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維致新竹標準實驗室開幕 力拚全球首款子宮內膜異位IVD台美取證
2022-07-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日，國內專注於開發女性疾病創新體外檢測的維致生醫，在竹北生醫園區的標準實驗室正式開幕。執行長楊維中表示，第一項產品「子宮內膜異位症體外檢測」將展開跨國臨床試驗，可望在一年至一年半內收案完成，並申請美國FDA和台灣TFDA醫材認證。若順利取證，有望成為全球第一款子宮內膜異位體外檢測產品。維致位於第二生技大樓的標準實驗室，目前主要生產維致的子宮內膜異位檢測與試片，實驗室內有完整的研發、包裝充...
新穎生醫糖尿腎病檢測布局多國 盼2024年底美國取證
2022-07-13 / 記者 李林璦
今(13)日，新穎生醫(6810)召開法人說明會，會中董事長曾錙翎指出，今年度完成第四次增資，以及購置台元科技園區中檢測試劑製造廠，其創新型精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103，正朝向自動化、高通量進行產品改良，預期能以此拓寬市場，再加上多國臨床數據一併與美國食品藥物管理局(FDA)溝通，期望在2024年底取證。 DNlite-IVD103是全球第...
偉喬Q3蓋新廠、試劑原料產能增三倍 攜生德奈攻細胞株、自動化生產開發
2022-07-04 / 記者 吳培安
看好疫情檢測試劑需求前景，國內最大檢測試劑上游原料供應商——偉喬生醫，於今年6月宣布第三季(Q3)起於臺南規劃再建新廠、擴大產能，結合原有快篩檢測試劑之原料產線，預計增加350%的生產量能，也看好未來細胞治療產業需求，投入高規格重組蛋白的研發製造。 另一方面，偉喬也在今年4月與生德奈生物科技(Cytena)簽約合作，引進生德奈的自動化設備擴大產能，並攜手合作投入量產型細胞...
瑞磁2021合併營收年增7%創新高、攬跨國營銷專家擔任子公司CEO
2022-03-23 / 記者 巫芝岳
開發數位生物條碼技術的瑞磁生技(ABC-KY，6598)，於今(23)日發布2021年全年財務報告。其去年合併營收為新台幣3.2億元，創下歷年新高，年增率約7%；若以美元計，2021年營收為1,160萬美元，年增率約13%。不過，也因受到新台幣升值、美國物價上漲推升薪資成本，以及推銷費用增加等影響，2021年歸屬母公司稅後虧損1億6千519萬9千元，每股稅後虧損2.02元。瑞磁表示，去年營收改寫新...
基龍米克斯、工研院共建核酸合成廠完工 估Q3取證、Q4投產
2022-03-23 / 記者 吳培安
今(23)日，基龍米克斯(4195)與工研院共同宣布，在經濟部技術處支持下，由工研院協助基龍米克斯打造之核酸合成廠正式完工，預計10月取得ISO認證後於第四季正式生產，期望補足當前疫苗核酸佐劑的市場缺口，達成「疫苗製造國產化、原料生產自主化」的目標。 基龍米克斯總經理江俊奇表示，疫情下無論是qPCR篩檢所需的核酸探針，或是國產疫苗的佐劑都可說是供不應求，也突顯出臺灣缺少GMP等級的寡核酸鏈生產廠，...
瑞磁前三季營收年增3成 「新冠＋流感」免萃取檢測已送交FDA預申請
2021-11-23 / 記者 巫芝岳
今(23)日，瑞磁(ABC-KY，6598)於日盛證券召開法人說明會，會中除說明營收狀況外，總經理何重人也透露，瑞磁的「新冠＋流感」免萃取檢測工具，已送交美國FDA510(k)醫材認證的預申請(pre-submission)流程，該工具不但能一次檢測新冠肺炎與流感兩種疾病，也因為免去核酸萃取步驟，能省下更多時間與金錢成本。今年前三季，瑞磁營收為新台幣2億1千零43萬6千元，年增31%，何重人也表示...
酷氏基因全球首款子宮內膜癌甲基化檢測試劑 安蓓®基因獲TFDA三級醫材認證
2021-08-17 / 記者 彭梓涵
近日，由臺北醫學大學衍生的甲基化生物標記開發公司酷氏基因宣布，其結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測的子宮內膜癌體外診斷試劑(IVD)—安蓓®基因檢測，取得衛福部食藥署III級醫材認證，該技術於2020年完成500多人的臨床測試，敏感度高達92.5%。 根據台灣健保資料庫分析，傳統上確診一位子宮內膜癌患者，至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術；這項首創將傳統抹片採樣與DNA甲...
香港理大「全自動多重病原體診斷系統」宣稱冠狀病毒檢測1小時可得結果
2020-02-12 / 記者 彭梓涵
昨(11)日，香港理工大學(PolyU)宣布，開發出全球最全面的自動化多重診斷系統，該系統包含新型冠狀病毒(COVID-19)、嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒(SARS-CoV)，中東呼吸綜合症冠狀病毒(MERS-CoV)在內約30-40種篩選面板，與即時基因檢測，約一小時即可得到結果。此系統是由理大應用生物與化學技術系教授劉樂庭(LauLok-ting)領導的團隊，花四年時間開發，過去一年也對該系統...
