再生元雙特異性抗體新藥 獲FDA加速批准多發性骨髓瘤後線治療
2025-07-03 / 記者 吳培安
美國時間3日,再生元(Regeneron)宣布其開發的BCMAxCD3雙特異性抗體新藥Lynozyfic,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准,治療至少接受過4種前線療法卻仍復發的多發性骨髓瘤患者,成為FDA批准的首款BCMAxCD3雙特異性抗體。 這項加速批准是基於名為LINKER-MM1的臨床一/二期試驗結果。在80名患者中,Lynozyfic達成了70%的客觀緩解率(ORR),其中4...
首個menin抑制劑療法!FDA批准Syndax急性白血病新藥
2024-11-18 / 記者 吳培安
美國時間15日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib),用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。 此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果,該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中,...
仁寶旗下承寶生技CAR-T申請IND獲美FDA批准 2025Q1啟臨床1/2期
2024-10-18 / 記者 吳培安
今(18)日,仁寶集團旗下細胞療法研發公司承寶生技宣布,旗下用於治療罕見疾病急性骨髓白血病(AML)之CAR-T細胞治療新藥ARD103,已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND),准予進行一/二期臨床試驗,預計明年第一季啟動臨床試驗。 ARD103為承寶生技目前進展最快的主力產品,其為一種自體CAR-T細胞,能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上的CLL-1抗原,可作為...