竟天止痛外用新劑型新藥衝刺年底完成2項臨床二期

2024-09-25 / 記者李林璦

今(25)日，新劑型新藥公司竟天生物科技(6917)舉行法人說明會，竟天董事長王藹君表示，竟天今年將以完成兩項新藥臨床二期試驗為重心，分別為APC101止痛噴霧劑用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛，與APC201消炎止痛泡沫劑用於治療骨關節炎疼痛；另也將同步申請APC101用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛的臨床三期試驗。王藹君表示，竟天專注於開發局部外用的新劑型新藥，目前主力推動疼痛控制的藥品開發，運...

關節炎止痛藥 505(b)(2)

竟天關節炎藥二期臨床收案過半今年Q4將完成收案

2024-07-22 / 記者巫芝岳

今(22)日，竟天生技(6917)宣布，其治療膝蓋骨關節炎的新藥APC201，澳洲臨床一/二期試驗目前二期臨床已收案超過一半，預計今年第四季可完成全部受試者收案。APC201在去(2023)年獲准於澳洲進行膝蓋骨關節炎新藥的臨床一/二期試驗，同年12月順利完成臨床一期部分，經澳洲安全評估委員會(SRC)認定安全性與耐受性無虞，隨即啟動臨床二期部分，將召收60位病患，目前收案人數已超過一半。竟天表示...

新劑型新藥 505(b)(2) 止痛藥

竟天股東會：今年目標完成2新藥臨床二期

2024-06-25 / 記者巫芝岳

今(25)日，竟天生技(6917)於股東常會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，以及增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。竟天董事長王藹君表示，由於旗下新藥產品尚於臨床試驗階段，加上學名藥銷售未達規模經濟，以至未能獲利；今年則以完成2項新藥臨床二期為目標，並強化利基學名藥銷售能力。王藹君表示，竟天「以新劑型新藥開發為...

帶狀疱疹神經痛止痛藥

竟天帶狀疱疹後神經痛新藥臨床二期獲TFDA核准執行

2024-04-09 / 記者巫芝岳

今(9)日，竟天生物科技(6917)公告，旗下緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥APC101，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行二期臨床試驗，將在三總與高醫啟動收案，評估其安全性與療效。該藥也已完成澳洲二期臨床前期試驗，整體臨床成果優異，但因人數較少，仍缺指標意義。本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，預計召收21位病患，藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC10...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天兩大新藥臨床進度佳啟動IPO規劃最快今年底送件

2024-03-29 / 記者巫芝岳

今(29)日，竟天生物科技(6917)董事會通過去(2023)年財務報告。因旗下新藥尚處於研發與臨床試驗階段，學名藥銷售尚未顯現規模經濟，致使去年仍為虧損，每股虧損1.87元。正在臨床階段的APC101、APC201新藥進展順利，竟天將啟動IPO規劃，預計最快年底前送件申請上櫃。竟天表示，目前緩解帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥APC101、骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的臨床試驗進展順利，近期...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15 / 記者巫芝岳

今(15)日，竟天生技(6917)代子公司公告，其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201，臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分，因安全性無虞而直接進入二期部分，預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗，一期臨床於去年12月間完成，結果顯示，APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，也無嚴重不良反應(S...

止痛藥關節炎帶狀皰疹

竟天止痛藥APC201骨關節炎臨床一期通過二期明年初開始收案

2023-12-19 / 記者巫芝岳

竟天生技(6917)繼昨(18)日，向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後，今(19)日，該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗，也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查，證明安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗，預計明年初正式啟動收案。竟天表示，APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗，預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者，以確認劑量與療...

新劑型新藥止痛藥帶狀皰疹

竟天2.6億新台幣現增提前到位加速推進新藥APC101開發

2023-11-01 / 記者巫芝岳

今(1)日，竟天生物科技(6917)公告完成今年度現金增資案，以每股26元溢價發行新股1萬張，總計募集新台幣2.6億元資金已提前全數到位，增資基準日為11月3日。竟天表示，該資金將投入充實營運、加速各項研發專案與新藥臨床試驗進程。竟天董事長王藹君表示，為充實營運資金、推進旗下新藥的臨床進度，經5月董事會決議辦理現金增資並於6月底申報生效。唯現增繳款期間適逢全球通膨壓力高漲、經濟有衰退隱憂，綜合考量...

新聞集錦基因療法更年期止痛藥

安斯泰來女性更年期藥獲FDA批准；FDA顧問8:6贊同Sarepta DMD基因療法加速批准；順藥長效止痛藥LT1001獲烏克蘭上市許可取得第一張歐洲市場入門票

2023-05-15 / 環球生技

《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲烏克蘭上市許可取得第一張歐洲市場入門票今(15)日，順天醫藥生技(6535)宣布，接獲烏克蘭夥伴Darnitsa藥廠通知，順藥長效止痛劑LT1001(臺灣商品名：納疼解)已獲烏克蘭藥證主管機關SMDC(StateServiceofUkraineonMedicinesandDrugControl)核准取得進口藥品上市許可藥證。此為LT1001繼臺灣、新加坡、泰國...

止痛藥疼痛慢性疼痛鴉片類鴉片類藥物

FDA鴉片類藥長期止痛試驗設計遭專家抨擊!?

2023-04-24 / 記者劉馨香

近期，美國食品藥物管理局(FDA)為緩釋/長效型鴉片類(opioid)止痛藥的上市後要求(PMR)，規劃了一項評估其對於慢性疼痛的長期療效和耐受性的臨床試驗。然而，這項計畫在FDA麻醉與止痛藥諮詢委員會(AnestheticandAnalgesicDrugProductsAdvisoryCommittee)於19日召開的會議中，面臨成癮和疼痛照護專家的抵制。 FDA規劃的臨床試驗，採用「充實招募、...

新劑型新藥止痛藥

新藥股再添生力軍！竟天明登興櫃一般版新劑型藥物鎖定疼痛千億美元市場

2023-01-11 / 記者巫芝岳

專司皮膚外用新劑型藥物開發的竟天生技(6917)，將於明(12)日登錄興櫃一般板交易，參考價32元。竟天目前已有兩項新劑型新藥進入臨床試驗，噴霧型神經止痛藥APC101已完成二期臨床、泡沫劑型關節炎止痛藥APC201正在申請一/二期臨床試驗中。此外，竟天也持續生產多項利基學名藥、皮麻樂乳膏(LALPcream)也已在日前成功授權給香港大藥企，以授權金充實營收。成立於2008年的竟天，由董事長兼總經...

止痛藥新劑型

新劑型藥物前景看好！Collegium斥6億美元收購口頰溶片劑型平台公司BDSI

2022-02-15 / 記者劉馨香

美國時間14日，美國製藥公司CollegiumPharmaceutical宣布，以6.04億美元收購BioDeliverySciencesInternational(BDSI)，獲得BDSI的口頰溶片(buccalfilm)創新劑型平台及衍生止痛藥產品Belbuca，以及偏頭痛藥物Elyxyb，為其提供了打入神經學市場的途徑。根據協議，Collegium將以每股5.60美元的價格收購BDSI的所有...