通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證  

2024-07-18 / 環球生技
日前(15日),再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其開發的MoFi細胞培養基產品,已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。 通用幹細胞從2018年成立以來,從幹細胞公司培養基出發,開發出間質幹細胞培養基(AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(DuoEXO)等,也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master...

Medical Taiwan參觀人數年漲10% 日韓/東南亞參與熱烈

2024-06-24 / 記者 巫芝岳
一連三天展出的「2024台灣國際醫療與健康照護展(MedicalTaiwan)」,於6月21日落幕,今年展會規模號稱過往以來最大的一次,總計三天展期參觀人數超過8千人,較去(2023)年成長約10%,且國際參觀者達到將近千人,較去年成長3%。主辦單位中華民國對外貿易發展協會(TAITRA)表示,今年前5大國際參觀者來源國,依序為日本、泰國、韓國、越南及馬來西亞。此外,本此展期間舉辦兩大媒合洽談會&...

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利  

2024-04-18 / 記者 吳培安
日前(16日),細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac),可使製程人員於封閉系統條件下,結合密度梯度離心方式,快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利,並獲得第二等級醫療器材許可證,可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。 中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示,免疫細胞的分離與純化,對於臍帶造血幹細胞移植以及...

成大啟用全台首座國際生醫聚合器 再創生醫新高峰

2023-11-24 / 環球生技
今(24)日,成功大學宣布,成功大學前瞻醫療器材科技中心(MDIC)與成大醫院臨床創新研發中心(CIC)成立並啟動全台首座國際生醫聚合器(Bio-Medaggregator),展現成大推動生醫創新產業解決臨床需求之決心。啟動活動特別邀請中研院院士暨美國梅約醫學院安介南榮譽教授、成大醫院李經維院長、成大醫工系蘇芳慶講座教授、成大前瞻醫療器材科技中心張志涵主任、成大醫院臨床創新研發中心蔡依珊主任及眾多...

進軍醫療照護!義首富家族阿涅利28億美元入股飛利浦、成最大單一股東  

2023-08-15 / 記者 吳培安
美國時間14日,義大利富豪家族阿涅利(Agnelli),宣布透過控股公司Exor斥資28億美元,入股全球醫療器材大廠飛利浦(Philips),成為飛利浦的最大單一股東,此消息也為近來因呼吸設備產品遭召回而備受打擊的飛利浦注入一劑強心針。 飛利浦表示,Exor持股比例為15%,相當於26億歐元(約28億美元)的價值,是飛利浦目前的最大單一持股人,其他持股人持股比例都未超過10%。目前飛利浦的總市值為...

Mediview XR公司AR手術導航 獲FDA 510(k)認證

2023-07-18 / 環球生技數位編輯2
近日,美國醫療技術公司MediViewXR宣佈利用擴增實境(augmentedreality,AR)的XR90手術導航(surgicalnavigation)系統獲得美國FDA510(k)許可,用於輔助軟組織和骨骼的微創手術。 XR90是利用擴增實境結合手術導航的平台。該技術利用擴增實境精準疊加患者內部解剖結構,包括器官、骨骼和脈管系統,得到精細清楚的3D核磁造影(MagneticResonanc...

友善輔具評選10年有成 20件優選醫療照護展亮相!

2023-06-06 / 記者 李林璦
台灣即將在2025年跨入「超高齡社會」! 事實上,嘉義縣、台北市、南投縣、雲林縣已率先進入超高齡社會,65歲以上人口佔全體人口逾20%。高齡者的身體機能退化、行動不便都急需輔具、通用性產品的協助。 因此,早在2013年,經濟部標準檢驗局委託金屬工業研究發展中心舉辦「身心障礙與高齡者友善市售輔具評選」,至今將邁入第十年,9年當中,已經累計選出超過180件優秀的市售優良輔具商品。 此次在台灣國際醫療暨...

伊勒伯全球唯一真空指尖採血裝置 全力進攻「去中心化」POCT、IVD市場

2023-06-02 / 記者 李林璦
「握拳、深呼吸、放輕鬆。」冰涼的針插入血管中,許多人對抽血緊張、恐懼,甚至暈針,但是採血檢驗卻是提供醫師診斷中最常見的依據。幫助專業醫事人員隨時隨地在偏鄉、非中心化醫療的場域就能採血、檢驗,這樣的未來正在實現──伊勒伯科技(Winnoz)的Haiim閤安真空血液收集系統、eGGi閤宜核酸分子檢測系統逐步在國際落地。 Haiim閤安真空血液收集系統是全球唯一一台真空指尖血採血裝置,已取得台灣、歐盟、...

76年老牌中衛成功轉型B2C 創新「健康時尚」衛生防護品

2023-05-26 / 記者 巫芝岳
已有76年歷史的老字號醫材廠中衛(CSD),歷經張家三代經營,近年在第三代接班人、營運長張德成接手後,由銷售醫療機構的B2B市場,成功往B2C進軍消費性市場。經歷新冠疫情的「口罩荒」,中衛不但在產線全開、快速調度下大量供貨,其以「健康時尚」為核心概念,推出各種充滿設計感口罩及其他消費性衛生產品,讓公司經營多年的行銷與設計動能大有發揮。B2B價格難控制、毛利低成功轉型進軍消費性市場本身為留美室內建築...

從鑑別排碳源開始!北醫導入綠色醫材、推低碳醫療

2023-04-19 / 記者 劉馨香
今(19)日,臺北醫學大學舉辦「綠色醫療論壇」,針對主題四「綠色醫材與低碳醫療」,邀請到雙和醫院研發副院長陳志華與臺北醫學大學附設醫院麻醉科醫師廖璽文分享,其推動醫院減碳中的研究心得與實務經驗。萬芳醫院院長陳作孝引言表示,在醫院中,手術室和加護病房可說是最耗能的區域。據估計,手術室製造了一家醫院21~30%的廢棄物,且能源消耗為其他區域的3~6倍;開一台刀的碳足跡,相當於開車達三千多公里。陳作孝表...

助EtO排放減量!FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫  

2023-04-14 / 記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram),透過調整法規監管程序,幫助醫療器材消毒商利用新的方式,為已獲批准的醫療器材消毒,進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放,並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑,然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中,可能會...

炳碩竹北營運總部正式啟用 擬Q2完成新廠建設、年底試量產

2023-03-31 / 記者 吳培安
昨(30)日,專注於脊椎微創手術機器人系統研發的炳碩生醫宣布,其位在竹北生醫園區的營運總部及產品展示中心正式啟用,並預計在今年第二季(Q2)完成第二階段的新廠建設,預計年底可進入試量產。 營運總部啟用典禮現場,也邀請到台杉投資董事長吳榮義、國家發展基金曾美幸組長、北醫附醫神經外科主任羅文政、秀傳醫院中部院區總院長黃士維等數十位貴賓蒞臨觀禮。 目前炳碩生醫擁有的「金榫手術導航機器人輔助系統」及「君凱...