泰宗通過衛福部LDTS冊列登錄 精準檢測肝癌復發風險

2024-05-30 / 記者 李林璦
今(30)日,泰宗生物科技(4169)公告,旗下分子檢測實驗室開發之檢測項目「凱玫樂肝癌嵌合DNA檢測」及「凱玫樂肝癌游離嵌合DNA檢測」,依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管法)規定向衛福部食藥署(TFDA)申請並通過「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS)認證,與國內醫院共同合作進軍肝癌精準檢測,同步啟動洽談國際授權和合作。泰宗總經理王雅俊表示,凱玫樂(CatCHimer...

基米拓展多元策略衝業績 GMP核酸多肽廠獲訂單試產  

2024-03-28 / 記者 吳培安
今(28)日,國內基因定序大廠——基龍米克斯生物科技(簡稱基米,臺股代號4195)總經理江俊奇表示,其GMP核酸及多肽廠持續接獲來自國內外產學研客戶的小批次訂單。今年仍將一方面進行產線優化並完成建置安定性實驗室,一方面與策略夥伴共同開發新產品,進軍國際市場的目標不變。 江俊奇指出,基米提供的引子合成與核酸合成服務在國內科研市場站穩領導地位,透過建置GMP廠升級轉型為IVD檢...

攻NGS高階檢測市場!基米擴大LDTs認證項目申請  

2024-03-18 / 記者 吳培安
今(18)日,國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)總經理江俊奇表示,基米已取得兩項衛福部食藥署(TFDA)之實驗室自行研發檢驗技術(LDTS)列冊登錄項目,目前也持續增加LDTs認證的新品項服務,涵蓋癌症基因、遺傳代謝與罕病基因檢測等,搶攻次世代基因定序(NGS)納健保後帶來的LDTs實驗室需求與高階檢測商機。 江俊奇表示,日前基米聚焦於高通量定序技術與大數據之臨床應用趨勢、舉辦用戶分享大會。其...

實驗室擴增需求看俏 基米、賽默飛世爾簽訂臺灣區獨家代理  

2024-03-13 / 記者 吳培安
今(13)日,國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)宣布,與全球服務科學領導商賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)簽署獨家代理合約,取得其實驗室系列部分產品(LaboratoryProductDivision,LPD)的臺灣區專屬銷售權。基米表示,透過其在國內的銷售渠道,將可提升賽默飛世爾LPD的市占率,並且強化基米的代理線產品組合,擴大營運成長動能。 基米表示,臺灣實驗室儀...

世基攬ICT專業團隊 轉型全方位精準醫學生態系領導廠商

2024-01-18 / 記者 巫芝岳
國內專注於基因體精準醫學的世基生醫(7595),在去年底延攬兩位擁有豐富電子業大廠經驗的專家——林鴻昌與李定遠,分別擔任策略長和產品暨市場整合事業處副總,希望將公司轉型為全方位、全人照護導向的精準醫學廠商。過去皆任職於鴻海健康科技事業群(M次集團)的林鴻昌與李定遠,挾科技業高效策略,上任剛滿三個月,已為世基帶進數百萬新台幣的訂單,且開始各項產品小批量出貨,並著手洽談海外代理...

LDTS法規明年2月上路!國際精準檢測產業聯盟成立 促溝通、尋商模

2023-12-15 / 記者 吳培安
日前(1日),由國內19個精準檢測組織共同組成的「國際精準檢測產業聯盟」(簡稱LDTS產業聯盟),於2023台灣醫療科技展期間宣布成立。聯盟理事長暨亞洲準譯董事長劉君豪表示,精準檢測可說是臺灣邁向精準醫療大健康的第一站,期待藉由LDTS產業聯盟的成立,促進與醫院、法規單位、保險業者的對話,共同完善精準檢測產業生態系。 劉君豪於專訪表示,LDTS產業聯盟的成立獲得國內精準檢測業者的熱烈響應,開幕剪綵...

美FDA提出LDTs納管修訂案!安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者 劉馨香
近日(9月29日),美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管,發表了長達83頁的擬議規則,以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示,此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定,包含LDTs在內的體外診斷(IVD),都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外,FDA也提出一項政策,將逐步取消LDTs的行...

業者反應LDTs法規適用複雜!專家籲法規優化接軌國際有助創新發展

2023-09-10 / 記者 吳培安
日前(5日),在經濟部技術處指導下,資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」,邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者,針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論,業界們共識應共享專業、整合資源,凝聚共識向政府提供建議,幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示,希望透過專家座談會,匯...

富禾生醫LDTS獲衛福部食藥署通過 把關細胞產品品質

2022-08-25 / 記者 吳培安
日前,致力於細胞製程研發的富禾生醫股份有限公司(以下簡稱富禾生醫)表示,有鑑於近年來國內再生醫療產業及細胞治療蓬勃發展,富禾生醫取得衛生福利部食品藥物管理署之精準醫療分子檢測實驗室(LaboratoryDevelopedTestsandServices,LDTS)黴漿菌測試項目列冊登錄。 富禾生醫表示,無菌測試是細胞產品分析中的必需環節,其中黴漿菌的檢測是具代表性的檢測項目,因此針對最終細胞產品,...

攻精準治療方案!世基生醫成立全臺首座藥物基因轉譯研發中心  

2022-06-24 / 記者 吳培安
今(24)日,世基生醫(7595)召開2022年股東常會,完成董事及獨立董事全面改選,宣布由總經理詹富蕙接任董事長,原董事長陳錦澤擔任法人代表;會中,也宣布將成立全臺首座「藥物基因體轉譯研發中心」,透過轉譯醫學的新驗證模式,持續開發更多臨床藥物安全檢測。 世基生醫於股東會中表示,受惠新冠病毒檢測需求強勁、帶動試劑銷售與代工業務同步增長,激勵世基生醫去年營收改寫歷史新高,達1.29億元,唯因擴大研發...

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09 / 記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日,衛生福利部於行政院公報中,公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明,本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範,另因應細胞治療技術管理需求,修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論,也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...

特管辦法LDTs操作人員資格將拍板!生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏?

2020-12-29 / 環球生技
報導/編採部今(29)日,衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中,有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商,最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案,台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體,於衛福部前提出立場與建議,同時,醫檢師團體也到場發聲,捍衛自身權益。截至新聞發布時,衛福部會議正進行中,尚未拍板定案。 在此項特管辦法中,最有爭議的是第38條實驗室人員資...