前列腺癌不須全切除?! 美FDA批准精準定位AI 實現局部治療

2022-12-09 / 記者 劉馨香
7日,美國醫療AI公司AvendaHealth宣布,其精準定位前列腺癌位置的AI輔助軟體iQuest,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准,有助於實現個人化的前列腺癌治療。AvendaHealth表示,iQuest可協助醫師分割磁振造影(MRI)特徵、評估病變,並規劃手術和活體組織檢查(biopsy)。該系統以深度學習演算法,建構出「量身定做的3D地圖」,顯示前列腺中的癌症位置,以讓...

上毅ENO1攝護腺癌抗體藥登國際期刊 預計2023年開啟臨床試驗

2022-08-23 / 記者 吳培安
日前,上毅生技宣布旗下的烯醇化酶-1(ENO1)單株抗體藥物同類首見(first-in-class)新藥,已於今(2022)年上半年完成健康受試者的臨床一期試驗,結果顯示此抗體新藥在人體具有良好的安全性。今年8月1日,上毅研究團隊將攝護腺癌斬獲的治療成果,以論文方式發表於國際醫學期刊《MolecularCancerTherapeutics》。董事長林孟貴表示,預計於2023年啟動癌症病人臨床試驗,...

逸達前列腺癌新藥 再獲歐洲核准上市

2022-05-31 / 記者 劉馨香
今(31)日,逸達生技(6576)宣布,其前列腺癌新藥CAMCEVI42毫克(即FP-00150毫克),通過歐洲藥品管理局(EMA)上市許可申請(MarketingAuthorizationApplication,MAA),該上市許可適用於所有27個歐盟成員國,及冰島、挪威以及列支敦士登等國。逸達表示,CAMCEVI歐洲市場之行銷將由逸達的合作夥伴AccordHealthcare負責。CAMCEV...

逸達前列腺癌新劑型新藥 獲歐盟⼈體⽤藥委員會建議許可上市

2022-03-25 / 記者 劉馨香
昨(24)日,逸達公告其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(即FP-00150毫克),獲得歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見,建議給予上市許可;歐洲委員會(EuropeanCommission,EC)將審查該CHMP建議,並預計在約2個月後做出最終決定。若獲得批准,將由逸達的合作夥伴Acco...

《The Lancet Oncology》MRI結合血液檢測新技術 減少前列腺癌過度診斷

2021-08-17 / 實習記者 蕭宇軒
近(12)日,瑞典卡羅林斯卡學院(KarolinskaInstitute)研究團隊發表一項研究。該研究表明,使用核磁共振成像(MRI)結合一種新型血液檢測稱作theStockholm-3test(STHLM3),能將前列腺癌篩檢的MRI次數減少三分之一,進一步避免檢測到低風險腫瘤。該研究刊登於《TheLancetOncology》。 先前研究已說明,MRI可以減少過度診斷,改善前列腺癌篩檢。而研究...

諾華前列腺癌「精準」放療 三期試驗告捷 存活期延長4個月

2021-07-12 / 記者 巫芝岳
近(10)日,在2021歐洲泌尿外科學會年會(EAU21)中,諾華(Novartis)發表了其前列腺癌創新「精準」放射療法「Lu-PSMA-617」的最新臨床三期試驗結果,比起標準治療,併用這種精準靶向腫瘤特定抗原的放射治療,可顯著延長患者平均存活期4個月。該項名為VISION的研究,在2018年6月至2019年10月間,招募了831名轉移性去勢抗性前列腺癌(castration-resistan...

逸達前列腺癌新劑型新藥 Camcevi®美國市場授權 Intas  總權利金破2億美元

2021-03-05 / 記者 劉端雅
昨(4)日,逸達生技(6576)與IntasPharmaceuticals共同宣佈簽訂逸達研發之柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi®(即FP-0016個月及3個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,總授權金額最高可達2億700萬美元。 逸達表示,目前Camcevi®42毫克(六個月劑型)於美國的新藥註冊申請(NDA)正在審查階段,預計在今年年中左右取得美國FDA之審查意見。 根...

交易額上看42億美元! 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥

2020-12-29 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日,輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的MyovantSciences共同宣布,兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX(relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金,Myovant最多將獲得42億美元,消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。根據協議,兩公司將從明(2021)年初開始,共同合作ORGOVYX在...

前列腺癌轉移診斷大躍進! FDA批准首款前列腺特異膜抗原PET示蹤劑

2020-12-02 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間(1)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68PSMA-11(Gallium68PSMA-11)。該產品是FDA首個批准針對前列腺癌男性患者前列腺特異膜抗原(PSMA)陽性病灶的正子斷層造影(PET)示蹤劑(Radioactivetracer),可用於前列腺癌疑似與轉移患者診斷。 Ga68PSMA-11的批准是根據兩項前瞻性臨床...

安斯泰來推出Xtandi新劑型 並前進前列腺癌早期控制

2018-06-15 / 記者 徐淨
安斯泰來(Astellas)於近(13)日宣佈,在日本推出2種規格的Xtandi(enzalutamide)片劑(40mg和80mg),用於治療去勢抵抗性前列腺癌(Castration-ResistantProstateCancer,CRPC)。該產品的上市,為患者提供了更友善的劑型選擇。截止2018年5月為止,Xtandi已在全球70多個市場銷售。2014年5月,日本市場上僅有40mg膠囊選擇,...

逸達FP-001三個月劑型 獲美FDA批准展開三期臨床

2017-07-17 / 記者 蔡立勳
逸達生技(6576)宣佈,旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001三個月劑型(25mg),於美東時間7月14日取得美國FDA的人體三期臨床試驗核准。逸達指出,此次試驗將省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗,並儘快開始在美、歐、亞的5國19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者。此外,逸達旗下治療氣喘的Fi...

逸達前列腺癌新劑型新藥 三期臨床主要療效指標亮眼

2017-01-17 / 環球生技
逸達生技(6576)於16日宣布,已完成首項產品,以前列腺癌為適應症的FP-001LMIS50毫克(6個月劑型)三期臨床實驗數據分析,主要療效指標高達受試者的97%。逸達指出,此開放標籤、無對照組的實驗耗時兩年,經過6次期中分析,137名患者分布在美國、歐洲6國與台灣,共30個據點。此次試驗主要療效指標,是於初次使用FP-001LMIS50毫克6個月緩釋針劑後28天內,血清睪酮含量下降至未超過50...