聿信連續呼吸音監測AI獲FDA核准術中麻醉鎮靜更安全

2025-04-24 / 記者吳培安

近日，台灣醫療AI公司聿信國際宣布，其研發的呼吸監測軟體Airmod已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)第二類軟體醫療器材許可，可在需持續監測呼吸的術中麻醉鎮靜場域使用，提升患者安全，同時協助麻醉醫師、護理師。聿信國際執行長鄭淵仁表示，Airmod是一款基於AI演算法的創新軟體。它將160萬筆的臨床標註轉換成有效的醫療AI工具，能精確分析從正音電子聽診器收集到的呼吸聲音訊號，並透過分析...

AI 軟體醫材肺癌 FDA 半導體晶片倍智醫電倍利科技林坤禧

臺灣AI醫材進軍美國！倍智醫電肺癌輔助判讀系統獲美批准

2025-04-16 / 記者吳培安

今(16)日，半導體光學檢測AI服務商倍利科技旗下的臺灣智慧醫療新創公司倍智醫電，宣布其自主開發的肺癌AI輔助判讀系統已於3月底通過美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)審查，成為第一個獲得FDA核准的肺癌AI影像檢測產品，同時也是亞洲極少數成功打入美國醫療市場的AI醫療器材。倍智醫電為倍利科技子公司，兩家公司都是由前台積電資深副總經理林坤禧所創辦。倍利科技是臺灣工業4.0智慧影像技術領導廠...

FDA AI 人工智慧機器學習軟體醫材 MHRA

美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18 / 記者李林璦

日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。這是...

醫療科技 SaMD 軟體醫材數位病理

捷絡獲首張TFDA軟體醫材證！成國內首款可離線版「數位病理平台」

2024-01-08 / 記者巫芝岳

今(8)日，捷絡生技宣布其首款第二等級軟體醫材「捷絡數位病理影像平台」，已獲台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證，成為國內首款可離線使用的數位病理產品。該款數位病理影像平台，是運用醫療器材等級全景玻片影像軟體，可搭配體外診斷醫療器材(IVD)規格的數位病理掃片機，協助醫師進行精準診斷。捷絡林彥穎執行長表示，這項產品為單機化設計，整合的軟硬體可安裝於邊緣運算設備獨立使用，例如個人電腦或筆記型電...

憂鬱症軟體醫材宏智生醫

台首款憂鬱症輔助診斷軟體醫材！宏智生醫獲TFDA批准

2023-11-08 / 記者李林璦

日前(10月13日)，仁寶(2324)集團子公司宏智生醫旗下的「憂可視腦波壓力評估系統」，獲台灣食品藥物管理局(TFDA)批准醫材許可證，成為台灣首個獲批可輔助診斷憂鬱症的軟體醫材(SaMD)。該系統可透過演算法分析，腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵，並產生量化指標(SEAIndex)，提供醫事人員作為診斷參考。該系統是宏智生醫創辦人、陽明交通大學電機系與電控工程研究所教授劉益宏，以...

AI 軟體醫材腦瘤磁振造影人工智慧

陽明交大AI腦瘤偵測獲TFDA批准國內首款多腦瘤智慧醫材

2023-10-02 / 記者劉馨香

今(2)日，陽明交大宣布，其自行研發的AI腦瘤輔助偵測系統和等速肌力試驗評估系統兩項醫材，已正式取得衛福部上市許可。此款AI腦瘤輔助偵測系統，可協助針對聽神經瘤、腦膜瘤與腦轉移瘤等三種主要腦癌的磁振造影(MRI)進行判讀，是國內首見針對多種腦瘤自動偵測與圈註的智慧醫材軟體。研發此AI技術的生醫光電研究所教授吳育德表示，過去，腦腫瘤的檢測仰賴醫師檢視影像並手動圈註，在放射治療前，醫師通常得審視大量的...

阿茲海默症 AI 軟體醫材失智大腦神經退化性疾病

中國首批阿茲海默症AI評估軟體助攻早期診斷

2023-09-26 / 記者劉馨香

近日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了由醫未(銥磑)醫療研發的人工智慧(AI)阿茲海默症(AD)磁振造影輔助評估軟體——「醫未腦醫生」三類醫療器材註冊證。此為中國首款用於AD診療輔助評估的AI軟體產品。該批准所根據的臨床試驗，是由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊發起，中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附設第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。研究顯示，此AI軟體...

生理參數遠距醫療軟體醫材 AI

鉅怡智慧影像式心率量測軟體獲美FDA認證促智慧醫療普及化

2023-09-25 / 記者劉馨香

今(25)日，鉅怡智慧宣布，旗下FaceHeartVitals™SDK的影像式心率量測軟體，已於今年9月1日正式通過美國食品藥物管理局(FDA)二級醫療器材軟體認證(ClassII SaMD)，獲批用於評估脈搏率、心率、呼吸速率(respirationrateand/orbreathingrates)，但未批准獨立用於診療。鉅怡智慧表示，此為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA...

AI 人工智慧智慧醫療軟體醫材

首批學研國產AI軟體醫材上市！成大、亞洲大學、長庚醫院搶頭香

2023-08-16 / 記者劉馨香

昨(15)日，國科會發表在跨部會整合輔導下，成功大學、亞洲大學、長庚醫院3個學研團隊，以臨床需求出發，利用人工智慧(AI)將現有醫療資料加值，分別開發的智慧醫療器材產品獲得了食藥署(TFDA)查驗登記、取得醫療器材軟體(SaMD)上市許可，展現臺灣智慧醫療產業更進一步。國科會主委吳政忠表示，國科會自2020年啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」，透過跨部會(衛福部、經濟部、教育部)來推...

智慧手錶軟體醫材 SaMD

首款國產研發！華碩智慧健康錶獲TFDA血壓醫材軟體許可

2023-05-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，華碩(2357)宣布其研發的血壓應用軟體，近日取得衛福部食藥署(TFDA)醫材軟體(SaMD)核准，成為台灣首款自主研發的健康穿戴血壓應用軟體。華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，此次獲批准的血壓應用軟體，可搭配相容的華碩智慧健康錶ASUSVivoWatch使用，建立、紀錄、儲存、顯示血壓趨勢資訊，量測穿戴者的收縮壓、舒張壓。他進一步分享，該軟體運用VivoWatch獨家指尖...

Deep01 頭部骨折 AI 軟體醫材

Deep01攜手台大 AI偵測頭部骨折登國際期刊精確度達94.51%

2023-04-07 / 記者李林璦

今(7)日，Deep01(愛因斯坦人工智慧)宣布，其與台大醫院神經外科合作，開發了利用深度學習技術偵測頭部電腦斷層(CT)影像上的骨折，包含顏面骨骨折與顱骨骨折，經臨床數據驗證，整體靈敏度高達88.66%，精確度高達94.51%。刊登於《JournalofDigitalImaging》。 Deep01指出，頭部骨折常因老人摔倒、交通意外、運動傷害等撞擊頭部創傷(TraumaticBrainInju...

Deep01 腦出血 AI 軟體醫材

長庚攜手Deep01 AI改善出血性中風死亡率預測登美國神外醫學年會

2022-10-06 / 記者李林璦

美國神經外科醫學會(CongressofNeurologicalSurgeons,CNS)年會將於10月8日在舊金山展開，首日，基隆長庚紀念醫院腦神經外科醫師顏君霖與神經外科醫師鄧文鈞將於會議中發表，其運用Deep01的AI軟體，輔助計算出血性中風病人30天內死亡率預測，在141個出血性中風案例中，Deep01的AI軟體成功改善7個案例的預測。出血性中風的病患死亡率較高，其中分為腦內出血與蜘蛛膜...