AI 人工智慧 醫材 FDA

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴   FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...
醫材 手術導航導演聚焦超音波系統

長庚首創手術導航聚焦超音波系統 完成6例惡性腦瘤臨床試驗 登《Science》子刊

昨(11)日，長庚研究團隊表示，與國家衛生研究院及科技部合作開發之「手術導航導引聚焦超音波系統」，完成6例惡性腦瘤患者人體臨床試驗，分析其試驗結果顯示，聚焦超音波焦點定位，使手術精準度誤差範圍低於2公厘，以核磁共振檢查，血腦障壁也順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用。 由於該技術獨創性與高度臨床應用價值已獲得世界多國專利，除了獲得國家新創獎及科技部最佳技轉獎(該技術已由浩宇生醫承接)，亦被美國超音波...
醫材 新藥 FDA 國際快訊 組合產品

FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

昨(22)，美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combinationproducts)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarketsafetyreporting,PMSR)法規的說明指南最終版本，為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑，雖然在PMSR上有許多類似之處，但不同種類的組成部分各有其標...
醫材 國際快訊 攝護腺 NanoKnife

FDA核准AngioDynamics微創醫材臨床試驗申請 　可望降低攝護腺癌治療影響

今(美國時間28)，美國FDA核准醫材公司AngioDynamics的NanoKnife的臨床先導性試驗（Pilotstudy），用以攝護腺癌腫瘤燒灼治療。若試驗順利完成，這項微創手術醫材將能提供局部攝護腺癌患者更為精準的替代方案，而不須接受整個腺體的治療。這項先導性試驗將在美國3個不同地點進行，共計6名患者參與，研究結果會成為AngioDynamics與FDA後續溝通的對話基礎。若後續順利取得核...
醫材 診斷 國際快訊 性病

Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可　補足公共衛生缺口

近(24)日，美國食品藥物管理局（FDA）核准兩項分別檢測衣原體（chlaymydia）和淋病（gonorrhea）等性傳染病的檢驗設備，分別是Hologic子公司Gen-Probe的AptimaCombo2Assay和Cepheid的XpertCT/NG。它們是首批FDA核准用於喉嚨、直腸等生殖器以外區域的診斷設備，在過去僅用於尿液、陰道和子宮頸內膜的檢查。FDA在審核這兩項醫材時，參考了美國國...
癌症 醫材 國際快訊 液態檢體

GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可　一次抽血可早期發現多種癌症

今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
全球新聞 醫材 輔具 工商時報 劉朱松

中臺灣微創醫材與智慧輔具聯盟平台，今成立

工商時報記者／劉朱松/報導為帶動中部生醫產業發展，中彰投苗四縣市與產官學醫各界代表，今（2）日宣布成立「中台灣微創醫材與智慧輔具聯盟平台」，期望整合中彰投苗的各界資源，並以微創醫材與智慧輔具為開發重點，進行人才培訓及形成產業生態聚落，以期創造新商機、滿足更多醫療與健康需求。「中台灣微創醫材與智慧輔具聯盟平台」今日在台中市政府舉行啟動儀式，包括中亞聯大暨醫療體系董事長蔡長海、秀傳醫療體系副總裁古鳴洲...
全球新聞 醫材 工商時報 彭暄貽 彭慧蕙

中裕愛滋藥將申請歐盟藥證 股價強漲

彭慧蕙/報導　彭暄貽／台北報導 　中裕（4147）開拓海外新藥版圖動作連連。中裕公告，愛滋病新藥Trogarzo已於3月6日獲得美國FDA核准上市，並由結盟夥伴Theratechnologies負責行銷。考量歐盟地區是全球愛滋病藥物的第二大市場，僅次於美國，對Trogarzo的全球銷售總額具關鍵地位，　Theratechnologies將用現有的臨床數據於今年9月底附近向EMA送件申請藥證。中裕股...
全球新聞 醫材 工商時報 彭暄貽 生醫產業創新推動方案執行中心

尋醫材新出口明星，公會攜手產業獻策

工商時報記者／彭暄貽/報導由生醫產業創新推動方案執行中心主辦、醫材公會執行的「醫療器材產業國際競爭探討與分析及升級策略規劃論壇」昨熱鬧登場，吸引逾百位醫材產業精英踴躍參與。醫材公會理事長洪盛隆表示，為加速推動國內醫材產品升級與國際行銷，醫材公會將加強整合國產自製MIT產品，預定於2018台灣國際醫療展會以模擬急診室的情境展現國產醫材的實力。此外，醫材公會也將幫助醫材廠商與新創業者齊全產品鏈，透過串...
醫材 基因定序 科學要聞

英團隊開發出口袋大小、價位低的定序儀

近日，《NatureBiotechnology》期刊有一篇報導，說明了一組國際團隊利用類似手機大小、方便攜帶的基因定序裝置，對人類基因體進行了完整的定序。這意味著，基因定序技術在市場上應用的門檻將大幅降低。此前，人類基因體定序曾是一項非常艱難的工作，2003年，第一份人類基因體圖譜是由全球多國科學家合作十多年、耗資約30億美元才成功。從那以後，科學界一直在開發更快、更低成本的基因定序技術。英國東安...
全球新聞 醫材

食藥署最新發布：3D列印醫療器材管理指引

台灣醫療器材產業發展蓬勃，目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造，為明確台灣3D列印醫療器材管理範圍及法規，促進相關產業發展，食品藥物管理署(下稱食藥署)參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況，於2018年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。此次《指引》內容，包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，並針對3D列印醫療器材的軟體工作流程、品質與製造管控及最...
特色文章 醫材 專家觀點 大陸生技 鑽石生技投資分析室

創新整併 醫材贏的策略

中國醫材市場飛躍成長，市場規模由2001年的人民幣179億元，增長到2016年的3,700億元，16年間共躍進了20.7倍，年複合成長率（CAGR）高達22.4%，其中，併購交易總額年成長率高於60%，併購的熱潮正在大力推動這個產業產業迅速升級。中國醫材產業發展早期以銷售型企業為主，逐漸轉型為以海歸人才為主的自主創新研發，近期的變化則是以結合資本市場的力量，快速進行海內外併購，以解決因產品研發周期...

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