亞證環球鎖定乾粉吸入505(b)(2)新藥 性功能障礙療法今年提美pre-IND

2024-06-05 / 記者 巫芝岳
今(5)日,香港商亞證環球藥業(AsiaScientificGlobal,ASG)首次於台灣公開亮相,ASG定位為「505(b)(2)新劑型新藥研發公司」,並以專利乾粉吸入劑平台為核心、導入人工智慧(AI)藥物研發工具,目前進度最快的男性性功能障礙治療藥物,預計今年於美國提交臨床試驗前申請(pre-IND),並進入臨床一期。 ASG在台正式成立於2022年,實收資本額合計超過新台幣兩億元。其主要經...

竟天兩大新藥臨床進度佳 啟動IPO規劃最快今年底送件

2024-03-29 / 記者 巫芝岳
今(29)日,竟天生物科技(6917)董事會通過去(2023)年財務報告。因旗下新藥尚處於研發與臨床試驗階段,學名藥銷售尚未顯現規模經濟,致使去年仍為虧損,每股虧損1.87元。正在臨床階段的APC101、APC201新藥進展順利,竟天將啟動IPO規劃,預計最快年底前送件申請上櫃。 竟天表示,目前緩解帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥APC101、骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的臨床試驗進展順利,近期...

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15 / 記者 巫芝岳
今(15)日,竟天生技(6917)代子公司公告,其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201,臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分,因安全性無虞而直接進入二期部分,預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗,一期臨床於去年12月間完成,結果顯示,APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,也無嚴重不良反應(S...

竟天2.6億新台幣現增提前到位 加速推進新藥APC101開發

2023-11-01 / 記者 巫芝岳
今(1)日,竟天生物科技(6917)公告完成今年度現金增資案,以每股26元溢價發行新股1萬張,總計募集新台幣2.6億元資金已提前全數到位,增資基準日為11月3日。竟天表示,該資金將投入充實營運、加速各項研發專案與新藥臨床試驗進程。竟天董事長王藹君表示,為充實營運資金、推進旗下新藥的臨床進度,經5月董事會決議辦理現金增資並於6月底申報生效。唯現增繳款期間適逢全球通膨壓力高漲、經濟有衰退隱憂,綜合考量...

竟天股東會完成改選  王藹君續任董座 擬發新股募3.2億元台幣推進APC101臨床

2023-06-19 / 記者 巫芝岳
今(19)日,竟天生技(6917)於股東常會中,承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補,並完成董事(含獨立董事)全面改選;股東會後召開董事會,一致推選王藹君續任董事長。專注於皮膚外用新劑型藥物開發的竟天,5月時也已表示,公司已規劃辦理現金增資,擬發行1萬張股票,每股32元,預計募集3.2億元資金,推進APC101用於緩解帶狀疱疹後神經痛的二/三期臨床試驗,以及啟動APC101用於頭頸部的二期...

怡定興4.2億台幣B輪到手 力攻無痛微針貼片給藥技術

2023-06-14 / 記者 巫芝岳
今年4月底,國內罕見開發微針貼片給藥技術的怡定興科技,宣布完成4.2億元新台幣的B輪募資,其投資者包括中華開發貳生醫創投、中信創投、合庫創投、華南金創投、健喬信元(4114)等。怡定興擁有自建的微針貼片平台,並已創建全球少有的微針貼片自動化量產製程,除了醫美微針貼片已在台上市外,也將朝向疫苗、505(b)(2)新劑型新藥開發。怡定興專注研發的微針貼片,是以小於20微米大小、塗佈特定藥物的針頭,穿過...

竟天擬辦現增加速開發 局麻乳膏臺藥證已送件 可望成首發學名藥

2023-05-09 / 記者 巫芝岳
今(9)日,竟天生技(6917)召開董事會,決議通過辦理現金增資發行普通股,上限10,000仟股,每股面額10元,採溢價發行,每股暫定價格為32至38元。竟天表示,今年隨著其皮麻樂乳膏在國內醫美市場銷售、新產品利多卡因/丁卡因乳膏提交臺灣藥證申請,以及505(b)(2)新劑型藥物APC101推進到二/三期臨床展現的授權價值,公司對全年營運抱持審慎樂觀。竟天表示,為推動各項產品開發進度、拓展已上市藥...

IntelGenx、Gensco偏頭痛505(b)(2)藥獲美批准 口溶膜服藥更便利!

2023-04-19 / 記者 巫芝岳
近(17)日,加拿大生技公司IntelGenx與美國GenscoPharma的急性偏頭痛新藥Rizafilm,獲美國食品藥物管理局(FDA)的505(b)(2)新藥批准。該藥為默沙東(MSD)行銷已久的偏頭痛藥Maxalt-MLT(rizatriptan)的創新口溶膜劑型,尤其能讓有吞嚥困難或患有偏頭痛相關噁心的患者更便利服藥。該批准是基於一項生物等效性研究結果,該結果在2018年9月發佈,顯示與...

新藥股再添生力軍! 竟天明登興櫃一般版 新劑型藥物鎖定疼痛千億美元市場

2023-01-11 / 記者 巫芝岳
專司皮膚外用新劑型藥物開發的竟天生技(6917),將於明(12)日登錄興櫃一般板交易,參考價32元。竟天目前已有兩項新劑型新藥進入臨床試驗,噴霧型神經止痛藥APC101已完成二期臨床、泡沫劑型關節炎止痛藥APC201正在申請一/二期臨床試驗中。此外,竟天也持續生產多項利基學名藥、皮麻樂乳膏(LALPcream)也已在日前成功授權給香港大藥企,以授權金充實營收。成立於2008年的竟天,由董事長兼總經...

逸達前列腺癌新劑型新藥 獲歐盟⼈體⽤藥委員會建議許可上市

2022-03-25 / 記者 劉馨香
昨(24)日,逸達公告其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(即FP-00150毫克),獲得歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見,建議給予上市許可;歐洲委員會(EuropeanCommission,EC)將審查該CHMP建議,並預計在約2個月後做出最終決定。若獲得批准,將由逸達的合作夥伴Acco...

友霖總經理張啟泰:505(b)(2)新藥研發需健保藥價鼓勵 新複方參照國際資料宜放寬法規

2022-03-23 / 記者 劉馨香
友霖生技為友華生技醫藥股份有限公司於2008年成立的子公司,正加速藥品在美國上市申請以及新藥研發,以美國FDA規範的新藥為開發標的,專注開發中樞神經藥品,包括抗精神病藥物、阿茲海默症等藥物。此外,友霖生技與多家歐、美、日國家的研發公司策略聯盟,共同開發新藥。 友霖生技位於雲林虎尾科學園區的新藥廠,是臺灣第一家全新依照PIC/SGMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA)21CFR國際標準所興建...

台灣30家新劑型新藥類股尖兵 創新平台打開疾病治療新格局

2022-03-18 / 記者 彭梓涵
台灣生技製藥在投入劑型改良、藥物傳輸(DDS)上,以全球來說,為高密度的國家之一,有逾30家中新生代生技公司、老牌藥廠投入505(b)(2)新藥研發,包括,智擎、逸達、易威、漢達、順藥、友霖等公司,其開發的505(b)(2)新藥獲得美國或台灣FDA上市許可,另外包含:瑩碩、美時、健亞、因華、國邑等公司也有多款505(b)(2)新藥正如火如荼地進行臨床試驗。 超過50%批准藥物存在改善空間505(b...