仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢再遞美國斯特格三期臨床申請

2022-07-20 / 記者彭梓涵

今(20)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1)口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交三期臨床試驗申請後，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交STGD1三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場，鑒於LBS-008已獲FDA授予快速審查認定(FastTrackDesignation)，將有...

斯特格病變黃斑部病變新藥 NASDAQ

繼英、澳、比利時仁新Belite眼科新藥LBS-008中國三期IND再下一城

2022-06-25 / 記者彭梓涵

昨(24)日，仁新醫藥子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布，研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)，繼英國、澳洲三期臨床開始收案後，全球三期臨床再下一城，也立即再度引起外媒關注。上週，Belite和CEO林雨新也登上美國權威財經媒體FinancialTimes專訪，因為自今年5...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新子公司Belite澳洲臨床試驗計畫主持人獲邀2022 ARVO 揭斯特格罕病眼科新藥1b/2期積極數據

2022-05-06 / 記者彭梓涵

2022國際視覺與眼科學研究權威盛會(ARVO)於5月1日至4日在美國科羅拉多州舉行，近(4)日，仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(NASDAQ:BLTE)的LBS-008澳洲臨床試驗計畫主持人雪梨大學JohnGrigg教授受邀於ARVO大會上發表其眼科新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格罕病1b/2期臨床期中成果。數據顯示，該藥不只降低視黃醇結合蛋白4(RBP4)...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變眼科新藥獲FDA快速審查認定

2022-05-03 / 記者彭梓涵

今(3)日，仁新代子公司BeliteBio公告，其治療斯特格病變新藥LBS-008，已通過美國FDA審查，授與該藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，仁新表示，此認定將有利於加速未來提交新藥查驗登記申請(NDA)的時程。 Belite開發中候選藥物LBS-008，為治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病...

斯特格病變黃斑部病變新藥納斯達克

仁新子公司Belite納斯達克初登場打破黑色星期五逆勢上漲逾190%

2022-04-30 / 記者彭梓涵

昨(29)日，美股道瓊指數重挫逾900點，那指崩跌4.17%，來到2022年迄今新低點。不過，台灣專注眼科疾病的仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)，卻在納斯達克首次公開募股(IPO)逆勢飆漲，期間多次熔斷，BLTE發行價為每股6美元，一開盤後股價翻倍至12.5美元，盤中一度飆升至17.5美元股價上漲超過190%，打破黑色星期五魔咒。Belite敲響納斯達克大鐘，...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變口服新藥再獲英國MHRA核准執行三期臨床

2022-02-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。該臨床三期試驗預計於全球收案60人，除了英國外，日前已獲香港衛生署核准執行。去年，Belite也分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變眼科新藥獲香港衛生署核准執行三期臨床

2022-01-25 / 記者彭梓涵

昨(24)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲香港衛生署核准執行。該臨床試驗預計於全球收案60人，除了香港外，Belite已於去年，分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)...

黃斑部病變眼藥水

罕見眼科新創 Curative 啟動黃斑部病變「二甲雙胍新劑型眼藥水」耐受性評估

2021-11-26 / 記者彭梓涵

美國時間24日，罕見疾病新療法開發公司 CurativeBiotechnology宣布，其治療黃斑部病變的新劑型改良(reformulation)的二甲雙胍(Metformin)眼藥水，將進行動物模型的眼睛耐受性評估，此研究所得的毒理學結果，將有助於未來新藥臨床試驗(IND)申請。 Curative表示，將進行的眼部耐受性試驗，包括給藥當下的觀察、每天兩次的一般臨床觀察，特別是眼部功能行為、臨床特...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變口服新藥台、澳1b期中分析安全性佳、可改善視力

2021-11-08 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日，仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告，數據結果顯示，LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...

黃斑部病變

新源生技黃斑部病變眼科新藥AG-73305 授權眼科新創AffaMed

2021-09-03 / 記者彭梓涵

今(3)日，臺灣專注開發新型眼科藥物開發公司新源生技(AllgenesisBiotherapeuticsInc.)宣布，已與眼科與中樞神經系統疾病開發公司AffaMedTherapeutics簽訂許可協議，雙方將加速新源開發的眼科新藥AG-73305，在治療糖尿病黃斑部水腫(DME)、新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)和其他視網膜疾病的開發和商業化。雙方並未揭露交易金額，但根據協議，Affa...

黃斑部病變

對抗專利懸崖！再生元濕性AMD暢銷藥Eylea 高劑量臨床2期達終點

2021-08-26 / 記者彭梓涵

近(24)日，再生元製藥(Regeneron)宣布，治療濕性黃斑部病變(AMD)的藥物Eylea(aflibercept)，完成高劑量8mg的臨床2期試驗，與目前批准的2mg劑量相比，並未出現新的安全問題，且達到主要療效終點。目前3期試驗的患者全數招募完畢，預計2022年下半年將取得試驗結果。 PiperSandler投資公司分析師認為，目前試驗結果看起來非常好，若8mg劑量三期試驗結果也如預期，...

黃斑部病變 DARPin

艾伯維棄守Abicipar歸還Molecular Partners全球銷售權

2021-08-10 / 記者彭梓涵

美國時間9日，艾伯維(AbbVie)宣布，用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)的創新眼科藥Abicipar-pegol(Abicipar)，去年得到美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑許可申請(BLA)的完全回應信函(CRL)後，艾伯維決定放棄這款10年前與 MolecularPartners達成合作協議的眼科治療藥物，並將該藥全球開發與銷售權還給 MolecularPartners。 Ab...