竟天關節炎藥二期臨床收案過半今年Q4將完成收案

2024-07-22 / 記者巫芝岳

今(22)日，竟天生技(6917)宣布，其治療膝蓋骨關節炎的新藥APC201，澳洲臨床一/二期試驗目前二期臨床已收案超過一半，預計今年第四季可完成全部受試者收案。APC201在去(2023)年獲准於澳洲進行膝蓋骨關節炎新藥的臨床一/二期試驗，同年12月順利完成臨床一期部分，經澳洲安全評估委員會(SRC)認定安全性與耐受性無虞，隨即啟動臨床二期部分，將召收60位病患，目前收案人數已超過一半。竟天表示...

新劑型新藥學名藥 505(b)(2)

2024H1臺灣新藥火力齊發！ 11生技廠取全球多國藥證

2024-07-16 / 記者巫芝岳

2024亞洲生技大展(BIOAsia-Taiwan)即將於下週四(7月24日)登場，生技股近期也迎來一波高峰，保瑞(6472)、醫揚(6569)近日輪番攻漲停。回顧今年上半年，國內已藥物研發為主軸的生技公司，在全球多國取證成績斐然，包括：友華(4120)、智擎(4162)、瑩碩(6677)、東洋(4105)、台新藥(6838)、藥華藥(6446)、台睿(6580)、泰福-KY(6541)、逸達(6...

前列腺癌癌症治療 505(b)(2) 新劑型新藥

逸達前列腺癌新劑型新藥獲以色列藥證

2024-07-11 / 記者巫芝岳

昨(10)日晚間，逸達(6576)公告其前列腺癌新劑型新藥Camcevi42毫克(六個月緩釋注射劑，即FP-00150毫克)，取得以色列上市許可，用於治療晚期前列腺癌。逸達表示，本次由授權夥伴Megapharm協助送件申請，未來也將由Megapharm負責以色列行銷。逸達表示，Camcevi為預充填式緩釋針劑，是以其緩釋針劑平台技術開發而成，盼改善過去30年來，適用於多項癌症的高活性Leupli...

新劑型新藥 505(b)(2) 止痛藥

竟天股東會：今年目標完成2新藥臨床二期

2024-06-25 / 記者巫芝岳

今(25)日，竟天生技(6917)於股東常會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，以及增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。竟天董事長王藹君表示，由於旗下新藥產品尚於臨床試驗階段，加上學名藥銷售未達規模經濟，以至未能獲利；今年則以完成2項新藥臨床二期為目標，並強化利基學名藥銷售能力。王藹君表示，竟天「以新劑型新藥開發為...

505(b)(2) 新劑型新藥亞證環球藥業性功能障礙肺結核

亞證環球鎖定乾粉吸入505(b)(2)新藥性功能障礙療法今年提美pre-IND

2024-06-05 / 記者巫芝岳

今(5)日，香港商亞證環球藥業(AsiaScientificGlobal,ASG)首次於台灣公開亮相，ASG定位為「505(b)(2)新劑型新藥研發公司」，並以專利乾粉吸入劑平台為核心、導入人工智慧(AI)藥物研發工具，目前進度最快的男性性功能障礙治療藥物，預計今年於美國提交臨床試驗前申請(pre-IND)，並進入臨床一期。 ASG在台正式成立於2022年，實收資本額合計超過新台幣兩億元。其主要經...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天兩大新藥臨床進度佳啟動IPO規劃最快今年底送件

2024-03-29 / 記者巫芝岳

今(29)日，竟天生物科技(6917)董事會通過去(2023)年財務報告。因旗下新藥尚處於研發與臨床試驗階段，學名藥銷售尚未顯現規模經濟，致使去年仍為虧損，每股虧損1.87元。正在臨床階段的APC101、APC201新藥進展順利，竟天將啟動IPO規劃，預計最快年底前送件申請上櫃。竟天表示，目前緩解帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥APC101、骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的臨床試驗進展順利，近期...

林羣 505(b)(2) ADC 神經內分泌腫瘤肝癌

台睿啟動上市櫃預備！兩臨床二期展曙光初步成果6月出爐

2024-03-26 / 記者巫芝岳

今(26)日，台睿生技(6580)表示，其主力研發藥品CVM-1118正在執行的兩項二期臨床試驗，其階段性結果預計在今年陸續揭曉，且預期試驗結果將為正向。同時，公司已啟動上市櫃申請準備，將在今年內提出科技事業核准函的申請，通過後即可邁向下一步的上市櫃。台睿目前的產品線涵蓋癌症小分子新藥、505(b)(2)新劑型新藥等。基於目前主力藥物CVM-1118的臨床積極成果，未來也可望進一步開發為抗體藥物複...

DDS 505(b)(2)

瑩碩營收9.4億元創新高 2024資產活化、海外合作、銷售三箭齊發

2024-03-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，瑩碩生技(6677)董事會公布2023年合併營收9.4億元，改寫歷史新高，年增8.5%；歸屬母公司業主淨利2,186萬元，較前一年度虧轉盈，每股稅後盈餘(EPS)為0.43元，董事會也通過每股配發現金股利0.4元。瑩碩表示，受惠母子公司營運同步走高，帶動去年營收、獲利，而除營收突破9億元大關、創歷年新高外，獲利方面，去年毛利率42%，較前一年度增加近4個百分點，營業利益0.53億元，...

國邑罕見疾病孤兒藥 505(b)(2) 肺高壓新劑型

國邑*3月掛牌上櫃力推L606美國肺高壓臨床三期

2024-02-26 / 記者吳培安

今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。國邑*具有微脂體專利...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15 / 記者巫芝岳

今(15)日，竟天生技(6917)代子公司公告，其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201，臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分，因安全性無虞而直接進入二期部分，預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗，一期臨床於去年12月間完成，結果顯示，APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，也無嚴重不良反應(S...

胰臟癌 Onivyde 505(b)(2)

智擎胰臟癌藥Onivyde 獲FDA批准一線用藥

2024-02-14 / 記者巫芝岳

美國時間13日，由智擎(4162)開發的胰腺癌新藥安能得(Onivyde)，繼2015年取得胰腺癌第二線用藥美國藥證後，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准胰腺癌第一線用藥藥證。該消息由智擎合作夥伴法商益普生(Ipsen)首先發布，Onivyde本次獲批用於成人轉移性胰腺腺癌(mPDAC)一線療法。同時，Ipsen於2017年和智擎原授權夥伴Merrimack簽下資產收購協議，Merrimack將...

漢達上櫃 505(b)(2)

漢達正式申請轉上櫃

2023-12-27 / 記者李林璦

今(27)日，漢達生技(6620)宣布，正式向證券櫃檯買賣中心提出上櫃申請，並已於12月26日公告取得經濟部產業發展署出具係屬「科技事業且具市場性」之意見書。漢達指出，今年累計前三季每股盈餘4.84元，截至今年11月營業收入已達新台幣9.8億元，因此董事會決議由興櫃轉上櫃。漢達表示，自2016年登錄興櫃以來，迄今逾7年，為申請轉上櫃，已取得簽證會計師出具內控專審報告，符合相關內稽內控規範。漢達...