國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18 / 記者吳培安

今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...

PIC/SGMP 細胞治療再生醫療自動化設備

TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版業者須跟上

2022-09-29 / 記者吳培安

今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...

PIC/SGMP

友華高致敏性無菌針劑廠取得TFDA PIC/S GMP認證

2022-02-08 / 記者彭梓涵

今(8)日，友華(4120)宣布，旗下國內第一家使用德國Syntegon(Bosch)充填生產線以及IMAisolator自動裝卸凍晶乾燥生產線之高致敏性無菌針劑廠，於今年一月獲得台灣衛福部PIC/SGMP認證，可以接受大批量生產。取得PIC/S認證後將加速向美國FDA申請查廠，以迎接CMO/CDMO的全球成長趨勢。友華表示，目前已和六家國內、外研發型藥廠合作小批量技轉開發，包括大分子的蛋白質用藥...