韓國生物製藥公司Rophibio,Inc.合作，宣布其Eylea(aflibercept)生物相似藥RBS-001，臨床三期試驗已獲得美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品局(EMA)和韓國食品藥物安全部(MFDS)核准進行。Eylea是由拜耳(Bayer)與再生元(Regeneron)共同...

新聞集錦黃斑部病變心房顫動脈衝電場消融

Pulse心房顫動脈衝電場消融獲FDA突破器材資格；羅氏黃斑部病變植入物Susvimo召回2年重獲FDA批准

2024-07-09 / 編輯部

《臺灣》資策會《先進醫療產品法遵議題工作坊》研發投資vs.留才育才！資策會科法所攜律師從實例細解競業禁止、最低服務年限之效力近(5)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所與寰瀛法律事務所合作辦理「先進醫療產品法遵議題工作坊」，首場主題聚焦於企業留才與避免離職員工競爭，由寰瀛法律事務所資深合夥律師潘怡君、合夥律師何宗霖、律師劉芷安，深入解析為保護雇主而設的在職/離職後競業禁止約款，以及最...

斯特格病變黃斑部病變急性白血病 LBS-007 LBS-008

仁新林雨新續任董事長斯特格眼藥全球三期Q4期中分析

2024-06-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥召開股東常會，完成董事改選，選出董事5席，並由林雨新續任董事長。林雨新也表示，集團短期重心仍專注執行眼科新藥LBS-008、以及急性白血病新藥LBS-007的各項臨床，其中針對青少年斯特格病變(STGD1)全球11國的臨床三期試驗，預計今年Q4進行期中分析；晚期乾性黃斑部病變則在全球進行三期收案，LBS-007的一/二期試驗則在澳洲、台灣執行中。總經理王正琪表示，仁新過去一...

糖尿病新劑型再生醫學黃斑部病變難癒傷口

糖尿病成臺灣新國病！盤點11家國內業者投入新藥、再生醫療研發

2024-05-15 / 記者吳培安

臺灣糖尿病人口已突破220萬人、超越肝病人數，每10個人中就有1人為糖尿病患者，成為臺灣新國病！面對糖尿病帶來的醫療及社會負擔，不僅永信(3705)、生達(1720)、神隆(1789)等學名藥廠紛紛湧入，北極星藥業(6550)旗下霖揚投入原料藥生產，糖尿病療法也成為新藥、生技公司的研發熱點，不僅鎖定本土市場，也前進東南亞、中東等海外商機。這些業者有的鎖定糖尿病的治療，有些則是針對黃斑部病變、傷口...

Belite 黃斑部病變斯特格氏症

仁新Belite獲國際大型生技基金8億台幣挹注衝刺LBS-008發展

2024-04-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，獲得國際大型生技基金挹注資金2,500萬美元(折合新台幣約8億元)，以美東時間25日Belite每股收盤價38.38美元(折合每股約新台幣1,230元)發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位權證(Warrants)，每單位權證得以履約價格44.14美元(折合每股約新台幣1,410元)認購1股美國存託股票，此增資款將作為支應Beli...

黃斑部病變糖尿病黃斑部病變 DMO DME CI-DMO

英國眼藥公司SRPK1眼藥水1b/2a達標降血管滲漏、黃斑部厚度

2024-03-06 / 記者彭梓涵

昨(5)日，英國諾丁漢大學衍生的眼科藥物開發公司ExonateLtd.宣布，其開發治療視網膜血管疾病的小分子SRPK1抑制劑眼藥水EXN407完成1b/2a期試驗，數據顯示EXN407不只具有生物活性，其安全性和耐受性都有良好表現，Exonate也正計畫將EXN407的2b期試驗，用於減輕糖尿病黃斑部視網膜病變(CI-DMO)。 EXN407是一款每日使用兩次，由小分子SRPK1抑制劑組成的眼藥水...

視網膜地圖狀萎縮黃斑部病變視力眼睛

Apellis、安斯泰來二獲批視網膜地圖狀萎縮新藥陷激戰

2023-11-07 / 記者劉馨香

近日，在2023美國眼科學會(AAO)年會上，ApellisPharmaceuticals和安斯泰來(Astellas)以59億美元收購的子公司IvericBio，報告各自的老年性黃斑部病變(AMD)之視網膜地圖狀萎縮(GA)藥物在長期追蹤研究中展現積極療效，並且效果逐年增加，兩方較勁意味濃厚。ApellisPharmaceuticals的Syfovre(pegcetacoplan)與Iveric...

急性白血病黃斑部病變新藥仁新醫藥增資

仁新完成6億增資！加速急性白血病、黃斑部病變新藥開發

2023-09-28 / 記者李林璦

今(28)日，仁新醫藥(6696)公告，112年度現金增資案順利完成，本次以每股新台幣100元溢價發行新股6,000張，總計募集新台幣6億元資金已到位，增資資金中4億元將用於支應LBS-007急性白血病臨床一/二期試驗，2億元將增加對子公司BeliteBio,Inc(那斯達克股票代碼：BLTE)的投資，確保LBS-008用於治療晚期乾性黃斑部病變的臨床三期試驗如期推進，增資基準日訂為9月28日。仁...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新LBS-008晚期乾性黃斑部病變收治三期首位受試者

2023-07-28 / 記者彭梓涵

今(28)日，仁新醫藥(6696)表示，旗下開發的眼科新藥Tinlarebant(LBS-008)在日前完成斯特格病變(STGD1)三期所有受試者收案後，同樣由子公司BeliteBio,Inc進行的晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗PHOENIX也成功在美國南加州眼科診所RetinaAssociates完成首位黃斑部地圖狀萎縮(GeographicAtrophy,GA)受試者收案。仁新董事長林雨...