前列腺癌轉移診斷大躍進! FDA批准首款前列腺特異膜抗原PET示蹤劑

2020-12-02 / 記者彭梓涵

編譯/彭梓涵美國時間(1)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68PSMA-11（Gallium68PSMA-11）。該產品是FDA首個批准針對前列腺癌男性患者前列腺特異膜抗原（PSMA）陽性病灶的正子斷層造影（PET）示蹤劑（Radioactivetracer），可用於前列腺癌疑似與轉移患者診斷。 Ga68PSMA-11的批准是根據兩項前瞻性臨床...

前列腺癌國際快訊 Astel Xtandi

安斯泰來推出Xtandi新劑型並前進前列腺癌早期控制

2018-06-15 / 記者徐淨

安斯泰來（Astellas）於近（13）日宣佈，在日本推出2種規格的Xtandi（enzalutamide）片劑（40mg和80mg），用於治療去勢抵抗性前列腺癌（Castration-ResistantProstateCancer,CRPC）。該產品的上市，為患者提供了更友善的劑型選擇。截止2018年5月為止，Xtandi已在全球70多個市場銷售。2014年5月，日本市場上僅有40mg膠囊選擇，...

全球新聞逸達前列腺癌

逸達FP-001三個月劑型獲美FDA批准展開三期臨床

2017-07-17 / 記者蔡立勳

逸達生技（6576）宣佈，旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001三個月劑型(25mg)，於美東時間7月14日取得美國FDA的人體三期臨床試驗核准。逸達指出，此次試驗將省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗，並儘快開始在美、歐、亞的5國19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者。此外，逸達旗下治療氣喘的Fi...

全球新聞前列腺癌逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥　三期臨床主要療效指標亮眼

2017-01-17 / 環球生技

逸達生技（6576）於16日宣布，已完成首項產品，以前列腺癌為適應症的FP-001LMIS50毫克（6個月劑型）三期臨床實驗數據分析，主要療效指標高達受試者的97%。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗耗時兩年，經過6次期中分析，137名患者分布在美國、歐洲6國與台灣，共30個據點。此次試驗主要療效指標，是於初次使用FP-001LMIS50毫克6個月緩釋針劑後28天內，血清睪酮含量下降至未超過50...

全球新聞免疫療法併購前列腺癌 Valeant 三胞集團

三胞集團重砸8.19億美元收購首個FDA核准前列腺癌免疫療法

2017-01-15 / 記者蔡立勳

1月10日，中國三胞集團與加拿大藥廠Valeant在舊金山達成協議，收購後者旗下，全球首個前列腺癌細胞免疫療法藥物Provenge，這也是中國企業在美收購的唯一原創藥物。據悉，此次收購交易金額為8.19億美元（約262.08億新台幣），是中國企業歷來收購美國藥品的最高金額。Provenge於2010年4月29日獲美國FDA批准，用來治療無症狀，或症狀輕微的激素難治性前列腺癌，成為首個被美國FDA批...

全球新聞逸達前列腺癌新藥新劑型逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥三期臨床末位患者完成療程

2016-10-13 / 記者蔡立勳

專精緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）於今（13）日宣布，已於10月完成前列腺癌新劑型新藥「FP-001」50毫克三期臨床實驗最後一位患者的療程，預計於2017年第一季末之前公布試驗結果，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈在美國、歐洲6國及台灣等國，共30個據點，並耗時2年進行、經過6...

全球新聞逸達前列腺癌逸達生技

逸達前列腺癌用藥今年Q4完成三期臨床

2016-04-13 / 記者蔡立勳

逸達生技(6576)於4月12日以每股參考價115元登錄興櫃，董事長簡銘達表示，旗下緩釋藥物輸送平台(SIF)目前已取得8項專利，以此平台開發的前列腺癌用藥FP-001在台灣、美國及歐盟等16國30個中心進行臨床試驗，預計於今年第四季完成三期臨床，於明年下半年提出藥證申請。目前北美及歐洲地區已分別有6家、3家藥廠與逸達接洽FP-001授權事宜，未來也將積極佈局醫療服務市場開始快速成長的新興國家。簡...