逸達前列腺癌新劑型新藥獲歐盟⼈體⽤藥委員會建議許可上市

2022-03-25 / 記者劉馨香

昨(24)日，逸達公告其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(即FP-00150毫克)，獲得歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見，建議給予上市許可；歐洲委員會(EuropeanCommission,EC)將審查該CHMP建議，並預計在約2個月後做出最終決定。若獲得批准，將由逸達的合作夥伴Acco...

新劑型新藥 505(b)(2)

友霖總經理張啟泰：505(b)(2)新藥研發需健保藥價鼓勵新複方參照國際資料宜放寬法規

2022-03-23 / 記者劉馨香

友霖生技為友華生技醫藥股份有限公司於2008年成立的子公司，正加速藥品在美國上市申請以及新藥研發，以美國FDA規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症等藥物。此外，友霖生技與多家歐、美、日國家的研發公司策略聯盟，共同開發新藥。友霖生技位於雲林虎尾科學園區的新藥廠，是臺灣第一家全新依照PIC/SGMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA)21CFR國際標準所興建...

新劑型新藥 505(b)(2)

台灣30家新劑型新藥類股尖兵創新平台打開疾病治療新格局

2022-03-18 / 記者彭梓涵

台灣生技製藥在投入劑型改良、藥物傳輸(DDS)上，以全球來說，為高密度的國家之一，有逾30家中新生代生技公司、老牌藥廠投入505(b)(2)新藥研發，包括，智擎、逸達、易威、漢達、順藥、友霖等公司，其開發的505(b)(2)新藥獲得美國或台灣FDA上市許可，另外包含：瑩碩、美時、健亞、因華、國邑等公司也有多款505(b)(2)新藥正如火如荼地進行臨床試驗。超過50%批准藥物存在改善空間505(b...

新劑型新藥

逸達前列腺癌新劑型新藥獲中國藥監局核准執行臨床

2022-03-15 / 記者彭梓涵

昨(14)日，逸達公告接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(中國名：亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准。逸達表示，長春金賽藥業於2021年7月向NMPA提送亮丙瑞林注射乳劑註冊臨床試驗申請後，於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書並進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到...

漢達生技新劑型新藥

漢達生技多發性硬化症新劑型新藥獲美FDA批准

2021-12-24 / 記者李林璦

美國時間23日，漢達生技(6620)宣布，旗下治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥,TascensoTMODT,0.25mg(即HND-020,0.25mg)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。漢達指出，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權，未來簽約金與銷售分潤期望挹注營收。TascensoTMODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品Gilenya®Capsules，漢達以獨立...

新劑型新藥多發性硬化症

漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過多發性硬化症「口崩錠」服用更方便

2021-10-19 / 記者巫芝岳

今(19)日，漢達生技(6620)宣布，其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTMODT(即HND-020)，新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過審查，取得暫時許可(TentativeApproval)，待原廠藥專利/市場專屬權到期後，即可申請最終核准(FinalApproval)。漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，短期內將以...