股價跌八成仍獲收購！羅氏15億美元併Poseida大舉進攻異體CAR-T療法

2024-11-27 / 記者吳培安

美國時間26日，致力於現成即用(off-the-shelf)異體CAR-T療法開發的PoseidaTherapeutics宣布，獲得羅氏(Roche)以每股9美元的價格，加上部分與未來達成特定里程碑綁定的4美元，此次併購的股權價值共計15億美元。 Poseida在2020年上市，股價曾一度來到每股15美元，然而在羅氏宣布收購前夕，已經大跌超過80%，收盤價僅有2.86美元；收購消息發布後，股價又漲...

血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞官建村 FDA 孤兒藥

承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定

2024-11-22 / 記者吳培安

今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...

急性白血病 KMT2A 血液腫瘤

首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥

2024-11-18 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib)，用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果，該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中，...

血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞

仁寶旗下承寶生技CAR-T申請IND獲美FDA批准 2025Q1啟臨床1/2期

2024-10-18 / 記者吳培安

今(18)日，仁寶集團旗下細胞療法研發公司承寶生技宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓白血病(AML)之CAR-T細胞治療新藥ARD103，已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND)，准予進行一/二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗。 ARD103為承寶生技目前進展最快的主力產品，其為一種自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上的CLL-1抗原，可作為...

Rigel Kissei 血液腫瘤 REZLIDHIA AML

Rigel血癌藥逾1.6億美元獨家授權Kissei拓日、韓、臺市場

2024-09-06 / 記者吳培安

昨(5)日，美國藥廠RigelPharmaceuticals宣布與日本老牌藥廠Kissei達成1.625億美元的專屬授權及供應協議，共同在日本、韓國和臺灣開發及商業化血癌藥物REZLIDHIA(olutasidenib)，並含括現今所有及未來其他的潛在適應症。根據合作協議，Rigel將獲得1千萬美元的現金預付款，以及潛在的開發、法規監管及商業化里程碑金則有1.525億美元。此外，在產品移轉價格(...

必治妥施貴寶 CAR-T MCL Breyanzi 血液腫瘤淋巴癌

BMS CAR-T療法Breyanzi 獲FDA批MCL三線新適應症

2024-05-31 / 實習記者林庭語

美國時間30日，必治妥施貴寶(BMS)宣布旗下嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel)獲FDA批准，可作為治療難治或復發型(R/R)被套細胞淋巴瘤(MCL)的第三線療法，患者需接受過至少其它兩種療法(包含一種BTK抑制劑)。這也是Breyanzi獲批的第四項血液惡性腫瘤適應症。此次的批准是基於名為TRANSCENDNHL001的開放標籤...

血液腫瘤多發性骨髓瘤加速批准替代終點微量殘存疾病

FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點

2024-04-16 / 記者吳培安

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決，12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD)，列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式，其透過骨髓採樣檢查患者在治療後，仍殘留在體內的微量癌細胞，藉此進行癌症預後和復發風險的評估。倘若委員會將M...

GVHD REGiMMUNE 骨髓移植造血幹細胞血液腫瘤

瑞格國際aGVHD微脂體新藥臨床2b期積極授權三福生技

2024-03-14 / 記者吳培安

今年2月，瑞格國際生技(REGiMMUNELtd.)在2024年美國移植與細胞療法學會暨國際血液暨骨髓移植研究中心串聯會議(TandemMeetingofASTCTandCIBMTR)中，公布其開發中新藥RGI-2001，用於異體造血幹細胞移植後的急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)臨床二b期試驗的積極研究成果。目前此藥也與臺灣三福化工(4755)集團策略轉型成立的三福生技合作，並授予三福生技RG...

CAR-T FDA 細胞治療血液腫瘤安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測

2024-01-24 / 記者吳培安

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

CAR-T 異體細胞血液腫瘤實體癌癌症治療百濟神州 BeiGene

細胞治療臨床/法規/製造挑戰各不同台大癌醫、工研院、Cytiva登台解析！

2023-12-22 / 記者巫芝岳

今(22)日，由台灣百濟神州(BeiGene)和工研院生醫所主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦的「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」中，下半場由台大癌醫血液腫瘤部主任柯博升，首先分享了台大執行CAR-T臨床試驗的經驗外，工研院生醫所副所長沈欣欣接著介紹了目前國內外細胞治療法規，Cytiva全球項目合作負責人李明明，則最後分享Cytiva在免疫細胞療法開發...

CAR-T 異體細胞血液腫瘤實體癌癌症治療百濟神州 BeiGene

BeiGene揭異體CAR-T開發「兩大決勝點」讓患者用得到、付得起！

2023-12-22 / 記者吳培安

今(22)日，工研院生醫與醫材研究所與臺灣百濟神州(BeiGene)共同主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」。會中除了由BeiGene副總裁暨全球細胞治療研發中心負責人黃士銘、細胞治療研發中心資深總監張德寬，介紹BeiGene在異體CAR-T開發的觀察與經驗，也邀請到中華民國血液病學會理事長柯博升醫師、工研院生醫所副所...

Nkarta 細胞治療 CAR-NK 異體細胞血液腫瘤 AML

Nkarta異體CAR-NK臨床一期數據積極股價反跌27%

2023-06-28 / 記者吳培安

美國時間27日，細胞療法公司Nkarta公布其現成即用(off-the-shelf)之嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)，用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新成果，並展現出67%的完全緩解率和良好耐受性。然而，投資人對此並未感到振奮，開盤後不久股價隨即狂跌近27%，從4.53美元跌到3.3美元。在這項臨床試驗中，Nkarta使用的是靶向NKG2D的異體CAR-NK細胞療法N...