FDA濕性AMD新指南：試驗設計、收案標準、療效終點三重點提高臨床質量

2023-03-06 / 記者彭梓涵

據世界衛生組織(WHO)數據，2020年全球約有1.96億人受到年齡相關性黃斑部病變(AMD)影響，該疾病會導致視力喪失。2月27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對濕性年齡相關性黃斑部病變(wetAMD)發布一份多達8頁的新指南草案，內容包括試驗設計、收案資格標準和療效終點，以提高試驗數據質量。這項指南是在羅氏(Roche)去年10月自願召回其用於治療性AMD眼部植入物Susvimo後開始擬定...

乾性黃斑部病變 LBS-008

仁新乾性黃斑部病變口服新藥三期臨床設計定案召募全球上百病患

2022-11-19 / 記者彭梓涵

昨(18)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，已拍板定案眼科新藥LBS-008治療乾性黃斑部病變三期臨床設計，預計於2023年第二季在全球招募至少300位乾性黃斑部病變病患，並進行期中分析。仁新董事長林雨新表示，這項實驗為一項多國多中心、隨機分配(2:1，治療:安慰劑)、雙盲與安慰劑對照的研究，主要療效指標為評估黃斑部地圖狀萎縮(Geog...

仁新醫藥乾性黃斑部病變斯特格病變 Belite

仁新子公司BLTE納斯達克漲幅633%超越莫德納

2022-07-06 / 記者王柏豪

截至2022年上半年（6月止），仁新醫藥（6696）持有66%的子公司Belite（Nasdaq:BLTE）在美股熊市中持續飆漲，截至7月5日收盤，每股來到44元美金，又比前日上漲16.74％，換算市值，已經突破10億美金大關，漲幅來到633％，已經超越了因疫情崛起的莫德納（MRNA），擠進2018~2022迄今，納斯達克漲幅前5強生技公司（見下表）。 2018~2022年納斯達克漲幅前5強生技公...

仁新醫藥乾性黃斑部病變斯特格病變 Belite

子公司Belite美國上市助力仁新全力推進二大新藥臨床試驗

2022-06-30 / 記者李林璦

今(30)日，仁新醫藥(6696)召開2022年股東常會，由董事長林雨新主持，除了報告2021年營業成果與重大里程碑，更展望2022年發展。林雨新表示，將全力推進LBS-008與LBS-007二大候選新藥的臨床試驗，並規劃於取得相關臨床數據後，授權或與國際藥廠共同開發以加速藥物上市。林雨新表示，回首過去一年，新藥LBS-008在治療斯特格病變及乾性黃斑部病變方面取得多項重大進展；包括完成斯特格病變...

仁新醫藥乾性黃斑部病變斯特格病變

仁新子公司 Belite罕病新藥LBS-008 澳洲核准三期臨床、英國也正式收案

2022-06-21 / 記者王柏豪

仁新（6696）昨（20）日公告，子公司BeliteBio,Inc研發新藥LBS-008，通過澳洲眼科研究中心（CentreforEyeResearchAustralia,CERA）核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計此臨床試驗將在全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。LBS-008今年2月先通過英國臨床試驗，且根據英國眼科疾病組織macularsociety官網報導，已經開始收...

仁新醫藥乾性黃斑部病變斯特格病變

仁新子公司Belite登美Nasdaq掛牌

2022-04-29 / 記者李林璦

今(29)日，仁新醫藥(6696)的BeliteBio,Inc申請發行600萬單位的美國存託股票(ADS)、每股6美元、總共3600萬美元於那斯達克交易所(Nasdaq)首次公開募股(IPO)，仁新公告指出，已獲美國證券交易委員會(SEC)審核通過，預計美東時間4月29日正式掛牌上市，股票交易代碼為「BLTE」，為推進LBS-008針對乾性黃斑部病變(AMD)之臨床試驗揭幕，搶攻其全球龐大的未被滿...

乾性黃斑部病變

仁新董事會通過子公司Belite海外上市案

2021-09-01 / 記者彭梓涵

專注全球首創藥物開發的仁新醫藥(6696)，昨(1)日，董事會通過子公司BeliteBio,Inc擬赴海外證券市場申請上市掛牌案，並訂於10月18日召開股東臨時會決議及提請授權董事會全權處理。仁新表示，Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段，未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性，目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲，預計釋出股權...

乾性黃斑部病變

仁新醫藥子公司受邀參加「國際乾性黃斑部病變治療高峰會」

2020-10-30 / 記者劉端雅

報導/劉端雅美國時間10月28日至29日召開全球眼科盛會「國際乾性黃斑部病變治療高峰會」（DryAMDTherapeuticSummit）。仁新醫藥（6696）子公司BeliteBio也獲大會邀請，與諾華(Novartis)、百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)等國際大藥廠、國際重量級眼科意見領袖及頂尖學研單位進行交流，分享乾性黃斑部病變病因與潛在治療方法。仁新表示，旗下LBS-...

全球新聞仁新醫藥乾性黃斑部病變 AMD 斯特格氏黃斑失養症

NIH聯手台灣生技首例！仁新醫藥LBS-008進入臨床一期

2017-11-29 / 記者徐淨

於2016年5月成立的仁新醫藥(LinBioscience)，其口服乾性黃斑部病變(dryage-relatedmaculardegeneration,AMD)藥物LBS-008，自首度公開發表便吸引眾家大藥廠目光。目前由美國國家衛生研究院(NIH)主導新藥開發，聯手哥倫比亞大學眼科權威合作，預定2018年初進入臨床一期試驗。仁新醫藥也已受邀將於2018年摩根大通醫療健康年會(JPMorganHe...

新銳公司仁新醫藥乾性黃斑部病變 AMD BioEntrepreneur

仁新攜手NIH獲千萬美元研發經費

2017-08-21 / 記者蔡立勳

仁新醫藥自哥倫比亞大學、雪梨大學技轉4個項目，其中一項，由哥大攜手美國國家衛生研究院(NIH)開發，為目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥LBS-008，將是NIH藍圖計畫第一個「畢業生」，已獲NIH挹注1,000萬美元完成一期臨床。此外，仁新是首家進駐JLABS、BioLabs等跨國藥廠育成中心的臺灣生技公司。撰文、攝影/蔡立勳6月22日早上，美國生技展場內，來自臺灣的王正琪，代表仁新醫藥(LinB...