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標籤:510(k)
全球新聞
510(k)
連炎
高階醫材
穿戴裝置
台灣安麗莎
台灣安麗莎醫療器材『穿戴式生理監控系統』傳捷報
2016-10-03 /
環球生技
美國高階醫材連續成功創業家連炎,2013年10月回台創立台灣安麗莎醫療器材科技股份有限公司(以下簡稱「台灣安麗莎」),短短兩年內,進展傳捷報!台灣安麗莎所開發的醫療級『穿戴式生理監控系統』,已於今年(2016年)9月13日順利送件美國食品藥物管理局(FDA)申請510(k)產品上市許可認證,預計於明年4月間可獲得美國FDA上市許可並隨即進運美國市場,該產品目前並已取得美國知名經銷商銷售合作意願,有...
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益安
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張有德
510(k)
益安生醫
益安腹腔鏡手術縫合器材 獲FDA上市許可
2016-09-12 /
記者 蔡立勳
聚焦高階微創醫材開發的益安生醫(6499)於9月10日宣布,繼旗下腹腔鏡影像清晰器材LAP-A01之後,腹腔鏡手術縫合器材LAP-C01亦取得美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)醫療器材產品上市許可。益安董事長暨總經理張有德指出,腹腔鏡手術過程中,鏡頭常因誤觸組織體液、脂質血水而弄髒,導致其攝像品質不佳,醫師必須不斷取出腹腔鏡清洗,不僅造成手術過程不便,同時增加患者感染以及麻醉風險。他進一...
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