瑩碩上半年合併營收3.7億取3張台灣藥證年底糖尿病藥有望取證

2022-08-05 / 記者李林璦

今(5)日，專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)董事會通過2022年上半年財務報告，受到健保用藥價格的調整，以及主要客戶因疫情干擾需求減緩，瑩碩上半年合併營收為3.7億元，年減7.68%，而因持續增加研發費用，致使歸屬母公司稅後淨損3,932萬元，每股虧損0.82元。今年上半年，瑩碩在台灣市場除成功取得三張藥證（二張泌尿科用藥與一張血液腫瘤科用藥）外，治療前列腺肥大藥物已送件申請藥證（新單位...

新冠快篩學名藥 505(b)(2)

瑩碩加大研發藥證布局迎收成子公司歐帕、泰和碩營運回升

2022-05-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，瑩碩生技(6677)召開2022年股東常會，公布瑩碩去年合併營收8.24億元，歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元，每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻，邊境管制未除，影響海外合作業務的推進，致使整體營運未如預期成長，但瑩碩仍加大研發力度並調整策略，朝與國內同業結盟進行資源整合，隨著合作綜效顯現與階段里程碑金達標，去年全年維持獲利，為保留資金繼續衝刺...

劑型改良 505(b)(2)

逸達、瑩碩、友霖、漢達揭秘505(b)(2)新藥市場策略、劑型技術

2022-03-24 / 記者彭梓涵

從今年初到現在，國內大盤、生技股續跌，但數家開發505(b)(2)新藥的公司卻相對看漲。今(24)日，由台灣生物產業發展協會、元富證券、環球生技月刊主辦的生醫產業暨企業投資論壇第一場「劑型改良商機躍世界」論壇，邀請逸達、瑩碩、友霖、漢達四家在新劑型新藥開發經驗豐富之公司，分享其技術、投資、經營策略。台灣生物產業發展協會吳忠勳理事長（攝影/羅翊方）台灣生物產業發展協會吳忠勳理事長致詞，505(b)(...

新劑型新藥 505(b)(2)

友霖總經理張啟泰：505(b)(2)新藥研發需健保藥價鼓勵新複方參照國際資料宜放寬法規

2022-03-23 / 記者劉馨香

友霖生技為友華生技醫藥股份有限公司於2008年成立的子公司，正加速藥品在美國上市申請以及新藥研發，以美國FDA規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症等藥物。此外，友霖生技與多家歐、美、日國家的研發公司策略聯盟，共同開發新藥。友霖生技位於雲林虎尾科學園區的新藥廠，是臺灣第一家全新依照PIC/SGMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA)21CFR國際標準所興建...

劑型改良 505(b)(2)

瑩碩執行長顏麟權：開發505(b)(2)新藥致勝關鍵掌握「選題、市場、專利」

2022-03-18 / 記者彭梓涵

瑩碩生技從利基及特殊學名藥劑型改良起家，搶下國內多張首發學名藥證打響名號，瑩碩成功建構CORS(滲透泵控制釋放系統)、EARS(吸收長效釋放系統)、NanoCIP(奈米晶針劑平台)、COMP(多功微粒藥物組合系統)等多個藥物傳輸平台，取得20餘張的國內首發學名藥證。 2021年8月瑩碩子公司歐帕生技，與日本客戶共同進駐臺北港自由貿易區(FTZ)，成為台灣首家進入自貿區的藥廠。瑩碩生技執行長顏麟權為...

新劑型新藥 505(b)(2)

台灣30家新劑型新藥類股尖兵創新平台打開疾病治療新格局

2022-03-18 / 記者彭梓涵

台灣生技製藥在投入劑型改良、藥物傳輸(DDS)上，以全球來說，為高密度的國家之一，有逾30家中新生代生技公司、老牌藥廠投入505(b)(2)新藥研發，包括，智擎、逸達、易威、漢達、順藥、友霖等公司，其開發的505(b)(2)新藥獲得美國或台灣FDA上市許可，另外包含：瑩碩、美時、健亞、因華、國邑等公司也有多款505(b)(2)新藥正如火如荼地進行臨床試驗。超過50%批准藥物存在改善空間505(b...

劑型改良 505(b)(2)

漢達技術長宋國峻：台灣新劑型研發具優勢「掌握市場、病患需求」為挑戰

2022-03-16 / 記者巫芝岳

漢達生技以藥物劑型及處方設計為基礎，為研發型特色專業製藥公司，其產品開發聚焦於505(b)(2)新藥，以及高技術門檻的利基型學名藥。漢達以台灣作為全球營運及研發中心，並藉由美國子公司以及中國孫公司，跨入世界各大藥物銷售區域，成為國際化專業製藥公司。漢達技術長宋國峻曾任嘉南藥理大學藥學系所長、食品藥物管理署專家委員；其專業包含控釋製劑學、物理藥劑學、工業藥學、生物藥劑等領域。他表示，相較於高風險、開...

505(b)(2) iPSC 新聞集錦

實施新生兒全基因體定序？英政府啟動20萬新生兒遺傳疾病篩查；蛋白質藥物AI開發公司Generate Biomedicines 募資3.7億美元

2021-11-19 / 記者彭梓涵

《臺灣》逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克獲加拿大上市許可今(19)日，逸達生技(6576)宣布，接獲授權夥伴AccordHealthcare通知，加拿大衛生部HealthCanada已核可前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克的新藥上市申請。 CAMCEVI42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。該藥於2...

505(b)(2)

健亞間歇性跛足505(b)(2)新藥PMR 完成pre-NDA會議

2021-11-19 / 記者彭梓涵

今(19)日，健亞(4130)舉辦法人說明會，健亞董事長陳正表示，目前研發中505(b)(2)新劑型新藥PMR，治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足，日前已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pre-NDA)會議，正依其建議積極準備NDA相關事項。他也透漏，接下來健亞將力推PMR於預防二次中風適應症。由健亞開發的505(b)(2)新劑型新藥PMR，為一款｢一天一次｣緩釋劑型藥物，PMR主要活...