2024/01/12《國內外重大必看新聞集錦》

FDA初步調查:「瘦瘦筆」與自殺念頭、落髮無關;日本首款 居家急性偏頭痛神經調節裝置Neurolief獲批

撰文環球生技
日期2024-01-12
圖片來源:pixabay
《臺灣、美國》臺美研究:胞外囊泡GCP1為胰臟癌早期發現、化療預後評估指標
 
近(10)日,一項由陽明交大、成大醫學院、基隆長庚醫院及美國斯隆凱特琳紀念癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)共同組成的研究團隊發表最新成果,指出胞外囊泡(EV)中的磷脂酰肌醇蛋白聚醣1(GCP1)的mRNA和蛋白質,具有用於胰管腺癌(PDAC)早期診斷及預後評估的潛力。這項研究刊登在《Advanced Science》。
 
《日本》日本首款 居家急性偏頭痛神經調節裝置Neurolief獲批
 
近(9)日,以色列數位醫材公司Neurolief宣布,其神經調節設備Relivion獲得日本厚生勞動省(MHLW)批准,成為日本首款居家急性偏頭痛治療的神經調節設備,由合作夥伴日本澤井製藥(Sawai Pharmaceutical)負責日本地區行銷。
 
Relivion是一種頭戴式的神經刺激儀,透過三個被動式輸出的電通道,該儀器會將緩和的電刺激傳至枕骨神經及臉部的三叉神經,刺激腦中神經傳導物質的釋放,達到調節偏頭痛與治療重度憂鬱症,該設備在治療憂鬱症適應症上已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthrough device designation),亦獲得FDA與CE批准用於治療急性偏頭痛。
 
《美國》FDA初步調查:「瘦瘦筆」與自殺念頭、落髮無關
 
日前,美國食品藥物管理局(FDA)不良事件通報系統(FAERS)收到數起使用俗稱瘦瘦筆的「類升糖素胜肽-1促效劑」(GLP-1 agonist)治療第二型糖尿病、減重時,會產生自殺意念、落髮等副作用通報,美國時間11日,FDA宣布初步調查結果,目前尚無證據顯示GLP-1促效劑與產生自殺意念具有關聯。
 
FDA審查了臨床試驗數據,包含大型研究結果與觀察性研究,都沒有發現GLP-1促效劑與產生自殺意念有關,但也不排除可能存在很微小的風險,因此,FDA將持續調查。
 
《美國》《2024JPM》賽諾菲稱250%新藥進臨床3 6100億歐元
 
美國時間10日,賽諾菲(Sanofi)執行長Paul Hudson在第42屆摩根大通醫療健康年會(J.P. Morgan)上說明未來發展策略,計劃在未來24個月內,讓進入臨床三期試驗階段的產品線增加至超過50%,讓賽諾菲成為全球免疫學公司的龍頭。
 
《美國》糖尿病神經病變新解! Neuralace非侵入「磁刺激」止痛療法獲FDA批准
 
美國時間11日,開發疼痛管理療法的Neuralace Medical宣布,其產品Axon Therapy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准治療慢性疼痛性糖尿病神經病變(PDN),成為FDA首次批准用於該適應症的磁周邊神經刺激(magnetic peripheral nerve stimulation, mPNS)療法。
 
《英國》《Nature Medicine》英國「10萬基因體計畫」證明全基因體定序有助癌症治療
 
近(10)日,一項由英國國民保健署(NHS)、Genomics England、倫敦瑪麗女王大學等單位領導的研究,從「10萬基因體計畫(100,000 Genomes Project)」中分析13,000多名癌症患者,收集的30多種實體腫瘤的全基因體定序(WGS)數據,觀察到幾種體細胞突變的發生率,因癌症類型而異,證明WGS數據與真實臨床數據連結,可進一步了解癌症DNA的變化,為個別患者提供最適合的治療。相關研究已發表在《Nature Medicine》期刊上。