安成生技獲美國FDA開發建議擬擴大遺傳性表皮分解性水皰症適應症

2026-10-02 / 新聞中心

今(2)日，安成生物科技(6610)宣布，近日收到美國食品藥物管理局(FDA)針對旗下新藥AC-203治療失養型遺傳性表皮分解性水皰症(DystrophicEpidermolysisBullosa,DEB)的TypeC會議紀錄。FDA針對未來臨床試驗設計、主要療效指標及評估方式提供正向回饋與建議，為AC-203後續DEB臨床開發方向進一步定調。安成指出，FDA認為安成過去針對AC-203治療單純型...

華安泡泡龍遺傳性表皮分解性水皰症 TFDA

華安泡泡龍新藥臨床二期獲TFDA同意台美多中心同步收案

2026-02-11 / 新聞中心

今(11)日，華安醫學(6657)公告，治療遺傳性表皮分解性水皰症(EB，俗稱泡泡龍)的外用乳膏新藥F703EB，已於2月10日接獲衛福部食藥署(TFDA)函文同意執行臨床二期試驗。該案先前亦已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意在美國進行臨床二期。華安規劃在台灣與美國同步啟動多中心收案，目標今年上半年完成收案。華安說明，本次為雙盲、多中心臨床二期試驗，對象聚焦中重症EB患者，預計招募20名受試者，...