台灣首張第三類醫材上市許可! 益安生醫大口徑心導管止血裝置取得FDA PMA

2023-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日,益安生醫(6499)宣布,其與日本醫材大廠Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMAApproval),成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司。 益安的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal是於2018年與Terumo簽訂總價高達5000萬美元的授權合約,由益安團隊自行發想及開發,歷經...

助EtO排放減量!FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫  

2023-04-14 / 記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram),透過調整法規監管程序,幫助醫療器材消毒商利用新的方式,為已獲批准的醫療器材消毒,進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放,並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑,然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中,可能會...