仁新斯特格病變眼科新藥 獲FDA快速審查認定

2022-05-03 / 記者 彭梓涵
今(3)日,仁新代子公司BeliteBio公告,其治療斯特格病變新藥LBS-008,已通過美國FDA審查,授與該藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation),仁新表示,此認定將有利於加速未來提交新藥查驗登記申請(NDA)的時程。 Belite開發中候選藥物LBS-008,為治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病...

仁新子公司Belite納斯達克初登場 打破黑色星期五逆勢上漲逾190%

2022-04-30 / 記者 彭梓涵
昨(29)日,美股道瓊指數重挫逾900點,那指崩跌4.17%,來到2022年迄今新低點。不過,台灣專注眼科疾病的仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE),卻在納斯達克首次公開募股(IPO)逆勢飆漲,期間多次熔斷,BLTE發行價為每股6美元,一開盤後股價翻倍至12.5美元,盤中一度飆升至17.5美元股價上漲超過190%,打破黑色星期五魔咒。Belite敲響納斯達克大鐘,...

仁新斯特格病變口服新藥 再獲英國MHRA核准執行三期臨床

2022-02-26 / 記者 彭梓涵
今(26)日,仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio,旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗,獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。 該臨床三期試驗預計於全球收案60人,除了英國外,日前已獲香港衛生署核准執行。去年,Belite也分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。...

仁新斯特格病變眼科新藥 獲香港衛生署核准執行三期臨床

2022-01-25 / 記者 彭梓涵
昨(24)日,仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio,旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗,獲香港衛生署核准執行。 該臨床試驗預計於全球收案60人,除了香港外,Belite已於去年,分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)...

罕見眼科新創 Curative 啟動黃斑部病變「二甲雙胍新劑型眼藥水」耐受性評估

2021-11-26 / 記者 彭梓涵
美國時間24日,罕見疾病新療法開發公司 CurativeBiotechnology宣布,其治療黃斑部病變的新劑型改良(reformulation)的二甲雙胍(Metformin)眼藥水,將進行動物模型的眼睛耐受性評估,此研究所得的毒理學結果,將有助於未來新藥臨床試驗(IND)申請。 Curative表示,將進行的眼部耐受性試驗,包括給藥當下的觀察、每天兩次的一般臨床觀察,特別是眼部功能行為、臨床特...

仁新斯特格病變口服新藥 台、澳1b期中分析 安全性佳、可改善視力

2021-11-08 / 記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio,旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日,仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告,數據結果顯示,LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。 仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...

新源生技黃斑部病變眼科新藥AG-73305 授權眼科新創AffaMed

2021-09-03 / 記者 彭梓涵
今(3)日,臺灣專注開發新型眼科藥物開發公司新源生技(AllgenesisBiotherapeuticsInc.)宣布,已與眼科與中樞神經系統疾病開發公司AffaMedTherapeutics簽訂許可協議,雙方將加速新源開發的眼科新藥AG-73305,在治療糖尿病黃斑部水腫(DME)、新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)和其他視網膜疾病的開發和商業化。 雙方並未揭露交易金額,但根據協議,Affa...

對抗專利懸崖!再生元濕性AMD暢銷藥Eylea 高劑量臨床2期達終點

2021-08-26 / 記者 彭梓涵
近(24)日,再生元製藥(Regeneron)宣布,治療濕性黃斑部病變(AMD)的藥物Eylea(aflibercept),完成高劑量8mg的臨床2期試驗,與目前批准的2mg劑量相比,並未出現新的安全問題,且達到主要療效終點。目前3期試驗的患者全數招募完畢,預計2022年下半年將取得試驗結果。 PiperSandler投資公司分析師認為,目前試驗結果看起來非常好,若8mg劑量三期試驗結果也如預期,...

艾伯維棄守Abicipar歸還Molecular Partners全球銷售權

2021-08-10 / 記者 彭梓涵
美國時間9日,艾伯維(AbbVie)宣布,用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)的創新眼科藥Abicipar-pegol(Abicipar),去年得到美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑許可申請(BLA)的完全回應信函(CRL)後,艾伯維決定放棄這款10年前與 MolecularPartners達成合作協議的眼科治療藥物,並將該藥全球開發與銷售權還給 MolecularPartners。 Ab...

Outlook Therapeutics黃斑部病變抗體 臨床三期成果亮眼 盤前股價漲3成

2021-08-04 / 實習記者 蕭宇軒
近(3)日,美國OutlookTherapeutics名為NORSETWO的臨床三期試驗表現相當出色。其公司測試抗體產品ONS-5010/LYTENAVA™針對新生血管老年性黃斑部病變(neovascularAMD,又稱濕性黃斑部病變),實驗結果顯著改善患者療效與預後成果,公布後使公司股價於盤前(premarket)交易上漲30%以上。 該試驗招募228名濕性黃斑部病變患者,使其接受屬...

仁新董事順利改選 國際授權、臨床進度如期進行

2021-07-27 / 記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)今(27)日舉行股東會,董事長林雨新在會中感謝所有股東對公司的長期支持,並表示目前各項臨床及研發進度皆如預期推進,希望股東繼續給予支持。 仁新開發的產品線中,進度最快的是LBS-008,林雨新表示,在澳洲、台灣二地分別開展的治療斯特格病變青少年病患之一b/二期臨床試驗進行順利,上月底並向澳洲雪梨兒童醫院提出斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請,有機會於今年底前展開。 林雨...

仁新斯特格病變口服新藥 遞交全球首個臨床三期試驗申請

2021-06-30 / 記者 彭梓涵
今(30)日,仁新醫藥(6696)宣布,子公司BeliteBio旗下用於治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥LBS-008,已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患3期人體臨床試驗審查申請。 仁新表示,LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗已順利完成收案,此次在澳洲申請臨床3期試驗,將繼續招募斯特格病變青少年患者,後續也將陸續向各國提出臨床試驗申請,預計於全球招募60位斯特格病變青少...