遏止斯特格病變快速惡化！仁新獲KOL會議共識：LBS-008二期有助減緩視網膜萎縮

2023-05-11 / 記者彭梓涵

美國時間10日，仁新(6696)子公司BeliteBio舉辦關鍵意見領袖(KOL)線上研討會，針對青少年斯特格病變(STGD1)的進程，與先前公布的LBS-008臨床二期試驗18個月數據做對比後，得出二大共識包括：證實仁新在收案族群的方向正確且透過LBS-008治療，患者在短時間內即能看到改善與治療效果，其次，LBS-008臨床二期的各項評量指標皆呈現顯著效果，對臨床三期期中數據抱持正向樂觀。此...

黃斑部病變濕性黃斑部病變 Lucentis Eylea 長效

強壓競爭對手Eylea！羅氏黃斑部病變新藥Vabysmo Q1銷售5億美元

2023-04-27 / 記者彭梓涵

美國時間26日，羅氏(Roche)公布第一季財報，其中銷售成長最多為羅氏新推出，治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)眼科新藥Vabysmo，為羅氏帶來近5億美元收入，同比銷售額增長500%，也推升羅氏製藥部門的銷售額增長9%。目前患有濕性AMD的患者，多數會使用再生元(Regeneron)開發的Eylea和羅氏開發的Lucentis 等生物藥，透過眼部注射，以每月一次給藥頻率來減緩他們的視力喪失。...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼再度獲邀ARVO年會發表

2023-04-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)...

黃斑部病變濕性黃斑部病變乾性黃斑部病變 Lucentis Eylea

FDA濕性AMD新指南：試驗設計、收案標準、療效終點三重點提高臨床質量

2023-03-06 / 記者彭梓涵

據世界衛生組織(WHO)數據，2020年全球約有1.96億人受到年齡相關性黃斑部病變(AMD)影響，該疾病會導致視力喪失。2月27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對濕性年齡相關性黃斑部病變(wetAMD)發布一份多達8頁的新指南草案，內容包括試驗設計、收案資格標準和療效終點，以提高試驗數據質量。這項指南是在羅氏(Roche)去年10月自願召回其用於治療性AMD眼部植入物Susvimo後開始擬定...

新聞集錦基因療法 FDA 黃斑部病變生物相似藥

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案」促最大耐受劑量改為最佳劑量；Xbrane黃斑部病變生物相似藥獲英國MHRA上市許可

2023-01-18 / 編輯部

《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日，雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌，雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示，未來中心將提供多元的醫療選擇與服務，同時讓病人享有優質的治療環境，在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊，提供相關諮詢服務。目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准，其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查；9件細胞治療計畫目前衛福部審查中；4...

黃斑部病變

美NIH眼科研究所3D列印建退化性眼組織模型助AMD病程研究

2023-01-03 / 記者彭梓涵

12月22日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下眼科研究所(NEI)的科學家，利用3D生物列印方式，成功建立造成老年性黃斑部病變(AMD)的外層血液-視網膜屏障(oBRB)模型，進一步研究並發現AMD疾病進展機制。相關研究已發表在《NatureMethods》期刊上。老年性黃斑部病變是失明的主要原因之一，其發生原因則是因為視網膜色素上皮(RPE)、布魯赫膜(Bruchmembrane)、脈絡膜微血...

斯特格病變黃斑部病變新藥急性白血病

仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24 / 記者彭梓涵

仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，今(24)日，仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。今年9月通過仁新董事會...

黃斑部病變 AMD 補體C3 眼睛跨國藥廠重整

MSD合作夥伴NGM Bio 抑制補體C3眼科藥未過二期試驗股價暴跌70%

2022-10-18 / 記者劉馨香

美國時間17日，自2015年以來受到默沙東(MSD)投資與合作的生技公司NGMBiopharmaceuticals公布，雙方合作開發抑制補體C3的單株抗體藥NGM621，在治療老年性黃斑部病變(AMD)地圖狀萎縮(GA)患者的臨床二期試驗中，未達到主要終點。該消息讓NGM股價在週一暴跌70%。NGM621為NGMBio唯一的眼科候選藥物，在這項名為Catalina的臨床二期試驗中，招募320名被診...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變新藥獲准展開中國三期臨床試驗

2022-09-16 / 記者彭梓涵

繼8月於美國展開斯特格病變(STGD1)新藥LBS-008三期臨床試驗後，今(16)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq:BLTE)公告，再獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准於中國開展LBS-008斯特格病變三期臨床試驗。目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開，並已收治多名病患，預計全球收案約60名患者。仁新董事長林雨新...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新眼科新藥研發有成獲澳洲「昆士蘭商業卓越獎」肯定

2022-09-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，仁新醫藥(6696)宣布，榮獲由台北澳洲紐西蘭商會主辦的「第十七屆澳紐商會商業傑出貢獻獎」(2022ANZChamBusinessAwards)昆士蘭商業卓越獎項，由新任總經理王正琪代表領獎。王正琪表示，仁新自2016年成立澳洲子公司以來，持續在當地進行跨國研究與多項臨床試驗，包括完成眼科新藥LBS-008的一期臨床試驗，以及目前在澳洲、台灣同步進行治療青少年斯特格病變的二期與三期臨...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格罕見眼藥三期試驗在美展開搶攻全球百億市場需求

2022-08-22 / 記者彭梓涵

今(22)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告於美國開展LBS-008斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗，開始招募美國青少年患者。臨床三期試驗代號DRAGON，預計在全球收案約60名患者，目前已在美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地開展，已收案多名病人，並預計將於更多地區申請開展臨床三期。 Belite已在健康成人受試者中完成數個LBS...

可互換產品生物相似藥黃斑部病變

美FDA批准首個Lucentis可互換產品！衝擊全球17家生物相似藥、整體nAMD藥物開發

2022-08-04 / 記者彭梓涵

近(3)日，PolpharmaBiologics集團、Formycon和Bioeq宣布，其開發治療血管新生型年齡性黃斑部病變(nAMD)的生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為羅氏(Roche)與諾華(Novartis)共同開發的重磅藥物Lucentis(ranibizumab)首個可互換(interchangeable)產品。此批...