Bio Preventive Medicine Corp.'s DNlite-IVD103 granted TFDA approval

2024-01-25 / GlobalBio & Investment
"Bettersafethansorry."CongratulationstoBioPreventiveMedicineCorp.fortheirinnovativekidneydiseasetestkit,DNlite-IVD103,grantedTFDAapproval!Thisbreakthroughbenefitsdiabeticpatientsbypredicting...

新穎生醫DNlite-IVD103獲TFDA批准 成台首款糖尿腎病診斷試劑

2024-01-03 / 記者 李林璦
今(3)日,新穎生醫(6810)宣布,收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知,其自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103,獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可,成為臺灣第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。新穎將祭出三大策略進攻醫療院所、健檢、外溢保單等領域,填補臺灣240萬糖尿病友腎病變預防與診斷缺口。 新穎生醫表示,DNli...

FDA批准首款「鴉片類藥物使用障礙」風險基因檢測

2023-12-22 / 記者 彭梓涵
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准第一款鴉片類藥物使用障礙(OUD)的DNA風險檢測產品AvertD。該檢測是作為將進行4-30天、首次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者之臨床評估。 AvertD是由AutoGenomics開發,針對18歲以上、經醫師開立且先前未使用過鴉片類藥物止痛的患者,進行15項風險基因檢測。患者會透過臉頰拭子(cheekswab)來收集口腔內膜的DNA樣品...

美FDA提出LDTs納管修訂案!安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者 劉馨香
近日(9月29日),美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管,發表了長達83頁的擬議規則,以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示,此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定,包含LDTs在內的體外診斷(IVD),都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外,FDA也提出一項政策,將逐步取消LDTs的行...

瑞磁上半年營收持平、將搶攻海外大型實驗室市場

2023-08-24 / 記者 巫芝岳
今(24)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)董事會通過上半年財務報告,其今年上半年合併營收為新台幣1.61億元,較去年同期約略持平,主要是去年上半年有出貨給授權客戶新台幣4,300萬元的光學分析儀貢獻,今年則皆來自大型實驗室客戶對多元體外診斷試劑(IVD),及授權夥伴對數位生物條碼(BMB)需求強勁的挹注。瑞磁今年上半年毛利率為58.5%,仍與去年同期相當;其為擴大行銷通路與布局IVD業務的長...

瑞磁全球首創「20項真菌多元檢測」在美上市! IVD、授權雙引擎營運樂觀

2023-06-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日,瑞磁生技(ABC-KY,股票代碼6598)宣布,已完成全球首創的「20項多元真菌檢測套組」開發,並在美國正式發表上市。該產品可快速、準確偵測真菌的感染,首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等,易受侵入性真菌染感肺部,造成死亡或嚴重後遺症的族群。這項目前為學術研究專用(RUO)的檢測套組,為市場上首見能一次多項真菌的PCR檢測產品。瑞磁美國營運中心執行長ChrisBernard表示,傳...

伊勒伯全球唯一真空指尖採血裝置 全力進攻「去中心化」POCT、IVD市場

2023-06-02 / 記者 李林璦
「握拳、深呼吸、放輕鬆。」冰涼的針插入血管中,許多人對抽血緊張、恐懼,甚至暈針,但是採血檢驗卻是提供醫師診斷中最常見的依據。幫助專業醫事人員隨時隨地在偏鄉、非中心化醫療的場域就能採血、檢驗,這樣的未來正在實現──伊勒伯科技(Winnoz)的Haiim閤安真空血液收集系統、eGGi閤宜核酸分子檢測系統逐步在國際落地。 Haiim閤安真空血液收集系統是全球唯一一台真空指尖血採血裝置,已取得台灣、歐盟、...

瑞磁Q1營收8,271萬元、年增53% 二新品預計下半年上市

2023-05-12 / 記者 巫芝岳
今(12)日,瑞磁生技(ABC-KY,股票代碼6598)董事會通過今年第一季財務報告,其第一季合併營收為新台幣8,271萬元,年成長53.02%,受惠於高毛利產品銷售佔比提升,首季毛利率攀升至64.4%,使公司稅後虧損縮減至5,073萬元,EPS-0.62元,優於去年同期EPS-0.90元。瑞磁今年第一季由於高毛利產品「數位生物條碼」(BMB)與體外診斷試劑(IVD)銷售佔比的提升,因此帶動毛利率...

雙和醫院新研究!血中tau蛋白濃度可助預測帕金森氏症患者病情惡化  

2023-05-01 / 記者 吳培安
今年二月,雙和醫院神經內科帕金森氏症(Parkinson’sdisease)專家洪千岱醫師與其團隊,在《TherapeuticAdvancesinNeurologicalDisorders》上發表最新研究成果,發現血液中外泌體(EV)內的tau蛋白濃度偏高者,一年後步態不穩變嚴重,認知功能也明顯下降,建議將tau蛋白濃度也納入帕金森氏症惡化評估指標。 在該研究中,研究團隊使用免疫磁減量...

新穎生醫二大策略衝刺業績 DNlite-IVD103成腎功能黃金標準、提出多國上市申請

2023-04-28 / 記者 李林璦
今(28)日,新穎生醫(6810)召開股東常會,會中承認111年度(2022年)營業報告書、財務報表與虧損撥補,並通過修改公司章程與辦理1,000萬股的私募現金增資案。同時,董事長曾錙翎提出兩大策略衝刺業績,包含建立國際鏈結,把DNlite-IVD103打造成為檢測腎功能病變的黃金標準;以及陸續在多國提出DNlite-IVD103改良版的上市許可申請。 曾錙翎表示,新穎去年營收雖較前一年度增加逾1...

新穎生醫擬私募現增1萬張、引策略投資人 加速DNlite-IVD103全球布局

2023-03-15 / 記者 李林璦
今(15)日,新穎生醫(6810)宣布董事會通過2022年財務報告,去(2022)年營收218萬元,較前一年度成長150%,並決議擬辦理私募方式發行普通股案,預計分二次或三次募集,合計不超過1000萬股為限,並引進策略性投資人。新穎生醫表示,目前公司主力產品為糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103,是一個創新型的醫療產品,在取得歐盟及馬來西亞上市許可後,自2021年下半年起導入市場已開始有...

新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場 DNlite-IVD103攻多國多適應症

2023-03-06 / 記者 李林璦
今(6)日,新穎生醫(6810)表示,將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中,推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103,並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」,針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求,深入交流討論,盼共同制定一個精準醫療黃金標準,成為全球腎病醫學指引典範。 此次會議預計邀請...