新穎生醫再攻歐洲  DNlite-IVD103跨國驗證 有效監測第一型糖尿病腎病變

2022-09-29 / 記者 李林璦
今(29)日,新穎生醫(6810)表示,醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上,發表將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者的臨床研究論文。結果顯示,DNlite-IVD103可有效的預測與監控...

外泌體全球市場年複合成長率34% 檢測領風騷、臨床治療追趕中

2022-09-08 / 記者 吳培安
今(8)日,由國家科學及技術委員會指導、財團法人生物技術開發中心(DCB,超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫辦公室)主辦之「新興生物療法新時代——外泌體應用與發展」論壇,邀請到四位專家針對全球外泌體產品的開發、專利佈局、轉導技術、製備及臨床治療等面向,分享應用現況與趨勢。 所謂的外泌體(Exosome),指的是由細胞向周圍環境所釋出、粒徑介於50~150nm的細胞外囊泡(EV...

生殖醫學大突破?! 美NIH加持開發產前染色體檢查一天內出爐

2022-08-19 / 記者 吳培安
美國時間18日,一項獲國家衛生研究院(NIH)資助、由哥倫比亞大學生殖中心及Irving醫學中心團隊執行的研究,開發出一種創新產前胎兒染色體異常檢查技術,不僅可以在數小時內產出結果,還可不須另外送到臨床實驗室分析,有望大幅改善生殖醫學的醫療流程。這項研究發表在《新英國蘭醫學期刊》(NEJM)。 這項由哥倫比亞大學生殖中心及Irving醫學中心團隊開發,名為「短讀序跨孔快速核型分析」(Short-r...

瑞磁三大主力產品 美國AACC展會亮相 攻疫後多元傳染病檢測商機

2022-07-25 / 記者 巫芝岳
明(26)日,臨床檢驗醫學年度盛會——美國臨床化學年會暨臨床試驗醫學博覽會(AACC)將盛大登場,台灣瑞磁生技(ABC-KY,6598)也將展出其「自動化高通量分子診斷系統MDx3000」、「17項腸胃道多元檢測試劑(GPP)」,與「20項呼吸道多元檢測試劑(RPP)」等主力產品,搶攻後疫情時代精準醫療需求提升的龐大商機。瑞磁表示,其自有品牌GPP與RPP,在美國市場累積了...

羅氏2大消息:阿茲海默血檢獲FDA突破性醫材、PD-1抑制劑腎臟癌三期試驗失敗

2022-07-22 / 記者 巫芝岳
近(19)日,羅氏(Roche)宣布其阿茲海默症即時診斷設備「Elecsys血漿類澱粉蛋白檢測平台」,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(BreakthroughDeviceDesignation),該款血檢工具有望幫助患者更及早發現疾病。另外,羅氏21日也傳出抗癌免疫檢查點抑制劑Tecentriq,在一項腎臟癌臨床研究中失敗的消息。Elecsys為一款透過血液檢測阿茲海默症的平台,...

維致新竹標準實驗室開幕 力拚全球首款子宮內膜異位IVD台美取證

2022-07-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日,國內專注於開發女性疾病創新體外檢測的維致生醫,在竹北生醫園區的標準實驗室正式開幕。執行長楊維中表示,第一項產品「子宮內膜異位症體外檢測」將展開跨國臨床試驗,可望在一年至一年半內收案完成,並申請美國FDA和台灣TFDA醫材認證。若順利取證,有望成為全球第一款子宮內膜異位體外檢測產品。維致位於第二生技大樓的標準實驗室,目前主要生產維致的子宮內膜異位檢測與試片,實驗室內有完整的研發、包裝充...

新穎生醫糖尿腎病檢測布局多國 盼2024年底美國取證

2022-07-13 / 記者 李林璦
今(13)日,新穎生醫(6810)召開法人說明會,會中董事長曾錙翎指出,今年度完成第四次增資,以及購置台元科技園區中檢測試劑製造廠,其創新型精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103,正朝向自動化、高通量進行產品改良,預期能以此拓寬市場,再加上多國臨床數據一併與美國食品藥物管理局(FDA)溝通,期望在2024年底取證。 DNlite-IVD103是全球第...

偉喬Q3蓋新廠、試劑原料產能增三倍 攜生德奈攻細胞株、自動化生產開發

2022-07-04 / 記者 吳培安
看好疫情檢測試劑需求前景,國內最大檢測試劑上游原料供應商——偉喬生醫,於今年6月宣布第三季(Q3)起於臺南規劃再建新廠、擴大產能,結合原有快篩檢測試劑之原料產線,預計增加350%的生產量能,也看好未來細胞治療產業需求,投入高規格重組蛋白的研發製造。 另一方面,偉喬也在今年4月與生德奈生物科技(Cytena)簽約合作,引進生德奈的自動化設備擴大產能,並攜手合作投入量產型細胞...

瑞磁2021合併營收年增7%創新高、攬跨國營銷專家擔任子公司CEO

2022-03-23 / 記者 巫芝岳
開發數位生物條碼技術的瑞磁生技(ABC-KY,6598),於今(23)日發布2021年全年財務報告。其去年合併營收為新台幣3.2億元,創下歷年新高,年增率約7%;若以美元計,2021年營收為1,160萬美元,年增率約13%。不過,也因受到新台幣升值、美國物價上漲推升薪資成本,以及推銷費用增加等影響,2021年歸屬母公司稅後虧損1億6千519萬9千元,每股稅後虧損2.02元。瑞磁表示,去年營收改寫新...

基龍米克斯、工研院共建核酸合成廠完工 估Q3取證、Q4投產

2022-03-23 / 記者 吳培安
今(23)日,基龍米克斯(4195)與工研院共同宣布,在經濟部技術處支持下,由工研院協助基龍米克斯打造之核酸合成廠正式完工,預計10月取得ISO認證後於第四季正式生產,期望補足當前疫苗核酸佐劑的市場缺口,達成「疫苗製造國產化、原料生產自主化」的目標。 基龍米克斯總經理江俊奇表示,疫情下無論是qPCR篩檢所需的核酸探針,或是國產疫苗的佐劑都可說是供不應求,也突顯出臺灣缺少GMP等級的寡核酸鏈生產廠,...

瑞磁前三季營收年增3成 「新冠+流感」免萃取檢測已送交FDA預申請

2021-11-23 / 記者 巫芝岳
今(23)日,瑞磁(ABC-KY,6598)於日盛證券召開法人說明會,會中除說明營收狀況外,總經理何重人也透露,瑞磁的「新冠+流感」免萃取檢測工具,已送交美國FDA510(k)醫材認證的預申請(pre-submission)流程,該工具不但能一次檢測新冠肺炎與流感兩種疾病,也因為免去核酸萃取步驟,能省下更多時間與金錢成本。今年前三季,瑞磁營收為新台幣2億1千零43萬6千元,年增31%,何重人也表示...

酷氏基因全球首款子宮內膜癌甲基化檢測試劑 安蓓®基因獲TFDA三級醫材認證

2021-08-17 / 記者 彭梓涵
近日,由臺北醫學大學衍生的甲基化生物標記開發公司酷氏基因宣布,其結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測的子宮內膜癌體外診斷試劑(IVD)—安蓓®基因檢測,取得衛福部食藥署III級醫材認證,該技術於2020年完成500多人的臨床測試,敏感度高達92.5%。 根據台灣健保資料庫分析,傳統上確診一位子宮內膜癌患者,至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術;這項首創將傳統抹片採樣與DNA甲...