FDA取證之後,林恆毅如何帶領ANIVIA攻略美國治療型醫材市場?

2026-08-06 / 記者 吳培安
對醫材新創來說,產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准,只是市場准入的第一關,是否能在取證後導入醫院臨床流程、持續被醫師採用,才是決定產品成敗與專業投資人關注的重點。 聚焦於重症照護治療型醫療器材研發的ANIVIAMedical(巨暘醫療),執行長林恆毅與研發團隊集結美國哈佛大學、麻省理工學院、加州理工大學以及臺大醫院心血管中心,歷經十多年研發出「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-10...

【7/16】臺北生醫大起飛!前進全球市場的黃金密碼

2026-07-13 / 企劃中心
生醫產業國際化、策略整合下一步怎麼走?臺灣九成以上的創投資源、10大醫學中心皆匯聚臺北!內科、南港、北士科科技廊帶強強聯手,導入強大ICT量能,建構出最頂尖的生醫產業生態系!年度生醫盛會!2026臺北市生技產業高峰論壇,特別邀請台新藥、藥華醫藥、倍利生技創投、今周刊等領航專家,帶您從策略高度出發,掌握進軍國際的關鍵路徑!論壇四大核心焦點:全球產業趨勢|最新風向全面掌握新藥研發創新|聚焦生醫跨域突破...

鈦隼神經內視鏡系統獲TFDA醫材認證 2026下半年推進台灣市場

2026-05-26 / 新聞中心
今(26)日,鈦隼生物科技表示,其神經內視鏡系統KrystoLens已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)認證,取得台灣醫療器材許可。鈦隼預計自2026年下半年起展開市場推進,後續將與醫療院所、通路夥伴及臨床端合作,導入台灣醫療場域。鈦隼表示,KrystoLens神經內視鏡系統自研發初期即聚焦臨床需求,設計方向包含降低交叉感染風險、提升操作便利性,以及擴大手術視野。此次取得台灣醫療器材許可,代...

明基醫子公司華鋒科技 高能冷凍、雷射治療儀打入疼痛管理市場

2026-05-05 / 新聞中心
今(5)日,明基三豐(4116)旗下子公司華鋒科技推出疼痛管理整合應用方案「冰鳳凰」,結合德國Zimmer的Cryo7冷凍治療儀與OptonPro高能量雷射治療儀,提供基層診所與復健醫療體系用於物理治療與疼痛管理的設備應用選擇。華鋒科技表示,「冰鳳凰」以冷凍治療儀與雷射治療儀搭配使用為核心。應用流程先透過Cryo7低溫冷療系統,以冷空氣進行物理性冷卻,作為疼痛管理輔助方式;後續再銜接OptonPr...

光鼎生技訪日本大塚電子 取得醫療機器外國製造業者登錄證

2026-04-28 / 新聞中心
今(28)日,光鼎生技(6850)表示,董事長蔡守冠與禾茂電董事長李正星上週率團前往日本大塚電子進行商務拜訪,雙方就日本市場布局、通路推進與後續合作方向進行交流。光鼎也已取得由大塚電子代為申請的「醫療機器外國製造業者登錄證」,為後續推進日本醫療器材市場布局建立法規基礎。光鼎說明,醫療機器外國製造業者登錄證為外國製造業者進入日本醫療器材市場的重要法定門檻。取得登錄後,光鼎在法規上可由日本厚生勞動省(...

馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫 加速醫材市場准入  

2026-04-23 / 記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所劉怡副法律研究員 責任編輯/吳培安 馬來西亞醫療器材管理局(MDA)與泰國食品藥物管理局(ThaiFDA)自今年2月1日起至2026年4月30日的3個月期間,啟動醫療器材監管依賴(regulatoryreliance)試辦計畫,期待透過相互依賴對方的監管評估結果,提升兩國醫療器材的上市審核速度,加速醫材市場准入。 此協議緣起於去(2025)年12月4日於泰國曼谷舉行的第2...

百歐生醫取得私密處醫材許可證

2026-04-22 / 新聞中心
今(22)日,百歐生醫指出,已取得私密處產品「淨妍露」台灣衛福部第一級醫療器材許可證。百歐生醫提到,台灣氣候潮濕炎熱,女性私密處常面臨菌叢失衡、增生與感染等困擾,因此運用次世代基因定序技術,分析女性私密處微菌叢組成,提供醫療單位治療參考。百歐生醫表示,除菌叢分析外,也進一步分析亞太地區女性私密處菌叢分布特性,據此開發凝膠配方,作為臨床使用參考。百歐生醫說明,該產品主要希望提升女性內診過程中的舒適度...

博晟生醫舒效切軟組織處理系統 取TFDA第二類醫材許可證

2026-03-09 / 新聞中心
今(9)日,博晟生醫(6733)宣布,旗下「舒效切軟組織處理系統」已取得衛生福利部食藥署(TFDA)核發第二類醫療器材許可證。該系統可用於處理自體脂肪組織,取得基質血管分離物(StromalVascularFraction,SVF),可應用於軟組織修復及再生醫療相關治療。博晟指出,後續將透過既有醫療院所銷售與經銷網路推動產品上市。博晟表示,SVF含多種再生細胞與基質成分,可作為再生醫療相關治療的細...

2026JPM醫材戰場:GE搶進核醫診療合一;美敦力、波士頓科學卡位泌尿失禁

2026-01-14 / 記者 彭梓涵
2026摩根大通醫療保健大會(JPMorganHealthcareConference)不只是藥廠的戰場,醫療器材產業也進入新一輪洗牌期。今年GE醫療集團(GEHealthCare)、美敦力(Medtronic)與波士頓科學(BostonScientific)等相繼揭示長期布局,從影像設備平台化、核醫學升級、神經調節技術,以及泌尿與慢性疼痛等高成長治療領域,皆成為大廠加碼重點。顯示醫材產業的競爭核...

行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

2025-12-05 / 記者 吳培安
昨(4)日,行政院公布「國家藥物韌性整備計畫」,並提出國產自製、醫療使用、智慧監控、法規引導、國際聯盟等五大核心政策,預計將影響原料藥、關鍵製劑、醫療器材、學名藥產業。 行政院內政衛福勞動處表示,此計畫預計從民國115年到118年,總執行期程為4年,預估總經費240億元,透過跨部會整體性策略與行動方案,結合經費投入與各部會資源及政策工具,加強我國藥物自製量能、擴大醫療使用、導入智慧監控預警、安全儲...

亞美登創投年會舊金山登場 強化台美高階醫材交流、供應鏈合作  

2025-09-16 / 記者 吳培安
日前,來自美國矽谷、專注於高階醫材與CDMO的亞美登健康科技創投(AMEDVentures),於9月9日至9月11日在美國加州舊金山灣區舉辦2025年度投資人年會。 亞美登健康科技創投表示,美國舊金山灣區為全球醫療器材創新重鎮,本次年會特別移師至舊金山,讓投資人更貼近基金投資標的的核心市場與創新生態,並透過參訪被投資公司、交流分享與策略佈局,展現亞美登在高階醫療器材領域的投資成果與未來願景。 年會...

義大醫院杜元坤院長率骨科團隊參訪鐿鈦科技 強化創新研發、醫療供應鏈韌性  

2025-09-15 / 新聞中心
日前,義大醫院與臺灣醫材暨精密金屬加工製造商鐿鈦科技(4163)雙邊交流,由義大醫院院長杜元坤帶領骨科醫療團隊至鐿鈦科技實地參訪,加強學術與臨床的雙邊交流,為未來的合作奠定基礎,例如共同研發創新骨科創傷與耗損修復系統、應用於人工智慧與科技手臂輔助的骨科重建手術,以及攜手建立國產骨材供應鏈與配套機制等。 義大醫院表示,義大醫院過去數年間積極採購、使用多項國產醫療器材,對臺灣本土製造的高品質醫材抱持高...