美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18 / 記者李林璦

日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。這是...

醫療科技 SaMD 軟體醫材數位病理

捷絡獲首張TFDA軟體醫材證！成國內首款可離線版「數位病理平台」

2024-01-08 / 記者巫芝岳

今(8)日，捷絡生技宣布其首款第二等級軟體醫材「捷絡數位病理影像平台」，已獲台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證，成為國內首款可離線使用的數位病理產品。該款數位病理影像平台，是運用醫療器材等級全景玻片影像軟體，可搭配體外診斷醫療器材(IVD)規格的數位病理掃片機，協助醫師進行精準診斷。捷絡林彥穎執行長表示，這項產品為單機化設計，整合的軟硬體可安裝於邊緣運算設備獨立使用，例如個人電腦或筆記型電...

憂鬱症軟體醫材宏智生醫

台首款憂鬱症輔助診斷軟體醫材！宏智生醫獲TFDA批准

2023-11-08 / 記者李林璦

日前(10月13日)，仁寶(2324)集團子公司宏智生醫旗下的「憂可視腦波壓力評估系統」，獲台灣食品藥物管理局(TFDA)批准醫材許可證，成為台灣首個獲批可輔助診斷憂鬱症的軟體醫材(SaMD)。該系統可透過演算法分析，腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵，並產生量化指標(SEAIndex)，提供醫事人員作為診斷參考。該系統是宏智生醫創辦人、陽明交通大學電機系與電控工程研究所教授劉益宏，以...

AI 軟體醫材腦瘤磁振造影人工智慧

陽明交大AI腦瘤偵測獲TFDA批准國內首款多腦瘤智慧醫材

2023-10-02 / 記者劉馨香

今(2)日，陽明交大宣布，其自行研發的AI腦瘤輔助偵測系統和等速肌力試驗評估系統兩項醫材，已正式取得衛福部上市許可。此款AI腦瘤輔助偵測系統，可協助針對聽神經瘤、腦膜瘤與腦轉移瘤等三種主要腦癌的磁振造影(MRI)進行判讀，是國內首見針對多種腦瘤自動偵測與圈註的智慧醫材軟體。研發此AI技術的生醫光電研究所教授吳育德表示，過去，腦腫瘤的檢測仰賴醫師檢視影像並手動圈註，在放射治療前，醫師通常得審視大量的...

阿茲海默症 AI 軟體醫材失智大腦神經退化性疾病

中國首批阿茲海默症AI評估軟體助攻早期診斷

2023-09-26 / 記者劉馨香

近日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了由醫未(銥磑)醫療研發的人工智慧(AI)阿茲海默症(AD)磁振造影輔助評估軟體——「醫未腦醫生」三類醫療器材註冊證。此為中國首款用於AD診療輔助評估的AI軟體產品。該批准所根據的臨床試驗，是由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊發起，中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附設第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。研究顯示，此AI軟體...

生理參數遠距醫療軟體醫材 AI

鉅怡智慧影像式心率量測軟體獲美FDA認證促智慧醫療普及化

2023-09-25 / 記者劉馨香

今(25)日，鉅怡智慧宣布，旗下FaceHeartVitals™SDK的影像式心率量測軟體，已於今年9月1日正式通過美國食品藥物管理局(FDA)二級醫療器材軟體認證(ClassII SaMD)，獲批用於評估脈搏率、心率、呼吸速率(respirationrateand/orbreathingrates)，但未批准獨立用於診療。鉅怡智慧表示，此為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA...

AI 人工智慧智慧醫療軟體醫材

首批學研國產AI軟體醫材上市！成大、亞洲大學、長庚醫院搶頭香

2023-08-16 / 記者劉馨香

昨(15)日，國科會發表在跨部會整合輔導下，成功大學、亞洲大學、長庚醫院3個學研團隊，以臨床需求出發，利用人工智慧(AI)將現有醫療資料加值，分別開發的智慧醫療器材產品獲得了食藥署(TFDA)查驗登記、取得醫療器材軟體(SaMD)上市許可，展現臺灣智慧醫療產業更進一步。國科會主委吳政忠表示，國科會自2020年啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」，透過跨部會(衛福部、經濟部、教育部)來推...

智慧手錶軟體醫材 SaMD

首款國產研發！華碩智慧健康錶獲TFDA血壓醫材軟體許可

2023-05-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，華碩(2357)宣布其研發的血壓應用軟體，近日取得衛福部食藥署(TFDA)醫材軟體(SaMD)核准，成為台灣首款自主研發的健康穿戴血壓應用軟體。華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，此次獲批准的血壓應用軟體，可搭配相容的華碩智慧健康錶ASUSVivoWatch使用，建立、紀錄、儲存、顯示血壓趨勢資訊，量測穿戴者的收縮壓、舒張壓。他進一步分享，該軟體運用VivoWatch獨家指尖...

Deep01 頭部骨折 AI 軟體醫材

Deep01攜手台大 AI偵測頭部骨折登國際期刊精確度達94.51%

2023-04-07 / 記者李林璦

今(7)日，Deep01(愛因斯坦人工智慧)宣布，其與台大醫院神經外科合作，開發了利用深度學習技術偵測頭部電腦斷層(CT)影像上的骨折，包含顏面骨骨折與顱骨骨折，經臨床數據驗證，整體靈敏度高達88.66%，精確度高達94.51%。刊登於《JournalofDigitalImaging》。 Deep01指出，頭部骨折常因老人摔倒、交通意外、運動傷害等撞擊頭部創傷(TraumaticBrainInju...

Deep01 腦出血 AI 軟體醫材

長庚攜手Deep01 AI改善出血性中風死亡率預測登美國神外醫學年會

2022-10-06 / 記者李林璦

美國神經外科醫學會(CongressofNeurologicalSurgeons,CNS)年會將於10月8日在舊金山展開，首日，基隆長庚紀念醫院腦神經外科醫師顏君霖與神經外科醫師鄧文鈞將於會議中發表，其運用Deep01的AI軟體，輔助計算出血性中風病人30天內死亡率預測，在141個出血性中風案例中，Deep01的AI軟體成功改善7個案例的預測。出血性中風的病患死亡率較高，其中分為腦內出血與蜘蛛膜...

Deep01 腦出血 AI 軟體醫材

Deep01腦出血AI軟體大規模臨床驗證登國際期刊減少急診等待3.67小時

2022-07-11 / 記者李林璦

今(11)日，Deep01(愛因斯坦人工智慧)宣布，與高雄榮總合作發表於急診室使用AI腦部CT影像異常判讀系統──DeepCT的臨床驗證結果，統計高達2,999位病患，其中腦出血病患平均可節省急診停留時間(lengthofstay)3小時40分，準確率高達99.16%，大幅縮短了腦出血病患在急診室的等待時間，加速後續治療流程。該研究在今年6月刊登於《JournalofMedicalSystem》。...

心臟病軟體醫材

第8項AI醫材認證到手！ Arterys心臟MRI AI判讀新模組再獲FDA批准

2022-04-11 / 記者巫芝岳

近(7)日，加州醫療AI新創Arterys宣布，其開發的心臟磁振造影(MRI)工具，最新的AI模組化工具獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為其第8項獲得FDA許可的產品。該項CardioAI雲端工具，使用深度學習演算法快速接收並評估心臟的MRI影像，以快速、自動化且準確地判讀病人心臟問題。而本次批准，讓CardioAI現有的T1+AI和T2量化模組，可於商業用途使用。結合現有的工具，能提供更直...