多特異性抗體、CAR-T療法生產製程眉角多 CDMO首重高門檻開發技術

2023-07-28 / 記者 李林璦
今(28)日,「亞洲生技大會(2023BIOAsia-Taiwan)」最後一天論壇中,由台灣兩大委託開發暨製造服務(CDMO)廠商保瑞生技與台康生技協辦的「細胞與生物製劑穩健製造」論壇,由保瑞藥業董事長盛保熙與台康生技董事長劉理成分別主導兩場綜合討論,探討生物製劑、多特異性抗體、癌症免疫療法的開發與生產製造的挑戰,以及CAR-T細胞療法與基因療法生產製造流程與法規的經驗與觀點。 盛保熙致詞表示,在...

臺醫材CDMO發展可期! 良率、性價比、關鍵技術、市場性為決勝點

2023-07-27 / 記者 李林璦
今(27)日,金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日,舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇,下半場邀請到金屬工業研究發展中心副處長黃博偉、互貴興業總經理郭加泳、鈦隼生物科技總經理陳階曉、安盛生科總經理陳彥宇、聿信醫療總經理鄭淵仁等專家,分享政府與各公司在高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)的實際案例經驗。 金屬工業研究發展中心副處長黃博偉 (攝影/張...

中美斷鏈成臺醫材CDMO契機?! 專家籲:掌握人才、專業分工 率智慧醫材加速上市

2023-07-27 / 記者 巫芝岳
今(27)日,金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問,及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日,舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇,上半場由穎銳生醫顧問總經理朱棻玉詳細剖析了高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)合規與加速上市的優勢及挑戰,尤其針對智慧醫材和其中的軟體醫材(SaMD)說明,進而探討臺灣發展醫材CDMO的機會。經濟部技術處簡任技正戴建丞首先致詞表示,臺灣自1990年左右引入醫...

基米展CDMO階段性成果 自有品牌檢測試劑首度亮相亞洲生技大展  

2023-07-27 / 記者 吳培安
今(27)日,致力於打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195,以下簡稱基米)表示,在一連舉辦四日的2023BIOAsia-Taiwan亞洲生技大展中,展示PIC/SGMP核酸及多肽先導工廠引領公司轉型的階段性成果。 總經理江俊奇表示,基米的核酸及多肽先導工廠繼去年通過GMP硬體查廠,正式啟動CDMO業務;今年初再獲ISO9001新版品質管理系統認證,目前持續進行核酸佐劑的試產與確效,以...

取證再進一步!祥翊PTD針劑原料藥通過美國FDA查廠 

2023-07-18 / 記者 李林璦
今(18)日,祥翊製藥(6676)公告,先前提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,美國食品藥物管理局(FDA)已完成原料藥實地查廠,查核結果無重大缺失。這是祥翊繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑,與凝血口服液劑AMA-S等2項藥品的上市前查核後,再次通過FDA的查廠考驗,有助加速後續的取證時程。祥翊表示,PTD為一利基型注射劑,由於其原料藥(API)需要調控...

晟德小金雞東曜攜手中國糖岭生技 搶食ADC藥物市場

2023-07-14 / 記者 李林璦
今(14)日,晟德集團(4123)子公司香港東曜藥業(1875.HK)與中國上海抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugate, ADC)新藥開發公司糖岭生物科技於本月5日共同宣佈,針對糖岭的DisacLinkTM技術達成深度戰略合作。協議涵蓋了DisacLinkTM技術的優化、製程開發及商業化放大等方面,並將該技術作為東曜提供之CDMO服務的一部分,為客戶提供高品質的ADC藥物開發...

祥翊將啟動私募、現增2.8億新台幣 引進策略投資人 維持藥品開發、CDMO併進

2023-06-30 / 記者 李林璦
今(30)日,祥翊製藥(6676)董事長吳永連主持舉行股東常會,會中承認111年營業報告書、財務報表與虧損撥補、通過修訂公司章程提高資本總額案,並規劃現金增資發行1,000萬股,每股28元,預計募集2.8億元資金;此外,也將辦理2,000萬股為上限的私募現金增資案,以引進策略投資人。 祥翊指出,受惠全球解封與市場需求回升,去年營收重回成長軌道,達3.59億元,創歷史次高,年增49.2%,平均毛利率...

峻程「高階導管」CDMO 年接近百案、客戶遍及30國

2023-06-30 / 記者 巫芝岳
峻程專注於血管造影、心血管、腦神經血管等手術高階導管開發與製造,5年前定調CDMO發展,並獲苡樂創新平台上億元投資。如今,公司不但成為微創導管全球唯一90%關鍵技術自主化的CDMO廠,各類導管年產能可達100萬套,並已累計出貨超過50萬套;兩年來,每年接案達近百件,客戶遍及全球30國。撰文/巫芝岳據市調公司GrandViewResearch分析報告,2020年全球醫療導管市場規模為452.6億美元...

達亞轉身攻高階醫材CDMO 產能10倍新廠下半年投產

2023-06-30 / 記者 李林璦
達亞是臺灣專攻第2、3類高階醫材塑膠耗材CDMO的專業廠商,100%的客戶來自美國,也是目前國際前三大醫療器材大廠的射出成型零組件及半成品組裝供應商,並曾與益安生醫聯手開發生產臺灣史上首款取得高階醫材認證的幕後功臣。達亞今年下半年新廠將投產,產能是現有廠房的10倍,將帶動營運進入爆發性成長。撰文/李林璦在臺灣,專攻第2、3類高階醫材手術耗材的CDMO(委託開發暨製造服務)專家非達亞莫屬!達亞更是與...

細數臺灣塑膠、金屬、電子、微創 手術醫材CDMO

2023-06-30 / 記者 李林璦
醫療器材業默默貢獻了臺灣生醫產業營業額高達74%,且產值每10年都翻倍成長,而支撐醫材產業發展的關鍵,多立基於傳統製造產業的轉型升級,本刊針對塑膠/高分子材料產業、金屬產業、電子產業以及微創手術產業,為讀者從各領域中挖掘出16家具有關鍵技術、與國際大廠長期合作、同步開發創新產品的亮點醫材CDMO。撰文/李林璦臺灣的醫療器材製造產業已成為支撐經濟的重要根基!在大喊生技產業是下一座護國神山時,您或許沒...

臺灣醫材CDMO 兩大挑戰、兩大解方

2023-06-30 / 記者 巫芝岳
在臺灣醫材CDMO正要起步當下,經濟部明確提出「高階醫材代工尚待突破」與「缺乏有效對接國際策略」是臺灣面臨的兩大挑戰。如何透過產官學合作,甚至創投平台、加速器的加入來補足缺口、串連打團體戰,是當今各界正集思廣益探討的議題。撰文/巫芝岳即使臺灣已有許多傳產轉型成功案例、醫材製造業接單能力一點也不差,但一位不具名的資深產學專家教授仍對本刊表示,目前統計國內有GMP醫材製造廠的1,285家醫療器材廠商中...

臺灣醫材CDMO “豹”發力

2023-06-30 / 記者 巫芝岳
疫情帶來不可逆的全球供應鏈改組,「CDMO」產業當道,2022年全球醫材合約製造(ContractManufacturing)市場為712億美元,2027年將成長至1,189億美元,CAGR高達10.8%。相較仍在樓梯響的臺灣細胞CDMO業,低調的隱形冠軍醫材廠持續摘下國際CDMO大單,臺灣醫材CDMO被譽為最美的臺灣雲豹,爆發力令人窒息!貢獻臺灣生醫產業營業額達74%的醫療器材業,加上國內總計約...