台灣首張第三類醫材上市許可！益安生醫大口徑心導管止血裝置取得FDA PMA

2023-09-27 / 記者李林璦

今(27)日，益安生醫(6499)宣布，其與日本醫材大廠Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMAApproval)，成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司。益安的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal是於2018年與Terumo簽訂總價高達5000萬美元的授權合約，由益安團隊自行發想及開發，歷經...

全球新聞益安張有德

益安腹腔鏡手術縫合器材AbClose 於美國早期臨床獲好評

2017-10-20 / 記者林以璿

益安生醫(6499)今(20)日宣布，旗下「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose)，已於美國完成早期臨床使用的50件手術縫合案例。參與的臨床醫師皆高度肯定產品的多項臨床優勢，包括直覺式操作介面、Grip180自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。益安董事長暨總經理張有德表示，全球每年約施行750萬次腹腔鏡手術，其中美國為主要市場，每年達350萬次。若以創口直徑區分，約七成的腹腔鏡手術須施行創口縫...

全球新聞特色文章醫材益安微創張有德 510(k) 益安生醫

益安腹腔鏡手術縫合器材獲FDA上市許可

2016-09-12 / 記者蔡立勳

聚焦高階微創醫材開發的益安生醫(6499)於9月10日宣布，繼旗下腹腔鏡影像清晰器材LAP-A01之後，腹腔鏡手術縫合器材LAP-C01亦取得美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)醫療器材產品上市許可。益安董事長暨總經理張有德指出，腹腔鏡手術過程中，鏡頭常因誤觸組織體液、脂質血水而弄髒，導致其攝像品質不佳，醫師必須不斷取出腹腔鏡清洗，不僅造成手術過程不便，同時增加患者感染以及麻醉風險。他進一...