美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者劉馨香

近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...

IVD 多元檢測檢測試劑

瑞磁上半年營收持平、將搶攻海外大型實驗室市場

2023-08-24 / 記者巫芝岳

今(24)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)董事會通過上半年財務報告，其今年上半年合併營收為新台幣1.61億元，較去年同期約略持平，主要是去年上半年有出貨給授權客戶新台幣4,300萬元的光學分析儀貢獻，今年則皆來自大型實驗室客戶對多元體外診斷試劑(IVD)，及授權夥伴對數位生物條碼(BMB)需求強勁的挹注。瑞磁今年上半年毛利率為58.5%，仍與去年同期相當；其為擴大行銷通路與布局IVD業務的長...

真菌 IVD 多元檢測 PCR

瑞磁全球首創「20項真菌多元檢測」在美上市！ IVD、授權雙引擎營運樂觀

2023-06-15 / 記者巫芝岳

今(15)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)宣布，已完成全球首創的「20項多元真菌檢測套組」開發，並在美國正式發表上市。該產品可快速、準確偵測真菌的感染，首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等，易受侵入性真菌染感肺部，造成死亡或嚴重後遺症的族群。這項目前為學術研究專用(RUO)的檢測套組，為市場上首見能一次多項真菌的PCR檢測產品。瑞磁美國營運中心執行長ChrisBernard表示，傳...

台灣國際醫療暨健康照護展伊勒伯科技 POCT 醫療器材 IVD 去中心化醫療

伊勒伯全球唯一真空指尖採血裝置全力進攻「去中心化」POCT、IVD市場

2023-06-02 / 記者李林璦

「握拳、深呼吸、放輕鬆。」冰涼的針插入血管中，許多人對抽血緊張、恐懼，甚至暈針，但是採血檢驗卻是提供醫師診斷中最常見的依據。幫助專業醫事人員隨時隨地在偏鄉、非中心化醫療的場域就能採血、檢驗，這樣的未來正在實現──伊勒伯科技(Winnoz)的Haiim閤安真空血液收集系統、eGGi閤宜核酸分子檢測系統逐步在國際落地。 Haiim閤安真空血液收集系統是全球唯一一台真空指尖血採血裝置，已取得台灣、歐盟、...

IVD 多元檢測

瑞磁Q1營收8,271萬元、年增53% 二新品預計下半年上市

2023-05-12 / 記者巫芝岳

今(12)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)董事會通過今年第一季財務報告，其第一季合併營收為新台幣8,271萬元，年成長53.02%，受惠於高毛利產品銷售佔比提升，首季毛利率攀升至64.4%，使公司稅後虧損縮減至5,073萬元，EPS-0.62元，優於去年同期EPS-0.90元。瑞磁今年第一季由於高毛利產品「數位生物條碼」(BMB)與體外診斷試劑(IVD)銷售佔比的提升，因此帶動毛利率...

洪千岱雙和醫院 tau蛋白帕金森氏症澱粉樣蛋白外泌體 IVD 失智症

雙和醫院新研究！血中tau蛋白濃度可助預測帕金森氏症患者病情惡化

2023-05-01 / 記者吳培安

今年二月，雙和醫院神經內科帕金森氏症(Parkinson’sdisease)專家洪千岱醫師與其團隊，在《TherapeuticAdvancesinNeurologicalDisorders》上發表最新研究成果，發現血液中外泌體(EV)內的tau蛋白濃度偏高者，一年後步態不穩變嚴重，認知功能也明顯下降，建議將tau蛋白濃度也納入帕金森氏症惡化評估指標。在該研究中，研究團隊使用免疫磁減量...

新穎生醫糖尿病腎病 POCT IVD

新穎生醫二大策略衝刺業績 DNlite-IVD103成腎功能黃金標準、提出多國上市申請

2023-04-28 / 記者李林璦

今(28)日，新穎生醫(6810)召開股東常會，會中承認111年度(2022年)營業報告書、財務報表與虧損撥補，並通過修改公司章程與辦理1,000萬股的私募現金增資案。同時，董事長曾錙翎提出兩大策略衝刺業績，包含建立國際鏈結，把DNlite-IVD103打造成為檢測腎功能病變的黃金標準；以及陸續在多國提出DNlite-IVD103改良版的上市許可申請。曾錙翎表示，新穎去年營收雖較前一年度增加逾1...

新穎生醫糖尿病腎病曾錙翎 IVD

新穎生醫擬私募現增1萬張、引策略投資人加速DNlite-IVD103全球布局

2023-03-15 / 記者李林璦

今(15)日，新穎生醫(6810)宣布董事會通過2022年財務報告，去(2022)年營收218萬元，較前一年度成長150%，並決議擬辦理私募方式發行普通股案，預計分二次或三次募集，合計不超過1000萬股為限，並引進策略性投資人。新穎生醫表示，目前公司主力產品為糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103，是一個創新型的醫療產品，在取得歐盟及馬來西亞上市許可後，自2021年下半年起導入市場已開始有...

新穎生醫糖尿病腎病曾錙翎 IVD

新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場 DNlite-IVD103攻多國多適應症

2023-03-06 / 記者李林璦

今(6)日，新穎生醫(6810)表示，將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中，推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103，並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」，針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求，深入交流討論，盼共同制定一個精準醫療黃金標準，成為全球腎病醫學指引典範。此次會議預計邀請...

Grail IVD 基因檢測癌症檢測 cfDNA

Illumina去年虧損破44億美元併購Grail成爭議?!

2023-02-13 / 記者巫芝岳

近(7)日，基因檢測龍頭Illumina公告2022年第4季營收，共計10.8億美元；總計去年全年營收為45.84億美元，相較2021年的45.26億美元幾乎沒有成長，且2022年淨虧損44.04億美元。相較於2021年淨虧損7.62億美元明顯擴大，主要原因為其在併購Grail後，提出39.14億美元的商譽減值(goodwillimpairments)。(編按：商譽減值係指公司可能承認當初併購時的...

IVD 多元檢測

瑞磁2022營收3.9億元年增22%創新高

2023-01-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，瑞磁生技ABC-KY(6598)公告其2022年營收，瑞磁12月自結營收為新台幣3,208萬元，第四季營收1.22億元，季增12.7%、年增10.2%；累計全年營收達3.9億元，年增22%，改寫歷史新高。瑞磁表示，營收創歷史新高的主要成長動能，來自常規的多元體外診斷試劑(IVD)。其2022年第四季，在常規傳染病檢測需求強勁帶動下，營收創單季歷史次高，其中腸胃道多元檢測試劑(GPP)...

AI cfDNA 肝癌 IVD

約翰霍普金斯AI測血液游離DNA 肝癌早篩靈敏度達88%

2022-11-21 / 記者巫芝岳

近(18)日，約翰霍普金斯大學醫學院(JohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine)的一項研究，運用人工智慧(AI)輔助血液檢測，可透過血液中腫瘤游離的DNA(cfDNA)，篩檢出的早期肝癌患者，靈敏度達88%。該研究發表於期刊《CancerDiscovery》。該演算法是透過分析血液中的腫瘤游離DNA(cfDNA)，來檢測透過影像學等方式未能檢出的早期肝癌，其總體...