華安泡泡龍新藥臨床二期獲TFDA同意台美多中心同步收案

2026-02-11 / 新聞中心

今(11)日，華安醫學(6657)公告，治療遺傳性表皮分解性水皰症(EB，俗稱泡泡龍)的外用乳膏新藥F703EB，已於2月10日接獲衛福部食藥署(TFDA)函文同意執行臨床二期試驗。該案先前亦已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意在美國進行臨床二期。華安規劃在台灣與美國同步啟動多中心收案，目標今年上半年完成收案。華安說明，本次為雙盲、多中心臨床二期試驗，對象聚焦中重症EB患者，預計招募20名受試者，...

泡泡龍

安成生泡泡龍新藥臨床二/三期期中分析安全性過關、全球試驗續推

2026-02-05 / 新聞中心

今(5)日，安成生技(6610)宣布旗下開發中新藥 AC-203用於治療罕見疾病—單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS俗稱泡泡龍症)的全球臨床二／三期試驗EBShield，已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會(DSMB)審查期中分析數據後，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行完成 80名受試者收案。安成指出，EBShield整體試驗期程為 40週，包含 Par...

華安泡泡龍 FDA EB

華安泡泡龍新藥啟美國臨床二期

2025-11-26 / 新聞中心

華安醫學股份有限公司（以下簡稱"華安"股票代碼：6657）今（26）日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（EpidermolysisBullosa,EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行臨床二期試驗，將正式啟動臨床二期試驗收案，預計招募20位中重症EB患者，用以評估F703EB的初步療效及安全性，目標明年完成收案及解盲。華安表示...

華安泡泡龍 F703EB FDA

華安泡泡龍新藥申請美國二期臨床攻24億美元商機

2025-10-22 / 新聞中心

今(22)日，華安醫學(6657)公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症(EpidermolysisBullosa,EB，俗稱「泡泡龍」)乳膏新藥F703EB，向美國食品藥物管理局(FDA)提交二期臨床試驗申請。由於EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物，搶攻全球24億美元的罕病藥物商機。本次試驗為雙盲、多中心的二期臨床試驗，聚焦中重症EB...

安成生技罕見疾病泡泡龍憂鬱症

安成生邁關鍵兩年！臨床解盲、授權齊發目標2027年底登上市櫃

2025-09-23 / 記者李林璦

今(23)日，安成生技(6610)表示，旗下產後憂鬱症口服療法NORA520已完成美國臨床二期試驗收案，預計今年第四季解盲，同時正在尋找授權夥伴，治療泡泡龍症(EBS)的AC203正在進行臨床二/三期試驗，目標明年第一季進期中分析，同時也正在尋找授權夥伴，目前已與2家國際藥廠接觸中。安成生技董事長吳怡君表示，2026年將進入授權高峰期，只要有任何一項核心資產完成全球授權，安成就有望於2027年底上...

安成生技罕見疾病泡泡龍杜康藥業憂鬱症

安成生技1.8億元私募新陳投資全額認購

2025-06-23 / 記者李林璦

今(23)日，安成生物科技(6610)召開董事會宣布，因考量近期國際情勢劇烈變動，資本市場投資趨向保守，決議撤銷2024年現金增資發行新股案，改為辦理私募普通股現金增資，由大股東新陳投資全額認購，共2千萬股，總募集1.8億元。安成生技董事會先前是為推進旗下新藥的臨床研發及充實營運資金，在2025年3月18決議以每股發行價格10元，辦理現金增資發行新股4千萬股，總募資金額新台幣為4億元。原股東及員...

安成生技罕見疾病泡泡龍杜康藥業憂鬱症

安成生技股東會通過合併杜康藥業泡泡龍新藥AC-203明Q1期中分析、產後憂鬱症藥NORA520臨床二期

2025-06-06 / 記者李林璦

今(6)日，安成生物科技(6610)召開股東常會，會中承認113年度營業報告書、財務報表與虧損撥補案，以及表決通過與杜康藥業合併暨合併發行新股案。合併基準日暫訂為2025年9月30日。而安成生技治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的軟膏型新藥AC-203全球臨床二/三期試驗，目標於明年第一季進行期中分析；透過合併杜康獲得的治療產後憂鬱症新藥NORA520目標今年底前完成美國臨床二期試驗，並向美國F...

泡泡龍失養型基因療法細胞療法 Abeona 安成生

首款失養型泡泡龍「自體細胞基因療法」Zevaskyn獲批！ Q3上市、定價310萬美金

2025-04-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首款罕見皮膚病──隱性失養型表皮分解性水皰症(DystrophicEB,DEB)自體細胞基因療法Zevaskyn，也是第三項獲FDA批准的表皮分解性水皰症(EB,俗稱泡泡龍症)療法，該基因療法由AbeonaTherapeutics開發，透過穩定COL7A1基因，誘導傷口處表現第7型膠原蛋白，促進傷口癒合。預計今年第三季上市。表皮分解性水皰症共...

安成生技杜康泡泡龍憂鬱症臨床

安成生技併杜康泡泡龍、產後憂鬱症臨床二期今年底拼里程碑

2025-04-23 / 記者李林璦

今(23)日，安成生物科技(6610)繼日前宣布合併杜康藥業舉行法說會，董事長吳怡君強調，合併後的安成生技核心資產大幅增加，包括有2項進入臨床二期以上產品線，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，將會啟動上市櫃的申請作業。此外，原定4億元現增計畫若順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。安成生技總經理蔡承恩指出，安成生技、杜康藥業皆為專注505(b)(2)法規途...

安成生技杜康藥業 505(b)(2) 罕見疾病泡泡龍產後憂鬱症

安成生技1:1換股合併杜康藥業拓憂鬱症產品線

2025-04-21 / 記者李林璦

今(21)日，安成生物科技(6610)召開董事會，決議通過換股方式吸收合併杜康藥業，並以安成生技為存續公司。安成生技將以發行新股方式進行换股，換股比例為每1股杜康藥業普通股換發1股安成生技普通股。合併完成後，安成生技實收資本額將由新台幣8.76億元提高至18.36億元。不過，還需經雙方股東會決議通過，安成生技預計於6月6日召開股東常會進行表決，將依規定向主管機關申請核准，合併基準日暫訂為2025...

安成生技罕見疾病泡泡龍授權

安成生技泡泡龍新藥AC-203臨床二/三期17國同步收案、攻授權

2025-03-26 / 記者李林璦

今(26)日，安成生技(6610)董事會通過去(2024)年財務報告書與虧損撥補案。安成生表示，旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的軟膏新藥AC-203全球臨床二/三期試驗，在去年4月在澳洲收案首位病患後，陸續在全球17國展開收案，目標今年第四季進行期中分析。因研發費用持續增加，使去年每股虧損1.88元。此外，去年底申請逾3億元的現增募資基準日將展延至4月12日。 EBS為罕見遺傳疾病，迄今...

安成生技罕見疾病泡泡龍授權

安成生技攜手俄羅斯R-Pharm 簽泡泡龍新藥AC-203專屬授權條件書

2025-01-06 / 記者李林璦

今(6)日，安成生物科技(6610)公告，其與俄羅斯知名藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書(TermSheet)，將旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EpidermolysisBullosaSimplex,EBS)新藥AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm。未來R-Pharm將負責AC-203在俄羅斯聯邦地區的法規事務、進口，以及未來藥品上市後的行銷與銷售，安成生技則負責...