FDA初步調查：「瘦瘦筆」與自殺念頭、落髮無關；日本首款居家急性偏頭痛神經調節裝置Neurolief獲批

2024-01-12 / 環球生技

《臺灣、美國》臺美研究：胞外囊泡GCP1為胰臟癌早期發現、化療預後評估指標近(10)日，一項由陽明交大、成大醫學院、基隆長庚醫院及美國斯隆凱特琳紀念癌症中心(MemorialSloanKetteringCancerCenter)共同組成的研究團隊發表最新成果，指出胞外囊泡(EV)中的磷脂酰肌醇蛋白聚醣1(GCP1)的mRNA和蛋白質，具有用於胰管腺癌(PDAC)早期診斷及預後評估的潛力。這項研究...

EliLilly Pfizer 偏頭痛 Emgality Nurtec Biohaven

挑戰失敗?! 禮來發作性偏頭痛藥Emgality 頭對頭試驗未勝過輝瑞Nurtec

2023-06-17 / 記者吳培安

美國時間16日，禮來(EliLilly)表示，其持有的注射型偏頭痛新藥Emgality(galcanezumab-gnlm)，在一項與輝瑞NurtecODT(rimegepant口崩錠)的頭對頭(head-to-head)臨床試驗中，未能達成主要試驗終點，在發作性偏頭痛(episodicmigraine)預防上得到相似的結果。禮來也表示，完整的研究數據將會在今(2023)年稍晚公布。這項臨床試驗...

Qulipta 偏頭痛

艾伯維Qulipta獲批擴大用於慢性偏頭痛、臨床三期「預防發作」展佳績

2023-04-24 / 記者巫芝岳

艾伯維(AbbVie)的偏頭痛藥物Qulipta(atogepant)，近期好消息頻傳，除了已在19日獲美國食品藥物管理局的擴大適應症批准，可用於慢性偏頭痛患者外，21日，艾伯維也在美國神經病學學會年會(AAN2023)中，公佈了該藥「預防偏頭痛發作」的最新臨床三期試驗成果，顯示對於先前治療失敗多次的患者，Qulipta仍能有效改善病情。在這項名為「ELEVATE」的全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照...

IntelGenx GenscoPharma 偏頭痛 505(b)(2) 新劑型新藥

IntelGenx、Gensco偏頭痛505(b)(2)藥獲美批准口溶膜服藥更便利！

2023-04-19 / 記者巫芝岳

近(17)日，加拿大生技公司IntelGenx與美國GenscoPharma的急性偏頭痛新藥Rizafilm，獲美國食品藥物管理局(FDA)的505(b)(2)新藥批准。該藥為默沙東(MSD)行銷已久的偏頭痛藥Maxalt-MLT(rizatriptan)的創新口溶膜劑型，尤其能讓有吞嚥困難或患有偏頭痛相關噁心的患者更便利服藥。該批准是基於一項生物等效性研究結果，該結果在2018年9月發佈，顯示與...

偏頭痛鼻噴

Satsuma偏頭痛鼻噴藥三期試驗未達標股價暴跌近85%

2022-11-16 / 記者劉馨香

近(14)日，美國偏頭痛藥物開發公司SatsumaPharmaceuticals宣布，其用於偏頭痛急性治療的鼻腔噴霧劑型STS101(dihydroergotaminemesylate)實驗性藥物，在臨床三期試驗中未能達到主要終點，不過有達到多個關鍵次要終點。該項消息一出，Satsuma股價暴跌近85%。Dihydroergotaminemesylate(DHE)是目前成熟的偏頭痛藥物，STS10...

偏頭痛 Lundbeck

Lundbeck偏頭痛藥Vyepti 上半年歐美銷售倍增、中國臨床三期受挫

2022-08-19 / 記者巫芝岳

近(17)日，丹麥生技公司Lundbeck，公布其已在美國、歐洲上市的偏頭痛藥物Vyepti(eptinezumab)，在一項中國臨床三期試驗中未能達標。這項首款預防偏頭痛的靜脈注射抗體，已在2020年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准、今年初取得歐盟批准，且今年上半年銷售，比去年同期成長120%，達到3.9億丹麥克朗(約合5,300萬美元)。這項名為「Sunlight」的臨床試驗，共納入182...

Biohaven 鼻噴劑偏頭痛罕見疾病

喜憂參半！輝瑞甫收購 Biohaven鼻噴偏頭痛藥FDA送件、罕病試驗未達標

2022-05-24 / 記者巫芝岳

輝瑞(Pfizer)剛在5月10日宣布，以116億美元收購神經學藥物公司BiohavenPharmaceuticals後，美國時間23日，Biohaven宣布其鼻噴偏頭痛藥物zavegepant，已正式提交美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請。不過，該公司另一項罕見疾病「脊髓小腦萎縮症」(spinocerebellarataxia)的臨床試驗，則在同日宣布結果未能達標。Zavegepant為首款鼻...

輝瑞 Biohaven Zentalis 合成致死偏頭痛

輝瑞偏頭痛藥超前艾伯維攻入歐洲、2500萬美元戰略投資合成致死癌症新創

2022-04-28 / 記者李林璦

美國時間27日，輝瑞(Pfizer)與BiohavenPharmaceutical的偏頭痛藥物Vydura(rimegepant)率先在歐盟(EC)獲批，搶先艾伯維(AbbVie)進入市場，rimegepant是降鈣素基因相關胜肽(CGRP)受體拮抗劑，可以治療並預防急性偏頭痛。此外，同日，輝瑞也持續在癌症領域布局，宣布以2500萬美金與專研合成致死(syntheticlethality)抑制劑的...

偏頭痛 GWAS

《Nature Genetics》近18萬人GWAS研究！揭五種新遺傳基因增偏頭痛發生

2022-03-23 / 記者彭梓涵

近日，一項發表在《NatureGenetics》大型研究，對10.2萬例偏頭痛(Migraine)患者、7.7萬名對照組，進行全基因體關聯性研究(GWAS)，研究發現共有123個基因位點，與偏頭痛發生有關，其中五種基因(HMOX2、CACNA1A、MPPED2、SPINK2、FECH)對兩種主要的偏頭痛亞型具有特異性。該研究為迄今為止最大的偏頭痛遺傳基因研究，可為偏頭痛生理、病理學理解及新的藥物...

Impel 鼻噴劑偏頭痛

Impel鼻噴偏頭痛藥獲FDA批准股價飆漲46.6%

2021-09-06 / 記者巫芝岳

美國時間3日，西雅圖生技公司ImpelNeuroPharma宣布，其「藥械合一」的鼻噴偏頭痛藥物Trudhesa已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，該批准也是這家開發中樞神經系統經鼻給藥技術公司的第一項藥證，其股價當日最高漲幅達到46.6%。該批准是基於一項開放標籤(open-lable)的三期試驗「STOP301」結果，該試驗納入360名每月偏頭痛至少發作兩次的患者，患者在接受指導後自行使...

鼻噴劑偏頭痛

鼻噴劑型公司Impel登板納斯達克 IPO募集7500萬美元

2021-04-08 / 記者巫芝岳

近(2)日，專注於開發中樞神經系統經鼻給藥技術的生技公司ImpelNeuroPharma，宣布在美國納斯達克(NASDAQ)正式掛牌上市，股票代碼為IMPL，首次公開發行(IPO)募集了7500萬美元，展現經鼻傳輸劑型商業化潛力。總部位於西雅圖，成立於2008年的Impel，以其「精準嗅覺遞送平台」(POD)為核心技術，透過讓藥物從鼻腔送入、穿越血腦屏障(blood-brainbarrier)送至...

偏頭痛 AxsomeTherapeutics

Axsome偏頭痛新劑型新藥三期試驗：服藥2小時六成頭痛緩解

2021-01-04 / 記者巫芝岳

編譯/巫芝岳近日(2020年12月31日)，AxsomeTherapeutics公佈了偏頭痛藥物AXS-07臨床三期試驗的正面數據，試驗顯示可有效改善急性偏頭痛，且長期安全性良好。該公司預計將在2021年第一季提交新藥申請(NDA)。該試驗名為「MOVEMENT」，評估了共706例患者使用該藥物，長達12個月的安全性。試驗的患者被允許在長達12個月的期間內，每月最多口服單劑量藥物10次，治療偏頭痛...