潤雅疫苗佐劑AB-801獲美FDA原料藥主檔案登記申請

2025-12-02 / 新聞中心
今(2)日,新世代藥品委託開發暨製造公司(CDMO)潤雅生技,其自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DrugMasterFile,DMF)第II類登記申請,為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商。這項里程碑展現潤雅生技在疫苗佐劑製程開發、品質管理與國際法規合規上的深厚能力,亦為全球疫苗開發合作奠定重要基礎。 佐劑是添加於疫苗中的關...

巨生醫完成現增、12月2日興櫃 加速雙平台產品商轉布局

2025-12-01 / 新聞中心
今(1)日,巨生生醫股份有限公司(以下簡稱"巨生醫",6827)宣布,近期辦理的現金增資已順利完成並全數收足股款,所發行之普通股股票預計自12月2日起掛牌興櫃買賣。公司表示,本次增資不僅為強化財務體質,更為505(b)(1)與505(b)(2)兩大技術平台未來的臨床試驗推進,產品授權布局,及國際合作奠定關鍵基礎。巨生醫指出,隨著旗下505(b)(1)與505(b)(2)雙技術平...

國璽幹細胞脂肪間質幹細胞原料庫 獲美國原料藥主檔案DMF登錄  

2025-11-20 / 記者 吳培安
今(20)日,國璽幹細胞(6704)公布其建立的脂肪間質幹細胞原料庫(StartingMaterial),已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DMF)登錄。國璽表示,此次所取得的DMF登錄,可確保原料品質與製程資料符合規範,並協助使用單位在申請臨床試驗或藥品許可時可引用相關資料,加快審查時間,對再生醫療產業相關開發者而言具有顯著助益。 國璽表示,DMF為美國FDA為管控藥品安全與品質的...

保瑞強化美國生產基地 CDMO、專科用藥雙引擎並進

2025-11-13 / 新聞中心
保瑞藥業(6472)昨(12)日公布2025年第三季財報,該公司前三季營收新台幣(以下同)141.54億元,年增15.05%;第三季營收為48.06億元,與去年同期相當。稅後淨利8.22億元,歸屬母公司業主淨利6.34億元,EPS5.09元(含停業單位每股虧損1.49元);繼續營業單位之營業利益達10.63億元,稅息折舊攤銷前盈餘(EBITDA)達12.83億元,營運逐步回升至2023年獲利水準。...

保瑞自結合併營收為新台幣17.2億元、衰退17.9% 馬里蘭針劑廠領軍Q4動能

2025-11-10 / 新聞中心
今(10)日,國際級CDMO指標性企業-保瑞藥業(以下簡稱「保瑞」,股票代碼:6472)公告10月自結合併營收為新台幣17億2仟萬元,較去年同期衰退17.9%;雖受匯兌影響營收約新台幣1億元,但1~10月累計營收較去年增長6.6%。保瑞旗下馬里蘭州針劑廠預期在第四季持續扮演增長領頭羊角色,憑藉在地化製造優勢與高標準無菌製程,滿足美國市場對注射劑充填的強勁需求。此布局不僅展現保瑞對全球製藥產業變局的...

永昕獲日本RIN專利授權 強化ADC技術佈局、服務能量

2025-11-03 / 新聞中心
永昕(4726)宣布已與日本RINInstituteInc.完成授權合約簽署,獲得在全球CDMO服務中使用RIN專有的Val-Leu-Lys(VLK)連結子技術的權利。 RIN的VLK連接子已證明具有優異的抗腫瘤功效和高血清穩定性,能夠開發出更先進的抗體藥物複合體(ADC)。具體來說,VLK連接子透過腫瘤微環境作用(TumorMicroenvironment)和增強ADC內吞(Internaliz...

默克收購JSR Life Sciences層析業務 擴Protein A 層析技術、下游製程產品組合

2025-10-27 / 新聞中心
全球領先的科學與科技公司默克(Merck),宣布與JSRLifeSciences簽署最終協議,將收購其層析(chromatography)業務。JSRLifeSciences為全球頂尖的委託開發與製造(CDMO)服務公司,同時在臨床前與轉譯醫學研究、生物製程解決方案領域擁有深厚專業。此項收購將藉由導入先進的 ProteinA 層析技術,進一步擴展默克在下游製程領域的產品組合,協助提升生物製劑(包括...

保瑞美國廠擴建再添新訂單、注射製劑量產啟動

2025-10-27 / 新聞中心
國際級CDMO指標性企業-保瑞藥業(6472)宣布,其位於美國馬里蘭州的針劑製造廠,已正式完成Groninger®FlexPro50隔離式注射瓶與預充填注射器(Vial&Pre-filledSyringeIsolatorLine)生產線建置與啟用,並已投入商業量產;此舉不僅進一步擴充其高效無菌填充最終段製程能力,更象徵保瑞在全球無菌製劑生產與CDMO領域再度邁出重要一步。德國Gro...

台日再生醫療牽手進國際市場 FIRM委員長、CDMO龍頭Minaris來臺開講

2025-10-16 / 新聞中心
財團法人台灣醫界聯盟基金會於10月16日假臺大醫院國際會議中心舉辦「以再生醫療勾勒臺灣未來」研討會,會中包括日本再生醫療創新論壇(FIRM)委員長崛清次博士、全球再生醫療CDMO龍頭之一MinarisAdvancedTherapies日本總監坂東博人博士,以及經濟部產業發展署副署長陳佩利等,共同探討再生醫療產業鏈結與合作新模式。財團法人台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出,全球再生醫療市場正以驚人速...

保瑞營運回溫並啟動一級ADR進軍美國OTC資本市場

2025-10-13 / 新聞中心
國際級CDMO指標性企業-保瑞藥業(以下簡稱「保瑞」,股票代碼:6472)公告9月自結合併營收為新台幣17億2仟萬元,較去年同期衰退15.0%,但較前一月回溫25.8%。若以功能性貨幣美金計,9月營收為今年第三高,1~9月累計營收較去年增長11.8%。此外,該公司今(13)日亦宣布董事會通過擬辦理就已發行股份參與發行海外存託憑證於美國店頭市場(OTC)掛牌交易,正式啟動Level1ADR(一級AD...

永昕與日本3家策略夥伴簽訂無拘束力投資架構協議 推進日本生產基地及CDMO事業計畫

2025-10-07 / 新聞中心
永昕(4726)今(7)日宣布,與日本策略夥伴AlfresaHoldingsCorporation(Alfresa)、KidswellBioCorporation(Kidswell)、以及ChiomeBioscienceInc.(Chiome)簽訂無拘束力投資架構協議(Non-bindingTermSheet),並基於此協議積極討論於日本共同成立合資公司事宜,目標在日本建置具備原料藥(DS)與製劑...

打破癌症疫苗、基因療法挑戰!張嘉銘、林瓊點AI、罕病為臺灣關鍵

2025-09-24 / 記者 彭梓涵
2025年9月17日,由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」,在第四場「臺灣癌症治療創新路」議題中,由法信諾總經理張嘉銘與臺灣生物醫藥製造公司(TBMC)處長林瓊,分別從癌症疫苗與基因療法兩大尖端領域切入,提出臺灣未來研發策略與突破契機。圖為法信諾總經理張嘉銘。(圖片來源:主辦單位提供) 張嘉銘:癌症疫苗核心難題在抗原臺灣可用AI提升抗原...