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美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴
2023-10-02 / 記者 劉馨香
近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...
業者反應LDTs法規適用複雜！專家籲法規優化接軌國際有助創新發展
2023-09-10 / 記者 吳培安
日前(5日)，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者，針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論，業界們共識應共享專業、整合資源，凝聚共識向政府提供建議，幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示，希望透過專家座談會，匯...
富禾生醫LDTS獲衛福部食藥署通過 把關細胞產品品質
2022-08-25 / 記者 吳培安
日前，致力於細胞製程研發的富禾生醫股份有限公司(以下簡稱富禾生醫)表示，有鑑於近年來國內再生醫療產業及細胞治療蓬勃發展，富禾生醫取得衛生福利部食品藥物管理署之精準醫療分子檢測實驗室(LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS)黴漿菌測試項目列冊登錄。 富禾生醫表示，無菌測試是細胞產品分析中的必需環節，其中黴漿菌的檢測是具代表性的檢測項目，因此針對最終細胞產品，...
攻精準治療方案！世基生醫成立全臺首座藥物基因轉譯研發中心
2022-06-24 / 記者 吳培安
今(24)日，世基生醫(7595)召開2022年股東常會，完成董事及獨立董事全面改選，宣布由總經理詹富蕙接任董事長，原董事長陳錦澤擔任法人代表；會中，也宣布將成立全臺首座「藥物基因體轉譯研發中心」，透過轉譯醫學的新驗證模式，持續開發更多臨床藥物安全檢測。 世基生醫於股東會中表示，受惠新冠病毒檢測需求強勁、帶動試劑銷售與代工業務同步增長，激勵世基生醫去年營收改寫歷史新高，達1.29億元，唯因擴大研發...
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路
2021-02-09 / 記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...
特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？
2020-12-29 / 環球生技
報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
