英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

2024-11-05 / 資策會科法所

英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）於2024年5月21日公布醫療器材國際認可（Internationalrecognition）框架之意向聲明與政策草案，內容提到英國政府正在規劃未來將認可已於美國、加拿大、歐盟以及澳大利亞批准的醫療器材快速於境內上市。(編按：本草案於2024年10月時更新，將原先考慮將...

新聞集錦生物安全法 GLP-1 MHRA 美時

美時斥5000萬美元收購賽諾菲越南、柬埔寨發炎藥；英國MHRA：GLP-1藥物與自殺念頭無關；美國《生物安全法》將在下週眾議院審議！

2024-09-06 / 環球生技

《臺灣》美時斥5000萬美元收購賽諾菲越南、柬埔寨發炎藥昨(5)日，美時(1795)公告，將透過子公司斥資5000萬美元，買下賽諾菲(Sanofi)在越南與柬埔寨的AlphaChoay®(Chymotrypsine)的相關智慧財產權(IPs)、藥證(MA)、及產品技術(Know-how)。交易完成後，美時將接管AlphaChoay在越南和柬埔寨的銷售業務。《臺灣》台寶生醫獲科技事業核准...

FDA AI 人工智慧機器學習軟體醫材 MHRA

美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18 / 記者李林璦

日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。這是...

臨床試驗 MHRA

英20年來最大臨床試驗法規改革！大幅簡化流程、財政部1千萬英鎊支持

2023-03-27 / 記者巫芝岳

近(21)日，英國藥品技術保健產品監管機構(MHRA)宣布進行20年來最大的一項臨床試驗監管改革，透過法規修正，將簡化整體臨床試驗的批准時程；MHRA表示，此舉預計能幫助英國成為最適合進行臨床試驗的國家之一。此外，英國財政部也表示會向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)資金，支持加速新藥物、療法審查。MHRA將進行的改革，包括將整合臨床試驗申請的監管和倫理審查，並將先導性試驗(pilot...

國際快訊新冠病毒國際刑警組織 MHRA

賺黑心財！國際刑警查獲34000種新冠醫療用品高達1400萬美元

2020-03-24 / 記者劉端雅

近日，國際刑警組織（Interpol）舉行年度全球協調PangeaXIII行動，旨在防止新冠病毒大流行期間，網上非法銷售藥品和醫療產品，有90個國家/地區的警察、衛生監督局共同參與，其中包括英國藥品和保健產品監管署（MHRA）。這次總共查獲超過34000種假口罩和未經授權的抗新冠病毒藥物，估計價值超過1400萬美元。國際刑警組織聲明表示，在全球總共發現了2000個與COVID-19相關的線上廣告，...