采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效

2024-11-29 / 環球生技

《臺灣》采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體再獲TFDA許可今(29)日，采風智匯宣布其以「腰椎」X光影像判讀骨質密度AI輔助軟體DeepXraySpina，取得台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證。再搭配先前取得TFDA、美國食品藥物管理局(FDA)認證，以「中軸骨部位」判讀骨質密度AI輔助軟體DeepXrayCoxa，采風智匯成為目前市場上唯一完全對標黃金標準DXA(雙能量X光吸收儀)量測部位...

台灣失智症協會失智症 TFDA

TFDA批准首款失智症新藥？！失智症防治照護政策綱領邁入3.0

2024-11-20 / 記者李林璦

昨(19)日，衛生福利部主辦、台灣失智症協會承辦舉行113年度「失智症防治照護政策綱領成果發表會」，台灣失智症協會理事長徐文俊在會中向媒體透露，食藥署近日審查通過臺灣首款失智症治療藥物；衛福部次長呂建德指出，未來會和健保署推動相關藥物給付，另已啟動修正失智症防治照護政策綱領邁入3.0。據了解，徐文俊在會議中指出，此款單株抗體藥物已經於去年7月在美國通過上市，適用罹患輕度認知障礙(MCI)或輕度阿...

東生華乾眼症噴鼻 TFDA OysterPointPharma

東生華引進美乾眼症噴鼻液獲TFDA批准

2024-11-18 / 記者李林璦

今(18)日，東生華(8432)宣布，由美國OysterPointPharma研發、全球首款以鼻噴給藥方式治療乾眼症的TYRVAYA®(星特潤®)乾眼症噴鼻液，已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥取證通知。這是東生華今年取得第二個藥品上市核可。東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA®是在2021年通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥許可證上市，去年，東生華通過...

2024BIO 細胞治療基因治療 TFDA PMDA

台日法規交流！劉越萍、丸山良亮加強上市後監管促再生醫療發展

2024-06-06 / 記者彭梓涵

美國時間3日，2024BIO登場，今年臺灣從上千項論壇提案中，被挑選出2個論壇由台灣負責籌畫，其中一場由臺灣生物產業協會秘書長林治華主持的論壇，以細胞與基因治療法規為焦點，邀請衛福部醫事司劉越萍司長、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)細胞和組織產品辦公室審查主任丸山良亮(YoshiakiMaruyama)分享台日最新法規政策及展望，同時也邀請台灣安美睿(AmarexTaiwan)營運長何佳樺分...

再生醫療立法院三讀細胞治療基因療法組織工程衛生福利部食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法

2024-06-04 / 記者吳培安

歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...

睿傳數據精準健康盛弘醫藥肺癌 AI TFDA

睿傳數據LDCT肺癌早篩平台獲TFDA醫材AI軟體許可證靈敏度92%

2024-02-29 / 記者李林璦

今(29)日，盛弘醫藥(8403)集團下的精準健康(6991)轉投資睿傳數據宣布，其智慧醫材「LibraLung天秤肺影」肺癌早篩AI輔助平台，於本月正式獲得食藥署(TFDA)AI醫材查驗登記核准，該平台可透過資訊自動化替代人工作業，提高醫療效率，加速肺癌篩檢和追蹤治療，其肺結節偵測靈敏度Recall高達92%，平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆。睿傳指出，將以維護訂閱方式提供醫院，期能減輕醫院負擔，...

法規協和新藥開發 ICMRA TFDA

食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員

2024-02-21 / 記者吳培安

今(21)日，衛福部食藥署宣布，其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員，已獲ICMRA全體會員會議通過，以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨...

GBIHighlights DigitalPathology TFDA

TFDA certified Jellox Biotech's 'MetaLite DX Digital Pathology Software' as SaMD

2024-01-25 / GlobalBio & Investment

BigkudostoJelloxBiotechforreachingasignificantregulatorymilestone!TFDAcertifiedtheir'MetaLiteDXDigitalPathologySoftware'as#SaMD(SoftwareasMedicalDevice)thismonth,markingitthefirstofflineusable...

GBIHighlights Diabetes TFDA IVD HealthTech

Bio Preventive Medicine Corp.'s DNlite-IVD103 granted TFDA approval

2024-01-25 / GlobalBio & Investment

"Bettersafethansorry."CongratulationstoBioPreventiveMedicineCorp.fortheirinnovativekidneydiseasetestkit,DNlite-IVD103,grantedTFDAapproval!Thisbreakthroughbenefitsdiabeticpatientsbypredicting...

全球新聞 TFDA 學名藥

TFDA力挺台灣學名藥國產學名藥抱團展現QA品質實力

2018-01-17 / 記者王柏豪

TFDA力挺國產學名藥品質，今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/SGMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠，並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加，共同會師展現國...

特色文章政策與法規 TFDA 東協藥政

TFDA 引領串聯東協藥政官員齊聚臺北

2017-09-21 / 記者林以璿

東協各國藥政法規各不相同，成為醫藥產業南向的挑戰。配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心開啟先河引領串聯，邀請東協各國藥政主管機關代表來臺，舉辦了首屆2017臺灣-東協藥政管理論壇，強化了臺灣和東協各國藥政的協同進展，也讓東協從產官學的實地參訪中，了解臺灣醫藥管理的先進水準，東協各國已允諾將共同與臺灣持續進行藥政協合改革。...

全球新聞癌症臨床台微體 TFDA

台微體癌症用藥台美同步開展臨床

2016-11-15 / 記者蔡立勳

台灣微脂體（4152）於今（15）日宣布，其自行研發之癌症用藥TLC178，已通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）許可，開始進行一/二期人體臨床試驗，收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌患者。TLC178於日前獲得美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗許可，此一／二期臨床試驗將在台灣與美國兩地同步開展。台微體指出，此次一/二期臨床試驗為開放性研究，旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質...