國邑*3月掛牌上櫃力推L606美國肺高壓臨床三期

2024-02-26 / 記者吳培安

今(26)日，專注於新劑型藥械組合505(b)(2)藥物開發的國邑*(6875)宣布，預估將於今年3月下旬掛牌上櫃，並於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會。總經理甘霈表示，國邑*今年營運將著眼三大重點，包括協助美國授權夥伴Liquidia，完成L606臨床三期試驗收案與新適應症擴展，並開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。國邑*具有微脂體專利...

505(b)(2) 止痛藥新劑型新藥骨關節炎

竟天骨關節炎止痛新藥APC201 二期臨床首位病患收案完成

2024-02-15 / 記者巫芝岳

今(15)日，竟天生技(6917)代子公司公告，其治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的新藥APC201，臨床二期試驗順利在澳洲收治第一位病患。該臨床一/二期試驗在去年12月間完成一期部分，因安全性無虞而直接進入二期部分，預計招收60位患者。此項針對膝蓋骨關節炎引起局部疼痛的試驗，一期臨床於去年12月間完成，結果顯示，APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，也無嚴重不良反應(S...

胰臟癌 Onivyde 505(b)(2)

智擎胰臟癌藥Onivyde 獲FDA批准一線用藥

2024-02-14 / 記者巫芝岳

美國時間13日，由智擎(4162)開發的胰腺癌新藥安能得(Onivyde)，繼2015年取得胰腺癌第二線用藥美國藥證後，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准胰腺癌第一線用藥藥證。該消息由智擎合作夥伴法商益普生(Ipsen)首先發布，Onivyde本次獲批用於成人轉移性胰腺腺癌(mPDAC)一線療法。同時，Ipsen於2017年和智擎原授權夥伴Merrimack簽下資產收購協議，Merrimack將...

漢達上櫃 505(b)(2)

漢達正式申請轉上櫃

2023-12-27 / 記者李林璦

今(27)日，漢達生技(6620)宣布，正式向證券櫃檯買賣中心提出上櫃申請，並已於12月26日公告取得經濟部產業發展署出具係屬「科技事業且具市場性」之意見書。漢達指出，今年累計前三季每股盈餘4.84元，截至今年11月營業收入已達新台幣9.8億元，因此董事會決議由興櫃轉上櫃。漢達表示，自2016年登錄興櫃以來，迄今逾7年，為申請轉上櫃，已取得簽證會計師出具內控專審報告，符合相關內稽內控規範。漢達...

眼科新藥短胜肽乾眼症雙特異性抗體小反義寡核苷酸 505(b)(2)

眼科新藥開發創新島！盤點台灣8家公司多款療法二、三期數據亮眼

2023-11-22 / 記者彭梓涵

眼科成為近年全球熱門的一大生醫領域，台灣眼科產業鏈漸趨完整，環球生技進一步盤點台灣8家眼科新藥開發公司最新進展，這些公司開發的眼科產品涵蓋乾眼症、斯特格病變、黃斑部地圖狀萎縮、濕性老年性黃斑部病變、眼部手術後發炎及疼痛、近視等適應症，多數的產品已進入臨床二、三期，顯示台灣在眼科新藥領域開發的創新力與潛力。全福生技(6885)全福生技運用轉譯醫學的經驗，有效整合資源且更快速開發有助於對抗和治癒...

505(b)(2) 大腸直腸癌 IBD

台睿快攻兩難治疾病505(b)(2)口服IND 明年進一期臨床、同步啟動國際授權

2023-11-15 / 記者王柏豪

台睿生技(6580)董事長林羣今(15)日表示，繼今年台睿開發、針對神經內分泌腫瘤的口服抗癌新藥CVM-1118(Foslinanib)二期臨床進展提前外，專精藥理、藥物轉譯開發的台睿，另二項新劑型藥物品項，包括治療大腸直腸癌口服抗癌藥物TRX-920、發炎性腸炎(IBD)TRX-105，已經順利完成口服新劑型開發，以及新適應症全球專利佈局，並獲得FDA及TFDA核准，計畫最快年底前可分別於台灣、...

505(b)(2) 長效針劑鴉片類成癮

昱展長效鴉片類成癮505(b)(2)新藥授權國際藥廠Indivior 再進帳1000萬美元

2023-10-12 / 記者李林璦

今(12)日，昱展新藥(6785)宣布，收到國際大藥廠IndiviorUKLimited履行旗下鴉片類成癮症長效緩釋針劑ALA-1000及相關丁基原啡因(Buprenorphine)產品授權合約之選擇權(Option)。除先前已收的500萬美元簽約金外，依授權協議期程再收取1000萬美元。昱展新藥與Indivior是於美國時間2023年03月03日簽署ALA-1000及相關產品的授權協議，授予該...

現金增資學名藥 505(b)(2) 精神科用藥

瑩碩現增3.375億台幣到位助新品開發、BE試驗、國內外合作

2023-08-23 / 記者彭梓涵

今(23)日，瑩碩生技(6677)宣布，112年度現金增資案順利完成，此次以每股45元溢價發行新股7,500張，總計募集新台幣3.375億元資金已全數到位，增資基準日為8月24日。瑩碩表示，此次現增除來自股東、員工的繼續支持外，也獲得國內知名創投的積極參與，此輪募集所得資金將用於充實營運資金，包括開發新品、推進各項生體相等性(BE)試驗與國內外合作計畫，以維持市場競爭力及長期成長動能。瑩碩表示...

王靄君 505(b)(2) 新劑型新藥

竟天股東會完成改選王藹君續任董座擬發新股募3.2億元台幣推進APC101臨床

2023-06-19 / 記者巫芝岳

今(19)日，竟天生技(6917)於股東常會中，承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補，並完成董事(含獨立董事)全面改選；股東會後召開董事會，一致推選王藹君續任董事長。專注於皮膚外用新劑型藥物開發的竟天，5月時也已表示，公司已規劃辦理現金增資，擬發行1萬張股票，每股32元，預計募集3.2億元資金，推進APC101用於緩解帶狀疱疹後神經痛的二/三期臨床試驗，以及啟動APC101用於頭頸部的二期...

微針貼片 505(b)(2) 新劑型新藥微針疫苗

怡定興4.2億台幣B輪到手力攻無痛微針貼片給藥技術

2023-06-14 / 記者巫芝岳

今年4月底，國內罕見開發微針貼片給藥技術的怡定興科技，宣布完成4.2億元新台幣的B輪募資，其投資者包括中華開發貳生醫創投、中信創投、合庫創投、華南金創投、健喬信元(4114)等。怡定興擁有自建的微針貼片平台，並已創建全球少有的微針貼片自動化量產製程，除了醫美微針貼片已在台上市外，也將朝向疫苗、505(b)(2)新劑型新藥開發。(編輯備註：怡定興科技於2024年更名為怡定興生醫)怡定興專注研發的微...

王靄君 505(b)(2) 新劑型新藥

竟天擬辦現增加速開發局麻乳膏臺藥證已送件可望成首發學名藥

2023-05-09 / 記者巫芝岳

今(9)日，竟天生技(6917)召開董事會，決議通過辦理現金增資發行普通股，上限10,000仟股，每股面額10元，採溢價發行，每股暫定價格為32至38元。竟天表示，今年隨著其皮麻樂乳膏在國內醫美市場銷售、新產品利多卡因/丁卡因乳膏提交臺灣藥證申請，以及505(b)(2)新劑型藥物APC101推進到二/三期臨床展現的授權價值，公司對全年營運抱持審慎樂觀。竟天表示，為推動各項產品開發進度、拓展已上市藥...

漢達白血病 505(b)(2)

漢達白血病505(b)(2)新藥獲FDA完全回覆信函將補臨床資料

2023-05-02 / 記者李林璦

近(4月28)日，漢達生技(6620)公告，其開發的白血病用藥HND-033，已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。漢達生技表示，將與美國FDA進行溝通，說明其臨床試驗之設計及相關結果依據，同時準備CRL中提及需補強之相關資料，於最快時間內對FDA所提出之意見進行...