首款失養型泡泡龍「自體細胞基因療法」Zevaskyn獲批！ Q3上市、定價310萬美金

2025-04-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首款罕見皮膚病──隱性失養型表皮分解性水皰症(DystrophicEB,DEB)自體細胞基因療法Zevaskyn，也是第三項獲FDA批准的表皮分解性水皰症(EB,俗稱泡泡龍症)療法，該基因療法由AbeonaTherapeutics開發，透過穩定COL7A1基因，誘導傷口處表現第7型膠原蛋白，促進傷口癒合。預計今年第三季上市。表皮分解性水皰症共...

安成生技杜康泡泡龍憂鬱症臨床

安成生技併杜康泡泡龍、產後憂鬱症臨床二期今年底拼里程碑

2025-04-23 / 記者李林璦

今(23)日，安成生物科技(6610)繼日前宣布合併杜康藥業舉行法說會，董事長吳怡君強調，合併後的安成生技核心資產大幅增加，包括有2項進入臨床二期以上產品線，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，將會啟動上市櫃的申請作業。此外，原定4億元現增計畫若順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。安成生技總經理蔡承恩指出，安成生技、杜康藥業皆為專注505(b)(2)法規途...

安成生技杜康藥業 505(b)(2) 罕見疾病泡泡龍產後憂鬱症

安成生技1:1換股合併杜康藥業拓憂鬱症產品線

2025-04-21 / 記者李林璦

今(21)日，安成生物科技(6610)召開董事會，決議通過換股方式吸收合併杜康藥業，並以安成生技為存續公司。安成生技將以發行新股方式進行换股，換股比例為每1股杜康藥業普通股換發1股安成生技普通股。合併完成後，安成生技實收資本額將由新台幣8.76億元提高至18.36億元。不過，還需經雙方股東會決議通過，安成生技預計於6月6日召開股東常會進行表決，將依規定向主管機關申請核准，合併基準日暫訂為2025...

安成生技罕見疾病泡泡龍授權

安成生技泡泡龍新藥AC-203臨床二/三期17國同步收案、攻授權

2025-03-26 / 記者李林璦

今(26)日，安成生技(6610)董事會通過去(2024)年財務報告書與虧損撥補案。安成生表示，旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的軟膏新藥AC-203全球臨床二/三期試驗，在去年4月在澳洲收案首位病患後，陸續在全球17國展開收案，目標今年第四季進行期中分析。因研發費用持續增加，使去年每股虧損1.88元。此外，去年底申請逾3億元的現增募資基準日將展延至4月12日。 EBS為罕見遺傳疾病，迄今...

安成生技罕見疾病泡泡龍授權

安成生技攜手俄羅斯R-Pharm 簽泡泡龍新藥AC-203專屬授權條件書

2025-01-06 / 記者李林璦

今(6)日，安成生物科技(6610)公告，其與俄羅斯知名藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書(TermSheet)，將旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EpidermolysisBullosaSimplex,EBS)新藥AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm。未來R-Pharm將負責AC-203在俄羅斯聯邦地區的法規事務、進口，以及未來藥品上市後的行銷與銷售，安成生技則負責...

安成生技罕見疾病泡泡龍環狀肉芽腫

安成生技泡泡龍新藥AC-203開展各國臨床試驗進攻對外授權

2024-08-08 / 記者李林璦

今(8)日，安成生物科技(6610)宣布，董事會通過上半年財務報告書。安成生技指出，因旗下新藥尚處於開發與臨床試驗階段，上半年每股虧損1.1元。今年將持續推進二大候選新藥AC-203與AC-1101的開發，並同步洽談對外授權及商業合作，目標再次促成新授權案。其中，開發後期的新藥AC-203軟膏正進行治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的全球多國多中心二/三期臨床試驗，並已獲美國、台灣、澳洲、菲律...

安成生技罕見疾病泡泡龍環狀肉芽腫

安成生環狀肉芽腫新藥AC-1101全球最大單一臨床一期積極申請美國孤兒藥資格

2024-07-24 / 記者李林璦

今(24)日，安成生物科技(6610)宣布，旗下用於治療環狀肉芽腫(GranulomaAnnulare,GA)新藥AC-1101的美國一b期臨床試驗結果，顯示該藥物安全性無虞、耐受性良好、藥動學(PK)特性符合預期，且初步觀察到有正向治療趨勢。安成生技表示，這是全球首個以外用JAK抑制劑治療環狀肉芽腫的臨床試驗，全球至今尚無環狀肉芽腫的治療用藥獲准上市，將規劃臨床二期試驗，並向美國食品藥物管理局(...

安成生技罕見疾病泡泡龍

安成生技吳怡君續任董座泡泡龍新藥二/三期臨床年底有望期中分析

2024-06-26 / 記者李林璦

今(26)日，安成生物科技(6610)召開股東常會，會中承認去年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過私募發行普通股20,000張、發行限制員工權利新股等各項議案，同時順利完成董事全面改選。新任董事會一致推舉吳怡君續任董事長。安成生技表示，目前旗下新藥仍處研發與臨床試驗階段，需持續投入相關費用，去年未能顯現獲利，但已按既定計畫達成階段性重要里程碑。階段性重要里程碑包括：治療單純型中重度表皮...

2024 BIO 罕見疾病泡泡龍

2024BIO廠商快訊——安成生技全球首個遺傳型 EB新藥AC-203進行多國三期臨床

2024-06-05 / 記者王柏豪

美國6月4日，安成生技研發的遺傳型表皮分解性水皰症(EB)、國內俗稱「泡泡龍」治療新藥AC-203，目前正同步在美國、台灣、澳洲、歐盟等國家進行多國多中心2/3期樞紐性臨床試驗，預計2025完成。由於成為全球首個中、重度EB治療新藥指日可待，在本次北美生技展one-on-one二天內，已獲多家藥廠邀請深入洽商共同開發或授權可能。本身曾是小兒專科主治醫師的現任安成生技總經理蔡承恩，他說明，EB（Ep...