新冠肺炎 逸達生技

逸達治新冠重症2/3期臨床 首批數據過IDMC安全性審查

今(5)日，逸達生技(6576)宣布，新成分新藥FP-025用於治療新冠肺炎(COVID-19)引起的急性呼吸窘迫症候群(AcuteRespiratoryDistressSyndrome,ARDS)二/三期臨床試驗，首批受試者的安全性數據已通過獨立資料監視委員會(IndependentDataMonitoringCommittee,IDMC)「Phase2SafetyReviewMeeting」審...
新冠肺炎 逸達生技

逸達抗纖維化新藥 新冠重症二期試驗已開展 望今年內得成果

今(12)日，逸達生技(6576)表示，其新成分新藥FP-025針對新冠肺炎(COVID-19)重症的治療，二期臨床試驗已在今年3月於美國展開，這項針對重症者急性呼吸窘迫症候群(RespiratoryDistressSyndrome,ARDS)的研究，若進行順利，有機會在今年年底前取得結果。該試驗自3月底在美國開始第一位病患試驗以來，持續加開臨床試驗點，收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的...
逸達生技 國際快訊 逸達(6576)

緩釋針劑與505(b)2新藥公司 逸達6月29日完成上櫃

緩釋針劑與505(b)2新藥開發公司逸達生技(6567)今(29)轉上櫃，競價拍賣平均得標價格為54.93元，上櫃前現金增資共計挹注公司超過4億元之現金，而研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，最快下半年會向歐美申請505(b)2藥證，並將FP-001授權TRPharm，行銷土耳其/中東，也與國際藥廠輝凌(Ferring)簽訂逸達SIF技術開發新藥的合作機會。屆時逾千萬美元的授權金將順利入袋...
全球新聞 甘良生 逸達生技 逸達(6576)

逸達團隊再添生力軍 延攬甘良生出任總經理

逸達生技(6576)於今(31)日宣佈，聘請甫卸職於生物技術開發中心執行長，及經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任的甘良生擔任總經理(ChiefExecutiveOfficer)，此任命將於8月1日生效。原董事長暨總經理簡銘達將免兼總經理，全力協助甘良生在既有的基礎上繼續發揮，確保穩定執行逸達未來的重大策略。逸達表示，甘良生將發揮其在國際大藥廠將近30年的新藥開發經驗，以及對臺灣、美國新藥開發產業整...
逸達生技 生技展即時報導 BiotwNews 逸達(6576)

前列腺癌新劑型新藥FP-001明年請證邁進上市 逸達生技攤位: M335A 展現多項產品進展

由全球前三大CRO公司–QPS創辦人簡銘達博士於2013年轉投資成立的逸達生技(6576)，已於去年四月興櫃，主要投資股東有中華開發/生醫創投、益鼎創投/國發基金、VivoPanda等，是台灣倍受矚目、專注於新劑型及新化合物創新藥開發的尖兵。 逸達生技核心技術為SIF(StabilizedInjectableFormulation)穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術，及全新成分新藥MMP...
全球新聞 特色文章 逸達生技

逸達前列腺癌新藥　預計明年申請歐美藥證

逸達生技（6576）於2月6日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001LMIS50mg（6個月緩釋劑型），在歐洲申請註冊的科學討論。逸達表示，雙方在會議中針對公司預計於2018年送件申請FP-001LMIS50mg歐洲藥證（MarketingAuthorizationApplication,MAA）所需資料，包含臨床前、人體臨床試驗及藥品化學成分製造...
全球新聞 前列腺癌 逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥　三期臨床主要療效指標亮眼

逸達生技（6576）於16日宣布，已完成首項產品，以前列腺癌為適應症的FP-001LMIS50毫克（6個月劑型）三期臨床實驗數據分析，主要療效指標高達受試者的97%。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗耗時兩年，經過6次期中分析，137名患者分布在美國、歐洲6國與台灣，共30個據點。此次試驗主要療效指標，是於初次使用FP-001LMIS50毫克6個月緩釋針劑後28天內，血清睪酮含量下降至未超過50...
全球新聞 癌症 新藥 逸達生技 泌尿科

逸達延攬Mathieu Boudreau 出任加國子公司業務開發副總

逸達生技（6576）於1月3日宣布，聘請加拿大上市公司TelestaTherapeutics授權及業務開發副總Dr.MathieuBoudreau出任逸達加國子公司業務開發副總經理，規劃、執行海外業務開發及授權策略。逸達表示，Dr.Boudreau任職Telesta期間，主導完成與法國Ipsen製藥集團的臨床三期泌尿科癌藥授權案，以及多筆策略交易。未來將聚焦旗下緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及...
全球新聞 逸達 技轉 簡銘達 史丹福 ALDH2 陳哲宏 逸達生技

向美國Aviv技轉ALDH2平台技術 逸達將開發周邊動脈病變新藥

逸達生技（6576）於11月10日宣布，於美西時間11月9日與美國AvivTherapeutics簽訂授權合約，取得其乙醛去氫酶（aldehydedehydrogenase2,ALDH2）臨床階段產品、實驗數據以及平台技術的全球開發及後續產品銷售權。逸達規劃以此開發周邊動脈病變（peripheralarterialdisease,PAD）新藥。逸達指出，PAD是因動脈粥狀硬化擴散，引發下肢血液不流...
全球新聞 逸達 前列腺癌 新藥 新劑型 逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥 三期臨床末位患者完成療程

專精緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）於今（13）日宣布，已於10月完成前列腺癌新劑型新藥「FP-001」50毫克三期臨床實驗最後一位患者的療程，預計於2017年第一季末之前公布試驗結果，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈在美國、歐洲6國及台灣等國，共30個據點，並耗時2年進行、經過6...
全球新聞 逸達 前列腺癌 逸達生技

逸達前列腺癌用藥 今年Q4完成三期臨床

逸達生技(6576)於4月12日以每股參考價115元登錄興櫃，董事長簡銘達表示，旗下緩釋藥物輸送平台(SIF)目前已取得8項專利，以此平台開發的前列腺癌用藥FP-001在台灣、美國及歐盟等16國30個中心進行臨床試驗，預計於今年第四季完成三期臨床，於明年下半年提出藥證申請。目前北美及歐洲地區已分別有6家、3家藥廠與逸達接洽FP-001授權事宜，未來也將積極佈局醫療服務市場開始快速成長的新興國家。簡...
全球新聞 逸達生技

逸達生技 開創台灣新藥品牌

2013年2月正式營運的逸達生技，是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。逸達利用其獨特的控釋給藥系統來開發產品，穩定的注射用製劑(StabilizedInjectableFormulation,SIP)能發展需要較長給藥間隔時間的慢性病治療藥物。此技術將能應用於許多無法口服、需連續間隔給藥的慢性疾病治療。逸達生技的「新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用」也獲得2015臺北生技獎「新創技...

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