浩鼎旗下圓祥生技雙特異性抗體新藥獲美FDA核准臨床一期試驗

2023-01-14 / 記者吳培安

今(14)日，浩鼎(4174)發布重訊，宣布其子公司圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP505，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗，並預計在2024年底完成。圓祥生技所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP505，是一種針對實體腫瘤之癌症免疫治療新藥，其結合了PD-L1抗體及中和VEGF之重組蛋白，透過阻斷PD-1/PD-L1交互作用，避免T細胞活化受PD-L1蛋白作用抑制、造成腫...

新藥阿茲海默症基因療法雙特異性抗體老年性黃斑部病變 RSV 憂鬱症潰瘍性結腸炎肺動脈高壓

2023十大看好獲批潛力暢銷新藥焦點！阿茲海默症2藥受期待

2023-01-04 / 記者劉馨香

在生物製藥產業經歷艱難的一年之後，展望2023年，將有哪些創新療法即將問世，補上現今仍未獲滿足的醫療需求？近日，市調公司EvaluateVantage發布報告，盤點2023年十大有機會獲得批准、且有暢銷潛力的新藥。其中，阿茲海默症將是今年生技製藥的焦點。 *Lecanemab公司：百健(Biogen)/衛采(Eisai)適應症與藥品類型：阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白單株抗體百健與衛采共同...

羅氏雙特異性抗體癌症基因泰克

客觀緩解率高達80%！羅氏首款非何杰金氏淋巴瘤CD20 x CD3雙特異性抗體獲FDA批准

2022-12-26 / 記者李林璦

美國時間22日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准Lunsumio®(mosunetuzumab-axgb)用於二線以上全身治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。這是FDA批准的第一個靶向CD20與CD3的雙特異性抗體。此次批准是基於臨床2期試驗的結果，共納入218名B細胞非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymp...

多發性骨髓瘤抗體藥物癌症治療雙特異性抗體

嬌生雙特異性抗體藥叩門FDA！多發性骨髓瘤一/二期試驗患者反應率破70%

2022-12-13 / 記者巫芝岳

近日，嬌生(J&J)旗下的雙特異性抗體藥物talquetamab，在多發性骨髓瘤臨床一/二期試驗中取得成功，約有73%接受治療的患者對治療有反應；該結果於10日發表於醫學期刊《NEJM》，並在今年美國血液學會年會(ASH)中發表，而嬌生也已在9日宣布，向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑許可(BLA)申請。該臨床試驗計畫「MonumenTAL-1」，由美國西奈山醫學院(MountSi...

抗體雙特異性抗體授權

50億美元破中國新藥授權紀錄！康方生物雙抗獲Summit Therapeutics合作

2022-12-07 / 記者劉馨香

昨(6)日，中國康方生物(9926.HK)與美國納斯達克上市公司SummitTherapeutics達成價值最高達50億美元的合作協議，創下中國新藥海外授權的紀錄。Summit將獲得康方生物PD-1/VEGF雙特異性抗體AK112，在美國、加拿大、歐洲和日本的開發及商業化的獨家權利。此交易中，Summit支付5億美元預付款，也僅次於百濟神州(BeiGene)替雷利珠單抗(Tislelizumab)...

嬌生 J&J BCMA BiTE 雙特異性抗體多發性骨髓瘤血液腫瘤

FDA首批BCMA標靶CD3 T細胞銜接劑新藥！嬌生搶進難治骨髓瘤擁擠戰局

2022-10-26 / 記者吳培安

美國時間25日，由嬌生(Johnson&Johnson)所開發的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CD3雙特異性T細胞銜接劑(BCMAxCD3BiTE)，繼今年8月取得歐盟獲得美國食品藥物管理局的加速批准(acceleratedapproval)，用於先前至少接受過四種治療的復發難治型多發性骨髓瘤成人患者，也成為FDA批准用於此適應症的第一項BCMAxCD3BiTE新藥。這項批准是基於名為...

膽道癌 HER2 雙特異性抗體

Jazz取Zymeworks全球首個膽道癌HER2雙特異性抗體療法合作金上看17.6億美元

2022-10-20 / 記者彭梓涵

美國時間19日，JazzPharmaceuticals宣布與生物製藥公司Zymeworks，就其全球首個進入臨床晚期、治療膽道癌(BTC)的HER2雙特異性抗體療法zanidatamab達成5000萬美元許可協議，Jazz將取得zanidatamab在美國、歐洲、日本等地區的獨家商業化和開發權利。 Zanidatamab關鍵臨床二期試驗已經完成最後一名患者治療，結果預計會在年底發布，據雙方協議，J...

視網膜疾病雙特異性抗體靶向再生抗體

百靈佳殷格翰斥6億美元取Surrozen新一代靶向再生抗體攻眼科疾病市場

2022-10-07 / 記者彭梓涵

美國時間6日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)與美國專注在開發調節Wnt訊息傳遞路徑的藥物公司Surrozen，達成近6億美元戰略合作，雙方將共同研究與開發視網膜血管相關疾病的「靶向再生抗體」 SZN-413。根據協議，百靈佳殷格翰將支付1250萬美元預付款，以獨家獲得 SZN-413的全球開發許可，Surrozen還有資格獲得高達5.835億美元的開發、監管和商業里程碑金...

MorphoSys Incyte DrenBio 免疫治療血癌雙特異性抗體

輝瑞腫瘤免疫雙消息：攜MorphoSys、Incyte探血癌聯合療法；注資雙特異性抗體新創Dren

2022-06-15 / 記者巫芝岳

美國時間14日，輝瑞(Pfizer)與Incyte、MorphoSysAG達成了一項臨床試驗合作協議，研究該兩藥廠共有的免疫藥物Monjuvi(tafasitamab-cxix)，以及輝瑞標靶藥TTI-622、血癌老藥Revlimid(lenalidomide)，三藥併用治療瀰漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)的效果。同日，輝瑞也傳出注資雙特異性抗體新創DrenBio的消息，該公司今年初才剛獲輝瑞青...

癌症雙特異性抗體 ASH年會

羅氏CD20xCD3雙特異性抗體臨床數據亮眼搶攻晚期濾泡性淋巴瘤

2021-12-13 / 記者劉馨香

近(11)日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)，在2021年美國血液學會(ASH)年會，發表CD20xCD3雙特異性抗體mosunetuzumab，在治療難治/復發型濾泡型淋巴瘤(follicularlymphoma)的臨床1/2期試驗中，展現高緩解率和很長的持續時間。該試驗稱為GO29781，為開放標籤、單臂的臨床1/2期試驗，收納90名經過至少兩種治療的難治/復發型濾泡型淋...

雙特異性抗體罕見血癌 CD20 CD3

挑戰羅氏、再生元！嬌生砸1.25億美元獲 Xencor CD20-CD3血癌雙特異性抗體

2021-10-05 / 記者彭梓涵

CAR-T療法在治療血液腫瘤上展現絕佳的療效，但並非所有人都有效，因此近年使用雙特異性抗體藥物治療血癌的研究逐漸升溫。美國時間(4)日，嬌生集團(J&J)宣布以1億美元和2500萬美元股權投資，與致力開發創新單株抗體的Xencor達成交易，嬌生將獨家獲得 Xencor的CD20-CD3的雙特異性抗體全球研發與商業權利，以在競爭激烈的領域中挑戰再生元(Regeneron)與羅氏(Roche)...

肺癌雙特異性抗體 EGFR

首款EGFR exon 20突變精準治療楊森雙特異性抗體標靶藥＋Guardant360®伴隨性檢測獲批

2021-05-24 / 記者巫芝岳

近(21)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(JanssenPharmaceutical)的MET雙特異性抗體Rybrevant(amivantamab-vmjw)，用於具特定EGFR基因突變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者，這是針對這項特定突變的第一款標靶藥物；此外FDA也同步批准其搭配的精準診斷工具Guardant360®。該藥物被批准適...