FDA批准Xolair首款可互換生物相似藥；Vertex新型非鴉片類止痛藥首次納入保險公司給付清單

2025-03-10 / 環球生技

《臺灣》聖安標靶外泌體抗癌藥獲FDA核准進臨床一期今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。 https://reurl.cc/qnMxlg 《臺灣》金屬中心攜9家智慧醫療廠攻HIMSS2025 3月4日至7日，金屬工業研究發展中心攜手9家國...

欣耀生醫止痛藥

欣耀生醫止痛新藥臨床數據出爐！「肝安全性」更勝止痛知名藥

2025-02-13 / 記者李林璦

日前(11日)，專精肝臟醫學的興櫃公司欣耀生醫(6634)公告，取得高肝安全性止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)臨床試驗報告，證實SNP-810可在現行止痛知名藥普拿疼成分乙醯胺酚(Acetaminophen)建議使用劑量三倍(12克)之下無肝毒性，未來將向國內外衛生主管機關申請高劑量乙醯胺酚的高肝安全性驗證試驗。SNP-810是一種高肝安全性乙醯胺酚，可抑制肝臟酶，避免乙醯胺酚有毒代謝物生成而傷...

川普關稅中國止痛藥 Algiax

反擊川普關稅政策中國將Illumina列不可靠清單；新機制止痛藥起飛？ Algiax非鴉片類止痛藥臨床二a期試驗數據積極

2025-02-05 / 環球生技

《臺灣》北榮、臺灣AZ簽MOU推動臨床試驗、人才培育今(5)日，臺北榮總與臺灣阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布簽署臨床試驗合作備忘錄，臺灣AZ成為臺北榮總第9個國際臨床試驗合作夥伴。雙方將透過整合專業技術、資源及基礎設施，提升臨床試驗執行效率，推動創新研究。 https://reurl.cc/Nbozdx 《中國》反擊川普關稅政策中國將Illumina列不可靠清單在美國總統川普...

止痛藥非鴉片類鴉片類 NaV1.8

突破止痛藥20年格局！Vertex首款新機制非鴉片類藥獲FDA批准

2025-02-01 / 記者彭梓涵

美國時間1月30日，VertexPharmaceuticals宣布，其開發治療成人中度至重度急性疼痛的新型非鴉片類藥物——NaV1.8抑制劑Journavx(suzetrigine)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，Journavx成為該領域20年來，首款獲批具備全新機制作用的止痛藥。這項批准達成的另一項里程碑意義，則是一周前美國薩克勒家族經營的普度製藥(Purdu...

關節炎止痛藥 505(b)(2)

竟天止痛外用新劑型新藥衝刺年底完成2項臨床二期

2024-09-25 / 記者李林璦

今(25)日，新劑型新藥公司竟天生物科技(6917)舉行法人說明會，竟天董事長王藹君表示，竟天今年將以完成兩項新藥臨床二期試驗為重心，分別為APC101止痛噴霧劑用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛，與APC201消炎止痛泡沫劑用於治療骨關節炎疼痛；另也將同步申請APC101用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛的臨床三期試驗。王藹君表示，竟天專注於開發局部外用的新劑型新藥，目前主力推動疼痛控制的藥品開發，運...

關節炎止痛藥 505(b)(2)

竟天關節炎藥二期臨床收案過半今年Q4將完成收案

2024-07-22 / 記者巫芝岳

今(22)日，竟天生技(6917)宣布，其治療膝蓋骨關節炎的新藥APC201，澳洲臨床一/二期試驗目前二期臨床已收案超過一半，預計今年第四季可完成全部受試者收案。APC201在去(2023)年獲准於澳洲進行膝蓋骨關節炎新藥的臨床一/二期試驗，同年12月順利完成臨床一期部分，經澳洲安全評估委員會(SRC)認定安全性與耐受性無虞，隨即啟動臨床二期部分，將召收60位病患，目前收案人數已超過一半。竟天表示...

新劑型新藥 505(b)(2) 止痛藥

竟天股東會：今年目標完成2新藥臨床二期

2024-06-25 / 記者巫芝岳

今(25)日，竟天生技(6917)於股東常會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，以及增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。竟天董事長王藹君表示，由於旗下新藥產品尚於臨床試驗階段，加上學名藥銷售未達規模經濟，以至未能獲利；今年則以完成2項新藥臨床二期為目標，並強化利基學名藥銷售能力。王藹君表示，竟天「以新劑型新藥開發為...

帶狀疱疹神經痛止痛藥

竟天帶狀疱疹後神經痛新藥臨床二期獲TFDA核准執行

2024-04-09 / 記者巫芝岳

今(9)日，竟天生物科技(6917)公告，旗下緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥APC101，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行二期臨床試驗，將在三總與高醫啟動收案，評估其安全性與療效。該藥也已完成澳洲二期臨床前期試驗，整體臨床成果優異，但因人數較少，仍缺指標意義。本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，預計召收21位病患，藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC10...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天兩大新藥臨床進度佳啟動IPO規劃最快今年底送件

2024-03-29 / 記者巫芝岳

今(29)日，竟天生物科技(6917)董事會通過去(2023)年財務報告。因旗下新藥尚處於研發與臨床試驗階段，學名藥銷售尚未顯現規模經濟，致使去年仍為虧損，每股虧損1.87元。正在臨床階段的APC101、APC201新藥進展順利，竟天將啟動IPO規劃，預計最快年底前送件申請上櫃。竟天表示，目前緩解帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥APC101、骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的臨床試驗進展順利，近期...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15 / 記者巫芝岳

今(15)日，竟天生技(6917)代子公司公告，其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201，臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分，因安全性無虞而直接進入二期部分，預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗，一期臨床於去年12月間完成，結果顯示，APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，也無嚴重不良反應(S...

止痛藥關節炎帶狀皰疹

竟天止痛藥APC201骨關節炎臨床一期通過二期明年初開始收案

2023-12-19 / 記者巫芝岳

竟天生技(6917)繼昨(18)日，向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後，今(19)日，該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗，也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查，證明安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗，預計明年初正式啟動收案。竟天表示，APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗，預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者，以確認劑量與療...

新劑型新藥止痛藥帶狀皰疹

竟天2.6億新台幣現增提前到位加速推進新藥APC101開發

2023-11-01 / 記者巫芝岳

今(1)日，竟天生物科技(6917)公告完成今年度現金增資案，以每股26元溢價發行新股1萬張，總計募集新台幣2.6億元資金已提前全數到位，增資基準日為11月3日。竟天表示，該資金將投入充實營運、加速各項研發專案與新藥臨床試驗進程。竟天董事長王藹君表示，為充實營運資金、推進旗下新藥的臨床進度，經5月董事會決議辦理現金增資並於6月底申報生效。唯現增繳款期間適逢全球通膨壓力高漲、經濟有衰退隱憂，綜合考量...