捷絡獲首張TFDA軟體醫材證！成國內首款可離線版「數位病理平台」

2024-01-08 / 記者巫芝岳

今(8)日，捷絡生技宣布其首款第二等級軟體醫材「捷絡數位病理影像平台」，已獲台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證，成為國內首款可離線使用的數位病理產品。該款數位病理影像平台，是運用醫療器材等級全景玻片影像軟體，可搭配體外診斷醫療器材(IVD)規格的數位病理掃片機，協助醫師進行精準診斷。捷絡林彥穎執行長表示，這項產品為單機化設計，整合的軟硬體可安裝於邊緣運算設備獨立使用，例如個人電腦或筆記型電...

DeepMets AIlabs SaMD

Taiwanese Company’s AI System for Brain Metastasis Detection Expands to the Next City! DeepMets Obta

2023-10-02 / GlobalBio & Investment

Taiwan’sAIpowerhouse,TaiwanAILabs,recentlyannouncedthatitsbrainmetastasismagneticresonanceimaging-assistedanalysissystem,DeepMets,whichwaslicensedbytheTaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA)forSof...

SaMD 退化性關節炎醫療AI 醫療科技采風智匯

采風智匯退化性關節炎AI判讀軟體獲TFDA、FDA雙認證

2023-09-21 / 記者彭梓涵

今(21)日，人工智慧輔助系統開發商采風智匯(AIM)宣布，其開發的全台首個X光影像自動判讀退化性關節炎病徵與分級的AI輔助軟體DeepXray，日前取得台灣衛福部食藥署軟體醫療器材(SaMD)查驗登記，近期再獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)二類醫材許可。采風智匯創辦人李文豪表示，去年底完成DeepXray產品開發，在不到一年時程內陸續取得臺灣衛福部醫療器材品質認證(QMS)、國際醫...

DeepMets AIlabs SaMD

AI Labs腦轉移AI再下一城！DeepMets獲越南B類醫材許可

2023-08-23 / 記者彭梓涵

今(23)日，台灣人工智慧實驗室(TaiwanAILabs)宣布，其在去(2022)年取得衛福部食藥署(TFDA)醫療器材軟體(SaMD)許可的腦轉移瘤磁振造影檢查(MRI)影像輔助分析系統DeepMets，再度取得越南衛生部B類醫材許可，目前也正在積極與越南的大型醫學中心合作。台灣人工智慧實驗室創辦人杜奕瑾表示，台灣人工智慧實驗室研發的AI智慧醫療解決方案已獲得國際夥伴認證，包括歐盟的新醫療器...

穎鋭生醫顧問醫材CDMO CDMO 智慧醫療 SaMD

臺醫材CDMO發展可期! 良率、性價比、關鍵技術、市場性為決勝點

2023-07-27 / 記者李林璦

今(27)日，金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日，舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇，下半場邀請到金屬工業研究發展中心副處長黃博偉、互貴興業總經理郭加泳、鈦隼生物科技總經理陳階曉、安盛生科總經理陳彥宇、聿信醫療總經理鄭淵仁等專家，分享政府與各公司在高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)的實際案例經驗。金屬工業研究發展中心副處長黃博偉 (攝影/張...

穎鋭生醫顧問醫材CDMO CDMO 智慧醫療 SaMD

中美斷鏈成臺醫材CDMO契機?! 專家籲：掌握人才、專業分工率智慧醫材加速上市

2023-07-27 / 記者巫芝岳

今(27)日，金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問，及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日，舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇，上半場由穎銳生醫顧問總經理朱棻玉詳細剖析了高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)合規與加速上市的優勢及挑戰，尤其針對智慧醫材和其中的軟體醫材(SaMD)說明，進而探討臺灣發展醫材CDMO的機會。經濟部技術處簡任技正戴建丞首先致詞表示，臺灣自1990年左右引入醫...

智慧手錶軟體醫材 SaMD

首款國產研發！華碩智慧健康錶獲TFDA血壓醫材軟體許可

2023-05-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，華碩(2357)宣布其研發的血壓應用軟體，近日取得衛福部食藥署(TFDA)醫材軟體(SaMD)核准，成為台灣首款自主研發的健康穿戴血壓應用軟體。華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，此次獲批准的血壓應用軟體，可搭配相容的華碩智慧健康錶ASUSVivoWatch使用，建立、紀錄、儲存、顯示血壓趨勢資訊，量測穿戴者的收縮壓、舒張壓。他進一步分享，該軟體運用VivoWatch獨家指尖...

AI/ML SaMD 智慧醫材

FDA發布首個AI醫材行動計畫提升SaMD監管明確性

2021-01-13 / 記者彭梓涵

編譯/彭梓涵隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...

癌症國際快訊 SaMD 軟體醫材

FDA首批癌症軟體醫材上市　助病患對抗副作用

2019-08-02 / 記者吳培安

今（美國時間1）日，美國食品藥物管理局（FDA）核准數位醫療公司Voluntis的軟體醫材（software-as-a-medical-device,SaMD）──Oleena的上市許可。Oleena是第一項獲得FDA批准用於癌症的軟體醫材。FDA將這項產品列為第二級醫療器材，且必須經處方使用。根據Voluntis說法，除了個人化指導，Oleena也會根據患者之前已設定的照護計畫，提供支持性療法的...

專家觀點數位醫療 Amarex Clinical Research Kazem Kazempour Natural Cycles SaMD Natural Cycles

Kazem Kazempour：數位醫療世代來臨 FDA積極推進SaMD

2018-12-24 / 記者李林璦

KazemKazempour博士是臨床研究領域的知名專家，現為AmarexClinicalResearch的總裁兼執行長，從1980年底開始，他參與了全球100多個臨床試驗，曾與美國國立衛生研究院(NIH)、藥廠及許多教育機構合作進行研究，並作為FDA的審查人員，以創新的方法解決問題，在FDA任職期間，他負責監督和進行多項臨床試驗的獨立統計分析。採訪整理/李林璦近年來，人們越來越重視自我的健康管理...