帕金森氏症首款皮下注射穿戴裝置獲批! Supernus歷經4年半獲FDA點頭
2025-02-05 / 記者 李林璦
美國時間5日,美國食品藥物管理局(FDA)批准首個治療晚期帕金森氏症(PD)藥效波動(motorfluctuations)問題的穿戴裝置療法,該療法是由SupernusPharmaceuticals開發的多巴胺促效劑apomorphine皮下注射穿戴式裝置──SPN-830(Onapgo),在向FDA提出申請至今已經將近4年半才終於獲批准,預計在今年第二季上市。 此次批准是基於名為TOLEDO研究...
Momo Vuyisich、黃雪莉、林靜嫻共探微生物體 創疾病新治療、次世代益生菌新未來
2025-01-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日,一年一度由圖爾思生技、台大醫院、中研院生物化學研究所、微生物嘉年華會委員會舉辦的「亞洲微生物體趨勢論壇」盛大展開,上午三場專題演講特別邀請ViomeLifeSciences創辦人兼首席科學長MomoVuyisich、陽明交通大學微生物及免疫學研究所教授黃雪莉、臺大醫學院神經部主治醫師林靜嫻教授,分享如何利用微生物體數據透過人工智慧(AI)協助精準營養、疾病診斷、治療發展,以及從個體的...
艾伯維87億美元收購Cerevel 帕金森三期試驗達標
2024-12-10 / 記者 黃佳啟
近(9)日,艾伯維(AbbVie)公布,其斥資87億美元收購CerevelTherapeutics獲得的重點潛力藥物tavapadon,在臨床三期試驗中顯著提升早期帕金森氏症患者的運動和執行日常任務能力,達主要與次要試驗終點。 艾伯維表示,在臨床三期TEMPO-2試驗中,招募304名年齡介於40歲至80歲之間,患病不超過三年的早期帕金森氏症患者,每日服用5至15毫克tavapadon。Tavapa...
華安巴金森氏症口服新藥 臨床一期獲TFDA同意進行
2024-12-05 / 記者 吳培安
今(5)日,華安醫學(6657)宣布其自主開發的口服新藥ENERGI-F705PD,已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准巴金森氏症的臨床一期試驗。該項試驗主要目的為評估治療巴金森氏症的安全性與耐受性,將招募24名受試者,預估在明年第一季完成收案。 ENERGI-F705PD是一款抗α-突觸核蛋白(α-synuclein)療法,透過華安醫學的ENERGI藥物開發平台提高細...
艾伯維帕金森氏症療法獲FDA批准! 創新型皮下連續給藥系統
2024-10-18 / 記者 李林璦
美國時間17日,艾伯維(AbbVie)宣布,其新型聯合療法Vyalev獲得美國食品藥物管理(FDA)批准,用於治療晚期帕金森氏症患者,可顯著改善「開-關現象」,在「開」(on)狀態的時間顯著增加、「關」(off)狀態的時間減少。該藥物也是目前唯一一款皮下連續給藥24小時的帕金森氏症療法。 Vyalev先前稱為ABBV-951,含有foslevodopa和foscarbidopa,是目前標准治療藥物...
Lundbeck砸26億美元收購Longboard、獲癲癇臨床三期新藥
2024-10-15 / 記者 吳培安
美國時間14日,丹麥藥廠Lundbeck宣布斥資26億美元現金,收購專長神經學及罕見疾病開發的美國藥廠LongboardPharmaceuticals,進而獲得Longboard旗下的潛力候選新藥bexicaserin,該藥以發育及癲癇性腦病變(developmentalandepilepticencephalopathies,DEE)之癲癇為目標適應症,正在進行卓飛症候群(Dravetsyndr...
益邦口服緩釋帕金森氏症藥Crexont 獲美FDA批准
2024-08-09 / 實習記者 郭品岑
美國時間8月8日,益邦製藥(AmnealPharmaceuticals)宣布,其用於治療帕金森氏症(PD)的緩釋口服卡比多巴/左旋多巴(carbidopa/levodopa,CD/LD)藥物 Crexont,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,該藥物將於今年9月在美國上市,並計劃在不久後進入國際市場。 CD/LD藥物早在1975年,被用於治療帕金森氏症,左旋多巴是多巴胺的前驅物,能夠作為神經傳...
艾伯維帕金森氏症新藥遭拒批 FDA:第三方製造廠問題
2024-06-26 / 記者 巫芝岳
近(25)日,艾伯維(AbbVie)表示,其帕金森氏症新藥ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒批,FDA的完整回覆函(CRL)指出,該藥證申請的第三方製造商,在查廠時發現問題。艾伯維在新聞稿中強調,該製造廠的查廠問題,並不直接涉及ABBV-951或其他艾伯維的藥物。艾伯維也指出,FDA的CRL並未指出任何和該藥安全性、有效性或標籤(...