新旭tau蛋白顯影劑APN-1607 獲FDA快速通道資格

2024-05-27 / 記者 巫芝岳
美國時間20日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,已授予新旭生技(APRINOIATherapeutics)的正子斷層掃描(PET)顯影劑APN-1607(florzolotau)快速通道資格(FTD),APN-1607是目前市場上競爭者仍少的tau蛋白顯影劑,可望輔助非典型帕金森氏症「進行性上眼神經核麻痺症」(PSP)、額顳葉失智症,和阿茲海默症等神經退化性疾病診斷和療法開發。APN-1607為...

《Cell Stem Cell》首次成功開發人類血腦屏障的腦模型「組合體」

2024-05-24 / 環球生技
近(15)日,辛辛那提兒童醫院(CincinnatiChildren)的研究團隊在《CellStemCell》上發表腦科學的新成果,成功開發出具有血腦屏障(blood-brainbarrier,BBB)功能的人類迷你大腦。其「組合體(Assembloids)」包含複製人類腦組織的類腦器官和模仿血管結構的類血管,此項成果有望助於研究中風、阿茲海默症、帕金森氏症、腦血管疾病及其他神經退化疾病的治療。人...

《Nature》取淋巴癌突變基因改造T細胞! 可望大增CAR-T、TCR療效

2024-02-15 / 記者 巫芝岳
近(7)日,美國西北大學(NorthwesternUniversity)和舊金山加州大學(UCSF)的科學家發現,將一項發現於淋巴癌中的基因融合體CARD11-PIK3R3,加入嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、T細胞受體(TCR)療法等細胞治療中,可望有效提升這些T細胞療法的抗癌效果,並已在小鼠模型中初步證實療效和安全性。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。此研究團隊也已在去年衍生新創公司Mo...

《Nature》2023中樞神經系統疾病投資熱!神經退化、罕病交易總額達280億美元

2023-12-05 / 記者 劉馨香
近(1)日,《Nature》發表一篇BioPharmaDealmakers調查報導指出,生醫製藥公司對於中樞神經系統(CNS)疾病的興趣與日遽增,2023年中樞神經系統疾病療法的交易量預計超過2022年。其中,神經退化疾病總額超過150億美元,罕見中樞神經系統疾病交易達132億美元。 過去幾十年來,對於中樞神經系統疾病的投資,往往以臨床試驗失敗、公司退出該領域黯然收場。但隨著Aduhelm獲得美國...

維曙智能攜藥華 「因果AI」揭罕見血癌與神經退化疾病關聯

2023-11-16 / 記者 巫芝岳
近日,開發創新「因果AI」(CausalAI)演算法工具的維曙智能科技(Vizuro),在與藥華醫藥(6446)的合作下,發表了一項關於「骨髓增生性腫瘤」(MPN)和神經退化性疾病之間,可能潛在重要關聯的研究。該研究已在11月2~3日舉辦的骨髓增生性腫瘤大會(MPNCongress)發表,並將在12月9~12日舉行的美國血液學會年會(ASH)中再次發表。這項研究摘要名為「CausalAIdisse...

諾和諾德領投!神經退化藥開發公司MapLight C輪募資2.25億美元

2023-10-31 / 記者 劉馨香
美國時間30日,專注於開發大腦疾病藥物的MapLightTherapeutics宣布,在諾和諾德(NovoNordisk)母公司諾和諾德控股公司(NovoHoldings)領投下,完成了2.25億美元超額認購(oversubscribed)的C輪募資,將以此資金促進其思覺失調(schizophrenia)和阿茲海默症候選藥物ML-007C-MA進入二期試驗。MapLight的創新藥物開發平台是結合...

BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空 美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28 / 記者 劉馨香
美國時間27日,BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS,俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel),遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准,理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來,受到的最後打擊。美國FDA首...

中國首批阿茲海默症AI評估軟體 助攻早期診斷

2023-09-26 / 記者 劉馨香
近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了由醫未(銥磑)醫療研發的人工智慧(AI)阿茲海默症(AD)磁振造影輔助評估軟體——「醫未腦醫生」三類醫療器材註冊證。此為中國首款用於AD診療輔助評估的AI軟體產品。該批准所根據的臨床試驗,是由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊發起,中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附設第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。研究顯示,此AI軟體...

美力齡阿茲海默新藥取FDA臨床前諮詢回覆 年底送件IND、明年啟動4~6億新台幣增資

2023-09-12 / 記者 巫芝岳
今(12)日,國內研發阿茲海默症新藥的美力齡生醫表示,其已在今年7月31日,取得美國食品藥物管理局(FDA)針對其阿茲海默症新藥TML-6的臨床試驗前(Pre-IND)諮詢回覆,預定於今年11月底,送件FDA申請第一期臨床試驗許可(IND),通過後預計將於明(2024)年上半年,由國際級臨床試驗委託機構(CRO)百瑞精鼎(Parexel)在美國啟動臨床一期試驗。美力齡預計,後續將視一期臨床試驗結果...

《Immunity》PLCG2基因變異位點 改變阿茲海默症病程關鍵

2023-09-12 / 記者 劉馨香
近(6)日,美國印第安納大學醫學院(IndianaUniversitySchoolofMedicine)研究團隊,解析一種在微膠細胞(microglia)中表現的PLCG2(phospholipaseCgamma2)基因,發現該基因不同的變異位點,會影響微膠細胞對澱粉樣斑塊的清除反應,進而具有加速或減緩阿茲海默症病程的不同作用。此項研究成果為阿茲海默氏症藥物開發提供了一個新方向,研究發表於頂尖期刊...

加拿大新創Imeka 大腦白質圖譜AI獲FDA批准

2023-08-02 / 記者 劉馨香
近(1)日,加拿大新創公司Imeka宣布,其開發的大腦影像人工智慧(AI)軟體「ANDI」(AdvancedNeuroDiagnosticImaging)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)批准,該軟體能透過擴散式磁振造影(diffusionMRI,dMRI)數據,建構出詳細的大腦白質圖譜,幫助量化阿茲海默症、多發性硬化症和其他疾病對大腦造成的影響。Imeka表示,其使用建模(mode...

禮來阿茲海默新藥三期臨床證減緩認知退化!愈早治療效果愈佳

2023-07-19 / 記者 劉馨香
美國時間17日,禮來(EliLilly)發表其阿茲海默症抗體候選藥donanemab,在臨床三期試驗TRAILBLAZER-ALZ2中的完整結果。分析顯示,對於具有阿茲海默症早期症狀的患者,donanemab可顯著減緩認知與功能退化,以及延緩疾病進展。而處於疾病最早期階段的患者獲益更為顯著,與安慰劑相比,減緩認知與功能下降達60%。 Donanemab成為繼百健(Biogen)與衛采(Eisai)...