FDA發布首個AI醫材行動計畫提升SaMD監管明確性

2021-01-13 / 記者彭梓涵

編譯/彭梓涵隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...

癌症國際快訊 SaMD 軟體醫材

FDA首批癌症軟體醫材上市　助病患對抗副作用

2019-08-02 / 記者吳培安

今（美國時間1）日，美國食品藥物管理局（FDA）核准數位醫療公司Voluntis的軟體醫材（software-as-a-medical-device,SaMD）──Oleena的上市許可。Oleena是第一項獲得FDA批准用於癌症的軟體醫材。FDA將這項產品列為第二級醫療器材，且必須經處方使用。根據Voluntis說法，除了個人化指導，Oleena也會根據患者之前已設定的照護計畫，提供支持性療法的...

專家觀點數位醫療 Amarex Clinical Research Kazem Kazempour Natural Cycles SaMD Natural Cycles

Kazem Kazempour：數位醫療世代來臨 FDA積極推進SaMD

2018-12-24 / 記者李林璦

KazemKazempour博士是臨床研究領域的知名專家，現為AmarexClinicalResearch的總裁兼執行長，從1980年底開始，他參與了全球100多個臨床試驗，曾與美國國立衛生研究院(NIH)、藥廠及許多教育機構合作進行研究，並作為FDA的審查人員，以創新的方法解決問題，在FDA任職期間，他負責監督和進行多項臨床試驗的獨立統計分析。採訪整理/李林璦近年來，人們越來越重視自我的健康管理...