昨(24)日,仁新醫藥子公司Belite Bio(NASDAQ:BLTE)於美公告宣布,研發中的眼科新藥LBS-008已在24日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交斯特格氏症青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND),繼英國、澳洲三期臨床開始收案後,全球三期臨床再下一城,也立即再度引起外媒關注。
上週,Belite 和CEO 林雨新也登上美國權威財經媒體 Financial Times 專訪,因為自今年5月Belite敲響納斯達克(NASDAQ)大鐘以來,在美國股市一路直下翻黑中逆勢飆漲,截至6月24日收盤,已經上漲至34.28 美元,是IPOB首發價每股6美元的約5.5倍之多,被外媒譽為納斯達克5月生技類第一飆股,也創下台灣生技公司子公司ADS美國納斯達克掛牌、史無前例的風光及成功案例。
仁新眼科新藥LBS-008針對斯特格病變青少年病患三期臨床試驗,為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究,預計在全球收案60人,今年2月通過英國臨床試驗,英國眼科疾病組織macularsociety官網報導於5月中公開正式收案消息後,不僅引來歐洲病患的欣喜,如今再送中國三期臨床,等於正式宣告LBS-008在美國、歐洲、中國、日本等全球主要市場的試驗與上市批准都在加速的路上,為投資市場帶來鼓舞與信心!
仁新在6月初也申請比利時斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗,目前,LBS-008已經取得澳洲眼科研究中心試驗核准,並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。LBS-008已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定,同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。
據統計,全球約有2億名黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,並尚無有效藥物,其中,美國約有1100萬人罹患黃斑部病變。仁新表示,斯特格病變為遺傳性罕見疾病,發生率約萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損,急需及早治療。
資料來源:
https://www.marketscreener.com/quote/stock/BELITE-BIO-INC-136829476/news/Belite-Bio-announces-submission-of-Clinical-Trial-Registration-for-China-Phase-3-study-of-LBS-008-40804240/
繼英、澳、比利時 仁新Belite眼科新藥LBS-008中國三期IND再下一城
撰文記者 彭梓涵
日期2022-06-25
![](/upload/article/pharmalogo/belite.jpg)
(圖片來源:官網)今年5月Belite納斯達克掛牌以來,截至6月24日收盤上漲至34.28 美元,是發行價每股6元的約5.5倍之多。